Nächster Schritt: Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit des Rivastigmin-Pflasters bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Erkrankung. (ENA1stepswitch)
Eine 24-wöchige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Rivastigmin-Pflaster mit 1-Stufen-Titration bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (MMSE 10–23), die direkt von Holinesterase-Inhibitoren (Donepezil, Galantamin )
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Okayama, Japan, 710-0813
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814 0180
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814-0015
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Aizuwakamatsu, Fukushima, Japan, 965-8585
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Tsukuba-city, Ibaraki, Japan, 305-8576
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-5188
- Novartis Investigative Site
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Kochi
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Kochi-city, Kochi, Japan, 780-0842
- Novartis Investigative Site
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Niigata
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Sanjo-city, Niigata, Japan, 955-0823
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Kurashiki-city, Okayama, Japan, 710-0826
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Japan, 543-8555
- Novartis Investigative Site
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Suita city, Osaka, Japan, 565 0871
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Kasukabe-city, Saitama, Japan, 344-0036
- Novartis Investigative Site
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Koshigaya-city, Saitama, Japan, 343-0032
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
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Fuji city, Shizuoka, Japan, 416-0955
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Novartis Investigative Site
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Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0944
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Suginami Ku, Tokyo, Japan, 168-8535
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulanter Status zu Studienbeginn.
- Männer und Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (chirurgisch steril oder ein Jahr oder länger nach der letzten Menstruation).
- Eine Diagnose einer Demenz vom Alzheimer-Typ nach den DSM-IV-Kriterien.
- Eine klinische Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke – Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
- Gehirnscan (Magnetresonanztomographie [MRT] oder Computertomographie [CT]) erfüllten die Diagnosekriterien, die innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn durchgeführt wurden.
- Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) erfüllte die Diagnosekriterien, die innerhalb von 3 Jahren vor dem Basisbesuch durchgeführt wurden, sofern in der Vergangenheit auch ein Gehirnscan (MRT oder CT) erfüllt wurde.
- MMSE-Score von ≥ 10 und ≤ 23 beim Screening und Baseline.
- Die Patienten erhalten derzeit eine orale Monotherapie (Donepezil, 5 mg) oder Galantamin (16-24 mg) für 4 Wochen vor dem Basisbesuch.
- Patienten, die keinen ausreichenden Behandlungsnutzen aus der vorherigen Behandlung erhalten haben, können definiert werden, wenn die Patienten mindestens eine der folgenden Bedingungen beim Screening und bei Studienbeginn erfüllen (Mehrfachauswahl möglich)
- Patienten, die trotz der Behandlung mit anderen oralen Cholinesterase (ChE)-Hemmern innerhalb der ersten 3 Monate um ≥ 2 Punkte des MMSE abnahmen und bis zum Studienbeginn weiterhin eine unzureichende Behandlungswirkung zeigten.
- In den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch Patienten, die ≥2 Punkte des MMSE mit anderen oralen ChE-Inhibitoren abnahmen und weiterhin eine unzureichende Behandlungswirkung bis zum Ausgangswert zeigten.
- Patienten, die trotz der Behandlung mit anderen oralen ChE-Inhibitoren in den ersten 3 Monaten oder den letzten 6 Monaten mit anderen oralen ChE-Inhibitoren eine deutliche Verschlechterung von BPSD oder ADL (kann durch 1 Zustandsprogression von FAST definiert werden) zeigen, beurteilt von einem Arzt
- Patienten, die nach ärztlichem Ermessen Schwierigkeiten haben, oral mit ChEIs (Donepezil oder Galantamin) behandelt zu werden.
- Schlechte Compliance oder unerwünschtes Ereignis mit Ausnahme von GI-Symptomen
- Patienten mit Schluckbeschwerden.
Ausschlusskriterien:
- Jede andere medizinische oder neurologische Erkrankung als AD, die die Demenz des Patienten erklären könnte (z. B. abnormale Schilddrüsenfunktionstests, Vitamin-B12- oder Folatmangel, posttraumatische Zustände, Syphilis, Kopfverletzung, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit, subdurales Hämatom, Normaldruckhydrozephalus, Gehirn). Tumor) zu Beginn
- Jede andere DSM-IV Achse 1-Diagnose, die die Bewertung des Ansprechens des Patienten auf die Studienmedikation beeinträchtigen könnte, einschließlich anderer primärer neurodegenerativer Demenz, Schizophrenie oder bipolarer Störung
- Eine fortgeschrittene, schwere, fortschreitende oder instabile Erkrankung jeglicher Art, die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen oder den Patienten einem besonderen Risiko aussetzen kann
- Aktuelle Diagnose einer aktiven Hautläsion/-störung
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Rivastigmin oder Carbamatderivaten
- Jeder Patient muss eine primäre Bezugsperson haben, die bereit ist, die Verantwortung für die Überwachung der Behandlung, die Beurteilung des Zustands des Patienten während der gesamten Studie und die Bereitstellung von Beiträgen zu Wirksamkeitsbewertungen zu übernehmen.
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Rivastigmin-Pflaster
Alzheimer-Krankheitspatient, der für die 1-Stufen-Titrationsmethode geeignet ist (die anfängliche Aufsättigungsdosis ist ein Rivastigmin-Pflaster 9,0 mg/Tag und wird nach 4 Wochen auftitriert, um die Erhaltungsdosis von 18 mg/Tag zu erreichen).
Rivastigmin-Pflaster ist ein vermarktetes Arzneimittel, daher entsprechen Dosis, Dosierungsschema und Titrationsschema dem Produktetikett.
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Alzheimer-Krankheitspatient, der für die 1-Stufen-Titrationsmethode geeignet ist (die anfängliche Aufsättigungsdosis ist ein Rivastigmin-Pflaster 9,0 mg/Tag und wird nach 4 Wochen auftitriert, um die Erhaltungsdosis von 18 mg/Tag zu erreichen).
Rivastigmin-Pflaster ist ein vermarktetes Arzneimittel, daher entsprechen Dosis, Dosierungsschema und Titrationsschema dem Produktetikett.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MMSE-Gesamtpunktzahl: Änderung von Baseline zu Woche 8 und Woche 24 (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8 und 24
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Bewertung der Wirksamkeit des Rivastigmin-Pflasters mit 1-Stufen-Titration auf die kognitive Funktion, gemessen als Veränderung des MMSE-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 24 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD), die von anderen Cholinesterasehemmern (ChEIs) nicht profitierten Der MMSE ist ein Screening-Test für kognitive Dysfunktionen. Der Test besteht aus fünf Abschnitten (Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeitsberechnung, Erinnerung und Sprache); Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an. Abgekürzter Skalentitel: Mini Mental State Evaluation Mindestpunktzahl: 0 Maximalpunktzahl: 30 Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere kognitive Funktion hin |
Baseline, Wochen 8 und 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MMSE-Gesamtpunktzahl: Änderung von Baseline zu Woche 8 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8 und 24
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rivastigmin-Pflaster mit 1-Stufen-Titration für bis zu 24 Wochen. Laut Protokoll ist der MMSE ein kurzer, praktischer Screening-Test für kognitive Dysfunktion. Der MMSE besteht aus 2 Teilen: Sprache (Zeitorientierung, Registrierung und Aufmerksamkeit) und Leistung (Erinnerung, Reaktion auf schriftliche/verbale Befehle, Schreibfähigkeit und Wiedergabe komplexer Polygone), und die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 30. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Es ist die häufigste und einfachste kognitive Skala für die Alzheimer-Krankheit. Ungekürzte Skala: MMSE – Mini Mental State Evaluation: Minimalwerte - 0 Maximalwert - 30 Höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis Ein positiver Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der kognitiven Funktion hin |
Baseline, Wochen 8 und 24
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Änderung von Baseline zu Woche 8 in der Mini-Mental State Examination (MMSE) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Bewertung der Wirksamkeit des Rivastigmin-Pflasters mit 1-stufiger Titration, gemessen als MMSE-Score in Woche 8 für Patienten, die eine 1-stufige Titration erhielten MMSE-Gesamtscore: Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 8 und Woche 24 für Patienten, die eine 1-Stufen-Titration hatten Ungekürzte Skala: MMSE – Mini Mental State Evaluation: Minimalwerte - 0 Maximalwert - 30 Höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis Ein positiver Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein besseres Ergebnis hin |
Baseline und Woche 8
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Veränderung des neuropsychiatrischen Bestands – 10 Items (NPI-10) Score von Baseline bis Woche 8 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 24
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Bewertung der Wirksamkeit des Rivastigmin-Pflasters mit 1-stufiger Titration, gemessen als Score des Neuropsychiatric Inventory – 10 Item (NPI-10) in Woche 8 und Woche 24. Pro Protokoll, Neuropsychiatrie Der NPI-10-Gesamtwert ist eine Summe der 10 Punkte, wobei der Wert für einen Bereich als Produkt aus Häufigkeit (Bereich: 1-4) und Schweregrad (Bereich: 1-3) definiert ist. Jede Domäne hat eine maximale Punktzahl von 12 und alle Domänen werden für die Gesamtpunktzahl gleich gewichtet (der Bereich für die Gesamtpunktzahl liegt also zwischen 0 und 120). Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Neuropsychiatrie-Inventar - 10 Mindestpunktzahl = 0 Maximalpunktzahl = 120 Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin |
Baseline, Woche 8, Woche 24
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Veränderung des QOL-AD-Scores von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Bewertung der Wirksamkeit des Rivastigmin-Pflasters mit 1-stufiger Titration, gemessen als QOL-AD-Score in Woche 24. Nicht abgekürzter Skalenname: Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit Mindestpunktzahl = 13 Höchstpunktzahl = 52 Ein höherer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an QOL-AD ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Alzheimer-Patienten aus Sicht der Patienten und ihrer Betreuer. Es umfasst mehrere Aspekte, beispielsweise die Wahrnehmung des Gesundheitszustands, der Stimmung, der Leistungsfähigkeit, der persönlichen Beziehungen und Freizeit, der finanziellen Situation und des Lebens als Ganzes. Jeder Punkt wird anhand einer Likert-Skala quantifiziert, wobei Punktzahl eins als schlecht und Punktzahl vier als ausgezeichnet eingestuft wird, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 13 und 52 liegt. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. |
Baseline und Woche 24
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Änderung des J-CGIC-Scores gegenüber dem Ausgangswert und in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Bewertung der Wirksamkeit des Rivastigmin-Pflasters mit 1-stufiger Titration, gemessen als The Japanese-Clinical Global Impression of Change (J-CGIC)-Score zu Studienbeginn und in Woche 24 J-CGIC ist eine 7-stufige Ermittler-Eindrucksskala: 1. deutlich verbessert, 2. verbessert, 3. leicht verbessert, 4. keine Veränderung, 5. leicht verschlechtert, 6. verschlechtert, 7. deutlich verschlechtert In Woche 24 lagen für 103 Patienten Daten vor Die Gesamtpunktzahl liegt im Bereich von 0 bis 56. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung. Ungekürzter Skalentitel: Japanisch – Cinical Global Impression of Change Mindestpunktzahl – 1 Höchstpunktzahl – 7 |
Baseline und Woche 24
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Änderung als modifizierter Crichton-Scale-Score von der Baseline bis Woche 4, 8, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16, 24
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Bewertung der Wirksamkeit von Rivastigmin-Pflaster mit 1-Stufen-Titration gemessen als Score auf der modifizierten Crichton-Skala in Woche 4, Woche 8, Woche 16 und Woche 24. Modifizierte Crichton-Skala zur Bewertung der grundlegenden Aktivierung des täglichen Lebens, der Kommunikationsfunktionen und der Lebensqualität Die folgenden 7 Punkte werden von der Pflegekraft bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt im Bereich von 0 bis 56. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung. Ungekürzter Skalentitel: Modifizierte Crichton-Skala Minimale Punktzahl = 0 Maximale Punktzahl = 56 Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis |
Baseline, Wochen 4, 8, 16, 24
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Formulation Usability Questionnaire Form Score bis Woche 24
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Bewertung der Verwendbarkeit der Formulierung des Rivastigmin-Pflasters für bis zu 24 Wochen, gemessen anhand des von der Pflegekraft beantworteten Fragebogens zur Verwendbarkeit der Formulierung. Der Fragebogen zur Präferenz für die Verwendbarkeit der Formulierung wurde verwendet, um die vorherigen oralen AD-Medikamente mit dem Pflaster zu vergleichen. Die Pflegekraft wählt eine der folgenden Antworten aus (1. Sehr einfach zu bedienen, 2. Einfach zu bedienen, 3. Keine Änderung, 4. Nicht einfach zu bedienen, 5. Überhaupt nicht einfach zu bedienen, 6. Unbekannt). Diese Fragebogendaten werden verwendet, um zu beurteilen, ob die Verwendbarkeit des Rivastigmin-Pflasters von der Mehrheit (> 50 %) der AD-Patientenbetreuer bevorzugt wurde oder nicht. Ungekürzter Titel des Fragebogens: Formulierung Usability-Fragebogen Mindestpunktzahl = 1 Maximalpunktzahl = 6 Eine höhere Punktzahl weist auf eine nicht einfache Anwendung und ein schlechteres Ergebnis hin. |
Bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Cholinesterase-Hemmer
- Rivastigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- CENA713DJP02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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