Próximo paso: estudio para evaluar la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad del parche de rivastigmina en pacientes con alzhéimer de leve a moderado. (ENA1stepswitch)
Un estudio multicéntrico, abierto, de 24 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del parche de rivastigmina con titulación de 1 paso en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (MMSE 10 - 23) cambiados directamente de inhibidores de la holinesterasa (donepezilo, galantamina )
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Okayama, Japón, 710-0813
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, Japón, 814 0180
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka city, Fukuoka, Japón, 814-0015
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Aizuwakamatsu, Fukushima, Japón, 965-8585
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Tsukuba-city, Ibaraki, Japón, 305-8576
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Sagamihara-city, Kanagawa, Japón, 252-5188
- Novartis Investigative Site
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Kochi
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Kochi-city, Kochi, Japón, 780-0842
- Novartis Investigative Site
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Niigata
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Sanjo-city, Niigata, Japón, 955-0823
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Kurashiki-city, Okayama, Japón, 710-0826
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Japón, 543-8555
- Novartis Investigative Site
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Suita city, Osaka, Japón, 565 0871
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Kasukabe-city, Saitama, Japón, 344-0036
- Novartis Investigative Site
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Koshigaya-city, Saitama, Japón, 343-0032
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
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Fuji city, Shizuoka, Japón, 416-0955
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Novartis Investigative Site
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Hachioji-city, Tokyo, Japón, 193-0944
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Suginami Ku, Tokyo, Japón, 168-8535
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado ambulatorio al inicio del estudio.
- Hombres y mujeres que no están en edad fértil (estériles quirúrgicamente, o un año o más desde la última menstruación).
- Un diagnóstico de demencia del tipo Alzheimer según los criterios del DSM-IV.
- Un diagnóstico clínico de EA probable según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares - Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA).
- Se cumplieron los criterios de diagnóstico con exploración cerebral (imágenes por resonancia magnética [IRM] o tomografía computarizada [TC]) realizadas dentro de los 3 años anteriores al inicio.
- La tomografía por emisión de positrones (PET) o la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) cumplieron los criterios de diagnóstico realizados dentro de los 3 años anteriores a la visita inicial, siempre que en el pasado también se cumpliera con una exploración cerebral (IRM o TC).
- Puntuación MMSE de ≥ 10 y ≤ 23 en la selección y al inicio.
- Los pacientes están actualmente en monoterapia oral (donepezil, 5 mg) o galantamina (16-24 mg) durante 4 semanas antes de la visita inicial.
- Los pacientes que no recibieron suficiente beneficio del tratamiento anterior se pueden definir si los pacientes cumplen al menos una de las siguientes condiciones en la selección y al inicio (se permiten múltiples opciones)
- Pacientes que disminuyeron ≥ 2 puntos de MMSE a pesar del tratamiento con otros inhibidores de la colinesterasa (ChE) orales dentro de los 3 meses iniciales y continuaron mostrando un efecto de tratamiento insuficiente hasta el inicio.
- Durante los 6 meses anteriores a la visita de selección, los pacientes que disminuyeron ≥2 puntos de MMSE con otros inhibidores orales de ChE y continuaron mostrando un efecto de tratamiento insuficiente hasta el inicio.
- Pacientes que muestran un marcado empeoramiento de BPSD o ADL (puede definirse por la progresión de 1 estado de FAST) juzgado por un médico a pesar del tratamiento con otros inhibidores orales de ChE en los primeros 3 meses o en los últimos 6 meses con otros inhibidores orales de ChE
- Pacientes que tengan dificultades para ser tratados por vía oral con ICE (donepezilo o galantamina) a juicio del médico.
- Cumplimiento deficiente o evento adverso excepto síntomas gastrointestinales
- Pacientes con dificultades para tragar.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica o neurológica distinta de la EA que pueda explicar la demencia del paciente (p. ej., pruebas anormales de la función tiroidea, vitamina B12 o deficiencia de folato, condiciones postraumáticas, sífilis, lesión en la cabeza, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, hematoma subdural, hidrocefalia normotensa, tumor) al inicio
- Cualquier otro diagnóstico del Eje 1 del DSM-IV que pueda interferir con la evaluación de la respuesta del paciente a la medicación del estudio, incluida otra demencia neurodegenerativa primaria, esquizofrenia o trastorno bipolar.
- Una enfermedad avanzada, grave, progresiva o inestable de cualquier tipo que pueda interferir con las evaluaciones de eficacia y seguridad o poner al paciente en riesgo especial
- Diagnóstico actual de una lesión/trastorno activo de la piel
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la rivastigmina o derivados del carbamato
- Se requerirá que cada paciente tenga un cuidador principal dispuesto a aceptar la responsabilidad de supervisar el tratamiento, evaluar la condición del paciente a lo largo del estudio y brindar información sobre las evaluaciones de eficacia.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Parche de rivastigmina
Paciente con enfermedad de Alzheimer que es aplicable al método de titulación de 1 paso (la dosis de carga inicial es un parche de rivastigmina de 9,0 mg/día y se aumentará la titulación después de 4 semanas para alcanzar la dosis de mantenimiento de 18 mg/día).
El parche de rivastigmina es un fármaco comercializado, por lo que la dosis, el régimen posológico y el esquema de titulación se ajustan a la etiqueta del producto.
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Paciente con enfermedad de Alzheimer que es aplicable al método de titulación de 1 paso (la dosis de carga inicial es un parche de rivastigmina de 9,0 mg/día y se aumentará la titulación después de 4 semanas para alcanzar la dosis de mantenimiento de 18 mg/día).
El parche de rivastigmina es un fármaco comercializado, por lo que la dosis, el régimen posológico y el esquema de titulación se ajustan a la etiqueta del producto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total de MMSE: cambio desde el inicio hasta la semana 8 y la semana 24 (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 8 y 24
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Evaluación de la eficacia del parche de rivastigmina con titulación de 1 paso sobre la función cognitiva medida como cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación total de MMSE en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada que no se beneficiaron de otros inhibidores de la colinesterasa (ChEI) El MMSE es una prueba de detección de disfunción cognitiva. La prueba consta de cinco secciones (orientación, registro, atención-cálculo, recuerdo y lenguaje); la puntuación total puede oscilar entre 0 y 30; una puntuación más alta indica una mejor función. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio. Título de la escala abreviada: Mini evaluación del estado mental Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 30 Una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva |
línea de base, semanas 8 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total de MMSE: cambio desde el inicio hasta la semana 8 y la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 8 y 24
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad del parche de rivastigmina con titulación de 1 paso hasta por 24 semanas. Según el protocolo, el MMSE es una prueba de detección breve y práctica para la disfunción cognitiva. El MMSE consta de 2 partes: lenguaje (orientación temporal, registro y atención) y desempeño (recuerdo, respuesta a comandos escritos/verbales, capacidad de escritura y reproducción de polígonos complejos), y la puntuación total posible es 30. Una puntuación más baja indica un deterioro más grave. Es la escala cognitiva más común y simple para la enfermedad de Alzheimer. Escala no abreviada: MMSE - Mini evaluación del estado mental: Valores mínimos - 0 Valor máximo - 30 Un valor más alto significa un mejor resultado La puntuación de cambio positivo desde el inicio indica una mejora en la función cognitiva |
línea de base, semanas 8 y 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación total del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
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Evaluación de la eficacia del parche de rivastigmina con titulación de 1 paso medida como la puntuación MMSE en la semana 8 para pacientes que tenían titulación de 1 paso Puntaje total del MMSE: cambio desde el inicio hasta la Semana 8 y la Semana 24 para pacientes que tuvieron una titulación de 1 paso Escala no abreviada: MMSE - Mini evaluación del estado mental: Valores mínimos - 0 Valor máximo - 30 Un valor más alto significa un mejor resultado La puntuación de cambio positivo desde el inicio indica un mejor resultado |
línea base y semana 8
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Cambio en el Inventario Neuropsiquiátrico - Puntuación de 10 elementos (NPI-10) desde el inicio hasta la semana 8 y la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 24
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Evaluación de la eficacia del parche de rivastigmina con titulación de 1 paso medida como el Inventario Neuropsiquiátrico - puntuación de 10 ítems (NPI-10) en la semana 8 y la semana 24. Por protocolo, Neuropsiquiátrico El puntaje total del NPI-10 es una suma de los 10 ítems, donde el puntaje para un dominio se define como el producto de la frecuencia (rango: 1-4) y la gravedad (rango: 1-3). Cada dominio tiene una puntuación máxima de 12 y todos los dominios tienen la misma ponderación para la puntuación total (por lo tanto, el rango de la puntuación total es de 0 a 120). Una puntuación más alta indica un deterioro más grave. Inventario de Neuropsiquiatría - 10 Puntaje Mínimo = 0 Puntaje Máximo = 120 Una puntuación más alta indica un peor resultado |
línea de base, semana 8, semana 24
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Cambio en la puntuación de QOL-AD desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: línea base y semana 24
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Evaluación de la eficacia del parche de rivastigmina con titulación de 1 paso medida como puntuación QOL-AD en la semana 24. Nombre de la escala no abreviada: Calidad de vida - Enfermedad de Alzheimer Puntaje mínimo = 13 Puntaje máximo = 52 Un valor más alto indica un mejor resultado QOL-AD es un cuestionario de 13 ítems para evaluar la calidad de vida de los pacientes con Alzheimer desde la perspectiva de los pacientes y sus cuidadores. Abarca varios aspectos, por ejemplo, la percepción del estado de salud, el estado de ánimo, la capacidad funcional, las relaciones personales y el ocio, la situación económica y la vida en su conjunto. Cada ítem se cuantifica mediante una escala tipo Likert, donde la puntuación uno se clasifica como deficiente y la puntuación cuatro como excelente, donde las puntuaciones totales oscilan entre 13 y 52. Una puntuación más baja indica un deterioro más grave. |
línea base y semana 24
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Cambio en la puntuación de J-CGIC desde el inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: línea base y semana 24
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Evaluación de la eficacia del parche de rivastigmina con una titulación de 1 paso medida como la puntuación The Japanese-Clinical Global Impression of Change (J-CGIC) al inicio y en la semana 24 J-CGIC es una escala de impresión del investigador de 7 grados: 1. Mejora notable, 2. Mejora, 3. Mejora leve, 4. Sin cambios, 5. Ligeramente agravada, 6. Agravada, 7. Marcadamente agravada En la semana 24, 103 pacientes tenían datos disponibles La puntuación total está en el rango de 0 a 56. Una puntuación más alta significa un deterioro más grave. Título de la escala sin abreviar: Japonés - Impresión clínica global de cambio Puntuación mínima - 1 Puntuación máxima - 7 |
línea base y semana 24
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Cambio en la puntuación de la escala de Crichton modificada desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 4, 8, 16, 24
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Evaluación de la eficacia del parche de rivastigmina con una titulación de 1 paso medida como la puntuación de la escala de Crichton modificada en las semanas 4, 8, 16 y 24. Escala de Crichton modificada que evalúa la activación básica de la vida diaria, las funciones de comunicación y la calidad de vida Los siguientes 7 ítems serán evaluados por el cuidador. La puntuación total está en el rango de 0 a 56. Una puntuación más alta significa un deterioro más grave. Título de la escala no abreviada: Escala de Crichton modificada Puntuación mínima = 0 Puntuación máxima = 56 Una puntuación más alta indica un peor resultado |
línea de base, semanas 4, 8, 16, 24
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Puntuación del formulario del cuestionario de usabilidad de la formulación hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Evaluación de la usabilidad de la formulación del parche de rivastigmina durante un máximo de 24 semanas según lo medido por el cuestionario de usabilidad de la formulación respondido por el cuidador. El cuestionario de preferencia de usabilidad de la formulación se había utilizado para comparar los medicamentos AD orales anteriores frente al parche. El cuidador selecciona una de las siguientes respuestas (1. Muy fácil de usar, 2. Fácil de usar, 3. Sin cambios, 4. No es fácil de usar, 5. No es nada fácil de usar, 6. Desconocido). Los datos de este cuestionario se utilizan para evaluar si la mayoría (> 50 %) de los cuidadores de pacientes con DA preferían la usabilidad del parche de rivastigmina o no. Título del cuestionario no abreviado: Formulación Cuestionario de usabilidad Puntaje mínimo = 1 Puntaje máximo = 6 Una puntuación más alta indica que no es fácil de usar y peor resultado. |
Hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la colinesterasa
- Rivastigmina
Otros números de identificación del estudio
- CENA713DJP02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .