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Fase successiva: studio per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità del cerotto di rivastigmina nei pazienti con Alzheimer da lieve a moderato. (ENA1stepswitch)

5 agosto 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, della durata di 24 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del cerotto di rivastigmina con titolazione in 1 fase in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (MMSE 10 - 23) passati direttamente dagli inibitori della holinesterasi (donepezil, galantamina )

Valutare l'efficacia del cerotto con rivastigmina con titolazione in 1 fase sulla funzione cognitiva misurata come variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio totale del Mini-Mental State Examination (MMSE) in pazienti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata che non hanno beneficiato da altri inibitori della colinesterasi (ChEI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Okayama, Giappone, 710-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 814-0015
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Giappone, 965-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-city, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Giappone, 252-5188
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi-city, Kochi, Giappone, 780-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Sanjo-city, Niigata, Giappone, 955-0823
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Giappone, 710-0826
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Suita city, Osaka, Giappone, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kasukabe-city, Saitama, Giappone, 344-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya-city, Saitama, Giappone, 343-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Fuji city, Shizuoka, Giappone, 416-0955
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Giappone, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami Ku, Tokyo, Giappone, 168-8535
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato ambulatoriale al basale.
  2. Maschi e femmine non in età fertile (chirurgicamente sterili o a un anno o più dall'ultima mestruazione).
  3. Una diagnosi di demenza di tipo Alzheimer secondo i criteri del DSM-IV.
  4. Una diagnosi clinica di probabile AD secondo i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
  5. La scansione cerebrale (risonanza magnetica [MRI] o tomografia computerizzata [TC]) ha soddisfatto i criteri diagnostici condotti entro 3 anni prima del basale.
  6. La tomografia a emissione di positroni (PET) o la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) ha soddisfatto i criteri diagnostici condotti entro 3 anni prima della visita basale, purché in passato fosse stata soddisfatta anche una scansione del cervello (MRI o TC).
  7. Punteggio MMSE ≥ 10 e ≤ 23 allo screening e al basale.
  8. I pazienti sono attualmente in monoterapia orale (donepezil, 5 mg) o galantamina (16-24 mg) per 4 settimane prima della visita basale.
  9. I pazienti che non hanno ricevuto un trattamento sufficiente beneficiano del trattamento precedente possono essere definiti se i pazienti soddisfano almeno una delle seguenti condizioni allo screening e al basale (sono consentite scelte multiple)
  10. Pazienti che hanno rifiutato ≥ 2 punti di MMSE nonostante il trattamento con altri inibitori orali della colinesterasi (ChE) entro i primi 3 mesi e hanno continuato a mostrare un effetto del trattamento insufficiente fino al basale.
  11. Durante i 6 mesi precedenti la visita di screening, i pazienti che hanno rifiutato ≥2 punti di MMSE con altri inibitori orali di ChE e hanno continuato a mostrare un effetto del trattamento insufficiente fino al basale.
  12. Pazienti che mostrano un marcato peggioramento di BPSD, o ADL (può essere definito dalla progressione di 1 stato di FAST) giudicato da un medico nonostante il trattamento con altri inibitori orali di ChE nei primi 3 mesi o negli ultimi 6 mesi con altri inibitori orali di ChE
  13. Pazienti che hanno difficoltà a essere trattati per via orale con ChEI (donepezil o galantamina) a giudizio del medico.
  14. Scarsa compliance o evento avverso ad eccezione dei sintomi gastrointestinali
  15. Pazienti con difficoltà di deglutizione.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica o neurologica diversa dall'AD che potrebbe spiegare la demenza del paziente (per es., test di funzionalità tiroidea anormali, carenza di vitamina B12 o di folati, condizioni post-traumatiche, sifilide, trauma cranico, malattia di Huntington, morbo di Parkinson, ematoma subdurale, idrocefalo normoteso, tumore) al basale
  2. Qualsiasi altra diagnosi di Asse 1 del DSM-IV che possa interferire con la valutazione della risposta del paziente al farmaco in studio, inclusa altra demenza neurodegenerativa primaria, schizofrenia o disturbo bipolare
  3. Una malattia avanzata, grave, progressiva o instabile di qualsiasi tipo che può interferire con le valutazioni di efficacia e sicurezza o mettere il paziente a rischio speciale
  4. Diagnosi attuale di una lesione/disturbo cutaneo attivo
  5. Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente della rivastigmina o dei derivati ​​del carbammato
  6. A ciascun paziente sarà richiesto di avere un assistente primario disposto ad accettare la responsabilità della supervisione del trattamento, valutare le condizioni del paziente durante lo studio e fornire input nelle valutazioni di efficacia.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Patch di rivastigmina
Paziente con malattia di Alzheimer applicabile al metodo di titolazione in 1 fase (la dose di carico iniziale è un cerotto di rivastigmina da 9,0 mg/die e sarà titolata dopo 4 settimane per raggiungere la dose di mantenimento di 18 mg/die). Il cerotto di rivastigmina è un farmaco commercializzato, pertanto la dose, il regime posologico e lo schema di titolazione sono conformi all'etichetta del prodotto.
Droga: Patch di rivastigmina
Paziente con malattia di Alzheimer applicabile al metodo di titolazione in 1 fase (la dose di carico iniziale è un cerotto di rivastigmina da 9,0 mg/die e sarà titolata dopo 4 settimane per raggiungere la dose di mantenimento di 18 mg/die). Il cerotto di rivastigmina è un farmaco commercializzato, pertanto la dose, il regime posologico e lo schema di titolazione sono conformi all'etichetta del prodotto.
Altri nomi:
  • rivastigmina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale MMSE: variazione dal basale alla settimana 8 e alla settimana 24 (set di analisi completo)
Lasso di tempo: basale, settimane 8 e 24

Valutazione dell'efficacia del cerotto di rivastigmina con titolazione in 1 fase sulla funzione cognitiva misurata come variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio totale di MMSE in pazienti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata che non hanno beneficiato di altri inibitori della colinesterasi (ChEI)

L'MMSE è un test di screening per la disfunzione cognitiva. Il test si compone di cinque sezioni (orientamento, registrazione, calcolo dell'attenzione, richiamo e lingua); il punteggio totale può variare da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento rispetto al basale.

Titolo abbreviato della scala: Mini Mental State Evaluation Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 30 Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva
basale, settimane 8 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale MMSE: variazione dal basale alla settimana 8 e alla settimana 24
Lasso di tempo: basale, settimane 8 e 24

Valutazione della sicurezza e tollerabilità del cerotto di rivastigmina con titolazione in 1 fase fino a 24 settimane.

Per protocollo, l'MMSE è un test di screening breve e pratico per la disfunzione cognitiva. Il MMSE si compone di 2 parti: lingua (orientamento temporale, registrazione e attenzione) e performance (richiamo, risposta a comandi scritti/verbali, capacità di scrittura e riproduzione di poligoni complessi) e il punteggio totale possibile è 30. Un punteggio più basso indica una menomazione più grave. È la scala cognitiva più comune e semplice per la malattia di Alzheimer.

Scala non abbreviata: MMSE - Mini valutazione dello stato mentale:

Valori minimi - 0 Valore massimo - 30 Un valore più alto indica un risultato migliore

Il punteggio di cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento della funzione cognitiva
basale, settimane 8 e 24
Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: basale e settimana 8

Valutazione dell'efficacia del cerotto con rivastigmina con titolazione in 1 fase misurata come punteggio MMSE alla settimana 8 per i pazienti sottoposti a titolazione in 1 fase

Punteggio totale MMSE: variazione dal basale alla settimana 8 e alla settimana 24 per i pazienti sottoposti a titolazione in 1 fase

Scala non abbreviata: MMSE - Mini valutazione dello stato mentale:

Valori minimi - 0 Valore massimo - 30 Un valore più alto indica un risultato migliore

Il punteggio di cambiamento positivo rispetto al basale indica un risultato migliore
basale e settimana 8
Variazione dell'inventario neuropsichiatrico - Punteggio a 10 elementi (NPI-10) dal basale alla settimana 8 e alla settimana 24
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 24

Valutazione dell'efficacia del cerotto di rivastigmina con titolazione in 1 fase misurata come punteggio del Neuropsychiatric Inventory - 10 Item (NPI-10) alla settimana 8 e alla settimana 24.

Per protocollo, neuropsichiatrico Il punteggio totale NPI-10 è una somma dei 10 elementi, in cui il punteggio per un dominio è definito come il prodotto di frequenza (intervallo: 1-4) e gravità (intervallo: 1-3). Ogni dominio ha un punteggio massimo di 12 e tutti i domini hanno lo stesso peso per il punteggio totale (quindi l'intervallo per il punteggio totale va da 0 a 120).

Un punteggio più alto indica una menomazione più grave.

Inventario neuropsichiatrico - 10 Punteggio minimo = 0 Punteggio massimo = 120

Un punteggio più alto indica un risultato peggiore
basale, settimana 8, settimana 24
Variazione del punteggio QOL-AD dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24

Valutazione dell'efficacia del cerotto di rivastigmina con titolazione in 1 fase misurata come punteggio QOL-AD alla settimana 24.

Nome non abbreviato della scala: Qualità della vita - Morbo di Alzheimer Punteggio minimo = 13 Punteggio massimo = 52

Un valore più alto indica un risultato migliore

QOL-AD è un questionario di 13 voci per valutare la qualità della vita dei malati di Alzheimer dal punto di vista dei pazienti e dei loro caregiver. Copre diversi aspetti, ad esempio la percezione dello stato di salute, l'umore, la capacità funzionale, le relazioni personali e il tempo libero, la situazione finanziaria e la vita nel suo insieme. Ogni elemento è quantificato utilizzando una scala Likert con punteggio uno classificato come scarso e punteggio quattro come eccellente dove i punteggi totali vanno da 13 a 52. Un punteggio più basso indica una menomazione più grave.
basale e alla settimana 24
Modifica del punteggio J-CGIC rispetto al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24

Valutazione dell'efficacia del cerotto di rivastigmina con titolazione in 1 fase misurata come punteggio The Japanese-Clinical Global Impression of Change (J-CGIC) al basale e alla settimana 24

J-CGIC è una scala delle impressioni di un investigatore di 7 gradi: 1. Marcatamente migliorato, 2. Migliorato, 3. Leggermente migliorato, 4. Nessun cambiamento, 5. Leggermente aggravato, 6. Aggravato, 7. Marcatamente aggravato

Alla settimana 24, 103 pazienti avevano dati disponibili

Il punteggio totale è compreso tra 0 e 56. Un punteggio più alto significa menomazione più grave.

Titolo scala non abbreviato: Japanese -Cinical Global Impression of Change Punteggio minimo - 1 Punteggio massimo - 7
basale e alla settimana 24
Modifica del punteggio della scala di Crichton modificato dal basale alla settimana 4, 8, 16 e 24
Lasso di tempo: basale, settimane 4, 8, 16, 24

Valutazione dell'efficacia del cerotto di rivastigmina con titolazione in 1 fase misurata come punteggio della scala di Crichton modificata alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 16 e alla settimana 24.

Scala di Crichton modificata che valuta l'attivazione di base della vita quotidiana, le funzioni di comunicazione e la qualità della vita I seguenti 7 elementi saranno valutati dal caregiver. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 56. Un punteggio più alto significa menomazione più grave.

Titolo scala non abbreviata: scala Crichton modificata Punteggio minimo = 0 Punteggio massimo = 56 Un punteggio più alto indica un risultato peggiore
basale, settimane 4, 8, 16, 24
Formulazione Usability Questionnaire Form Punteggio fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24

Valutazione dell'usabilità della formulazione del cerotto di rivastigmina fino a 24 settimane misurata dal questionario sull'usabilità della formulazione a cui ha risposto il caregiver.

Il questionario sulle preferenze di usabilità della formulazione è stato utilizzato per confrontare i precedenti farmaci per l'AD orale rispetto al cerotto L'assistente seleziona una delle seguenti risposte (1. Molto facile da usare, 2. Facile da usare, 3. Nessun cambiamento, 4. Non facile da usare, 5. Non è affatto facile da usare, 6. Sconosciuto).

I dati di questo questionario vengono utilizzati per valutare se l'usabilità del cerotto con rivastigmina è stata preferita o meno dalla maggioranza (> 50%) degli operatori sanitari dei pazienti affetti da AD.

Titolo non abbreviato del questionario:

Formulazione Questionario di usabilità Punteggio minimo = 1 Punteggio massimo = 6

Un punteggio più alto indica che non è facile da usare e un risultato peggiore.
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CENA713DJP02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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