Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seuraava vaihe: Tutkimus rivastigmiinilaastarin turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lievästä keskivaikeaan Alzheimerin tautia sairastaville potilaille. (ENA1stepswitch)

maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

24 viikkoa kestänyt, avoin, monikeskustutkimus rivastigmiinilaastarin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 1-vaiheisella titrauksella potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (MMSE 10 - 23), jotka on vaihdettu suoraan holiiniesteraasi-inhibiittoreista, galianantamiinin estäjistä (donepetsiili) )

Arvioida rivastigmiinilaastarin tehoa kognitiivisten toimintojen yksivaiheisella titrauksella mitattuna muutoksena lähtötilanteesta viikkoon 24 Mini-Mental State Examination (MMSE) -kokonaispistemäärässä lievää tai keskivaikeaa Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet hyötyä. muista koliiniesteraasi-inhibiittoreista (ChEI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Okayama, Japani, 710-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 814-0015
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japani, 965-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-city, Ibaraki, Japani, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japani, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japani, 252-5188
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi-city, Kochi, Japani, 780-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Sanjo-city, Niigata, Japani, 955-0823
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japani, 710-0826
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japani, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Suita city, Osaka, Japani, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kasukabe-city, Saitama, Japani, 344-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya-city, Saitama, Japani, 343-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Fuji city, Shizuoka, Japani, 416-0955
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japani, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami Ku, Tokyo, Japani, 168-8535
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avohoitotila lähtötilanteessa.
  2. Miehet ja naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (kirurgisesti steriilit tai vähintään vuosi viimeisistä kuukautisista).
  3. Alzheimerin tyypin dementian diagnoosi DSM-IV-kriteerien mukaan.
  4. Todennäköisen AD:n kliininen diagnoosi National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke – Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriötyhdistyksen (NINCDS-ADRDA) kriteerien mukaisesti.
  5. Aivoskannaus (magneettikuvaus [MRI] tai tietokonetomografia [CT]) täytti diagnoosikriteerit, jotka suoritettiin 3 vuoden sisällä ennen lähtötasoa.
  6. Positroniemissiotomografia (PET) tai yksifotoniemissiotietokonetomografia (SPECT) täytti diagnoosikriteerit, jotka suoritettiin 3 vuoden sisällä ennen peruskäyntiä, kunhan aiemmin myös aivoskannaus (MRI tai CT) täyttyi.
  7. MMSE-pisteet ≥ 10 ja ≤ 23 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  8. Potilaat saavat tällä hetkellä oraalista monoterapiaa (donepetsiili, 5 mg) tai galantamiinia (16-24 mg) 4 viikon ajan ennen lähtökohtaista käyntiä.
  9. Potilaat, jotka eivät saaneet riittävää hoitohyötyä edellisestä hoidosta, voidaan määritellä, jos potilaat täyttävät vähintään yhden seuraavista ehdoista seulonnassa ja lähtötilanteessa (useita vaihtoehtoja sallitaan)
  10. Potilaat, jotka laskivat ≥ 2 pistettä MMSE:stä huolimatta hoidosta muilla suun kautta otetuilla koliiniesteraasin (ChE) estäjillä ensimmäisen 3 kuukauden aikana ja joiden hoitovaikutus jatkui riittämättömänä lähtötilanteeseen saakka.
  11. Seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana potilaat, joiden MMSE:stä oli vähentynyt ≥ 2 pistettä muiden suun kautta otettavien ChE-estäjien kanssa ja joiden hoitovaikutus oli edelleen riittämätön lähtötasoon asti.
  12. Potilaat, joilla on huomattava BPSD:n tai ADL:n paheneminen (voidaan määritellä FAST:n yhden tilan etenemisen perusteella), jonka lääkäri arvioi, vaikka muita oraalisia ChE-estäjiä on hoidettu muilla oraalisilla ChE-estäjillä ensimmäisen 3 kuukauden tai viimeisen 6 kuukauden aikana
  13. Potilaat, joilla on vaikeuksia saada suun kautta ChEI-lääkkeitä (donepetsiili tai galantamiini) lääkärin harkinnan mukaan.
  14. Huono hoitomyöntyvyys tai haittatapahtuma paitsi GI-oireet
  15. Potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai neurologinen sairaus kuin AD, joka voisi selittää potilaan dementian (esim. epänormaalit kilpirauhasen toimintakokeet, B12-vitamiinin tai folaatin puutos, posttraumaattiset tilat, kuppa, päävamma, Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti, subduraalinen hematooma, normaalipaineinen vesipää, aivot kasvain) lähtötilanteessa
  2. Mikä tahansa muu DSM-IV Axis 1 -diagnoosi, joka voi häiritä potilaan vasteen arviointia tutkimuslääkitykseen, mukaan lukien muu primaarinen neurodegeneratiivinen dementia, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  3. Kaiken tyyppinen pitkälle edennyt, vaikea, etenevä tai epästabiili sairaus, joka voi häiritä teho- ja turvallisuusarviointia tai asettaa potilaan erityiseen riskiin
  4. Aktiivisen ihovaurion/häiriön nykyinen diagnoosi
  5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä jollekin rivastigmiinin tai karbamaattijohdannaisten aineosille
  6. Jokaisella potilaalla tulee olla ensisijainen hoitaja, joka on valmis ottamaan vastuun hoidon valvonnasta, potilaan tilan arvioinnista koko tutkimuksen ajan ja osallistumisesta tehokkuuden arviointeihin.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Rivastigmiinilaastari
Alzheimerin tautia sairastava potilas, jota voidaan soveltaa 1-vaiheiseen titrausmenetelmään (alkuannos on rivastigmiinilaastari 9,0 mg/vrk ja titrataan 4 viikon kuluttua ylläpitoannokseen 18 mg/vrk). Rivastigmiinilaastari on markkinoitu lääke, joten annos, annostusohjelma ja titrausohjelma ovat tuotteen etiketin mukaiset.
Lääke: Rivastigmiinilaastari
Alzheimerin tautia sairastava potilas, jota voidaan soveltaa 1-vaiheiseen titrausmenetelmään (alkuannos on rivastigmiinilaastari 9,0 mg/vrk ja titrataan 4 viikon kuluttua ylläpitoannokseen 18 mg/vrk). Rivastigmiinilaastari on markkinoitu lääke, joten annos, annostusohjelma ja titrausohjelma ovat tuotteen etiketin mukaiset.
Muut nimet:
  • rivastigmiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMSE-kokonaispisteet: muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja viikkoon 24 (koko analyysisarja)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 8 ja 24

Rivastigmiinilaastarin tehon arviointi kognitiivisten toimintojen yksivaiheisella titrauksella mitattuna MMSE:n kokonaispistemäärän muutoksena lähtötilanteesta viikkoon 24 lievää tai kohtalaista Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla, jotka eivät hyötyneet muista koliiniesteraasin estäjistä (ChEI)

MMSE on kognitiivisten toimintahäiriöiden seulontatesti. Testi koostuu viidestä osasta (suunnistus, rekisteröinti, huomion laskeminen, muistaminen ja kieli); kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa. Positiivinen muutospistemäärä osoittaa parannusta lähtötasosta.

Lyhennetty asteikon otsikko: Mini Mental State Evaluation Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 30 Korkeampi pistemäärä osoitti paremman kognitiivisen toiminnan
lähtötaso, viikot 8 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMSE-kokonaispisteet: Muutos lähtötasosta viikkoon 8 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 8 ja 24

Rivastigmiinilaastarin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi 1-vaiheisella titrauksella enintään 24 viikon ajan.

Protokollan mukaan MMSE on lyhyt, käytännöllinen seulontatesti kognitiivisten toimintahäiriöiden varalta. MMSE koostuu kahdesta osasta: kieli (aikaorientaatio, rekisteröinti ja huomio) ja suorituskyky (palauttaminen, vastaus kirjallisiin/sanallisiin komentoihin, kirjoituskyky ja monimutkaisten polygonien toisto), ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 30. Alempi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vajaatoimintaa. Se on yleisin ja yksinkertaisin Alzheimerin taudin kognitiivinen asteikko.

Lyhentämätön asteikko: MMSE - Mini Mental State Evaluation:

Vähimmäisarvot - 0 Maksimiarvo - 30 Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta

Positiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa kognitiivisten toimintojen paranemisen
lähtötaso, viikot 8 ja 24
Muutos perustilanteesta viikkoon 8 Mini-Mental State Examination (MMSE) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8

Rivastigmiinilaastarin tehon arviointi 1-vaiheisella titrauksella mitattuna MMSE-pistemääränä viikolla 8 potilailla, joilla oli 1-vaiheinen titraus

MMSE-kokonaispisteet: muutos lähtötasosta viikkoon 8 ja viikkoon 24 potilailla, joilla oli 1-vaiheinen titraus

Lyhentämätön asteikko: MMSE - Mini Mental State Evaluation:

Vähimmäisarvot - 0 Maksimiarvo - 30 Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta

Positiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parempaa lopputulosta
perustilanne ja viikko 8
Muutos neuropsykiatrisessa inventaariossa - 10 kohteen (NPI-10) pisteet lähtötilanteesta viikkoon 8 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8, viikko 24

Rivastigmiinilaastarin tehon arviointi 1-vaiheisella titrauksella mitattuna Neuropsychiatric Inventory - 10 Item (NPI-10) -pisteillä viikolla 8 ja viikolla 24.

Protokollakohtainen, neuropsykiatrinen NPI-10 kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa, jossa alueen pistemäärä määritellään esiintymistiheyden (väli: 1-4) ja vakavuuden (väli: 1-3) tulona. Jokaisen verkkotunnuksen maksimipistemäärä on 12, ja kaikkia verkkotunnuksia painotetaan yhtä paljon kokonaispistemäärän mukaan (siis kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–120).

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vajaatoimintaa.

Neuropsykiatrian inventaari - 10 minimipisteet = 0 maksimipisteet = 120

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
lähtötaso, viikko 8, viikko 24
Muutos QOL-AD-pisteissä lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24

Rivastigmiinilaastarin tehon arviointi 1-vaiheisella titrauksella mitattuna QOL-AD-pisteinä viikolla 24.

Lyhentämätön asteikon nimi: Elämänlaatu - Alzheimerin taudin vähimmäispisteet = 13 Maksimipisteet = 52

Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta

QOL-AD on 13 kohdan kyselylomake Alzheimer-potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi potilaiden ja heidän hoitajiensa näkökulmasta. Se kattaa useita näkökohtia, esimerkiksi käsityksen terveydentilasta, mielialasta, toimintakyvystä, henkilökohtaisista ihmissuhteista ja vapaa-ajasta, taloudellisesta tilanteesta ja elämästä kokonaisuutena. Jokainen kohta on kvantifioitu Likert-asteikolla, jossa pistemäärä yksi luokitellaan huonoksi ja pistemäärä neljä erinomaiseksi, kun kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 13-52. Alempi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vajaatoimintaa.
perustilanne ja viikko 24
Muutos J-CGIC-pisteissä lähtötasosta ja viikolla 24
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24

Rivastigmiinilaastarin tehon arviointi 1-vaiheisella titrauksella mitattuna Japanin kliinisen muutosvaikutelman (J-CGIC) pistemääränä lähtötilanteessa ja viikolla 24

J-CGIC on 7-asteen tutkijan vaikutelmaasteikko: 1. Huomattavasti parantunut, 2. Parempi, 3. Hieman parantunut, 4. Ei muutosta, 5. Hieman pahentunut, 6. pahentunut, 7. huomattavasti pahentunut

Viikolla 24 tietoa oli saatavilla 103 potilaalla

Kokonaispisteet ovat välillä 0-56. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vajaatoimintaa.

Asteikon lyhentämätön otsikko: Japani - Cinical Global Impression of Change Minimipistemäärä - 1 Maksimipisteet - 7
perustilanne ja viikko 24
Muutos muokattuna Crichtonin asteikon pistemääräksi lähtötasosta viikoille 4, 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 4, 8, 16, 24

Rivastigmiinilaastarin tehon arviointi 1-vaiheisella titrauksella mitattuna modifioidulla Crichtonin asteikolla viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24.

Muokattu Crichton-asteikko, joka arvioi päivittäisen elämän perusaktivoinnin, kommunikaatiotoiminnot ja elämänlaadun Seuraavat 7 asiaa arvioi hoitaja. Kokonaispisteet ovat välillä 0-56. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vajaatoimintaa.

Lyhentämätön asteikon otsikko: Muokattu Crichtonin asteikko Minimipistemäärä = 0 Maksimipisteet = 56 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
lähtötaso, viikot 4, 8, 16, 24
Formulaation käytettävyyskyselylomakkeen pisteet viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti

Arvio rivastigmiinilaastarin valmisteen käytettävyydestä enintään 24 viikon ajan mitattuna hoitajan vastaamalla formulaation käytettävyyskyselyllä.

Formulation käytettävyyden mieltymyskyselyä on käytetty vertaamaan aikaisempia suun kautta otettavia AD-lääkkeitä laastariin. Omaishoitaja valitsee yhden seuraavista vastauksista (1. Erittäin helppokäyttöinen, 2. Helppokäyttöinen, 3. Ei muutosta, 4. Ei helppokäyttöinen, 5. Ei ollenkaan helppokäyttöinen, 6. Tuntematon).

Tätä kyselylomaketta käytetään arvioimaan, pitikö enemmistö (> 50 %) AD-potilaiden hoitajista rivastigmiinilaastarin käyttökelpoisuutta vai ei.

Lyhentämätön kyselylomakkeen otsikko:

Formulaation käytettävyyskyselylomake Minimipisteet = 1 Maksimipisteet = 6

Korkeampi pistemäärä osoittaa, että sitä ei ole helppo käyttää ja huonompi lopputulos.
Viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CENA713DJP02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa