Neste trinn: Studie for å evaluere sikkerhet, effektivitet og tolerabilitet av Rivastigmin-plaster hos pasienter med mild til moderat Alzheimers. (ENA1stepswitch)
En 24-ukers, åpen multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Rivastigmin-plaster med 1-trinns titrering hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (MMSE 10 - 23) byttet direkte fra holinesterasehemmere (Donepezil, Galantamin) )
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Okayama, Japan, 710-0813
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814 0180
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814-0015
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Aizuwakamatsu, Fukushima, Japan, 965-8585
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-city, Ibaraki, Japan, 305-8576
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-5188
- Novartis Investigative Site
-
-
Kochi
-
Kochi-city, Kochi, Japan, 780-0842
- Novartis Investigative Site
-
-
Niigata
-
Sanjo-city, Niigata, Japan, 955-0823
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki-city, Okayama, Japan, 710-0826
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japan, 543-8555
- Novartis Investigative Site
-
Suita city, Osaka, Japan, 565 0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kasukabe-city, Saitama, Japan, 344-0036
- Novartis Investigative Site
-
Koshigaya-city, Saitama, Japan, 343-0032
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Fuji city, Shizuoka, Japan, 416-0955
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0944
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
Suginami Ku, Tokyo, Japan, 168-8535
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poliklinisk status ved baseline.
- Hanner og kvinner som ikke er i fertil alder (kirurgisk sterile, eller ett år eller mer fra siste menstruasjon).
- En diagnose av demens av Alzheimers type i henhold til DSM-IV-kriteriene.
- En klinisk diagnose av sannsynlig AD i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier.
- Hjerneskanning (magnetisk resonanstomografi [MRI] eller computertomografi [CT]) ble oppfylt diagnosekriterier utført innen 3 år før baseline.
- Positronemisjonstomografi (PET) eller enkeltfotonemisjonscomputertomografi (SPECT) ble oppfylt diagnosekriteriene utført innen 3 år før baseline-besøket, så lenge en hjerneskanning (MRI eller CT) tidligere også ble oppfylt.
- MMSE-score på ≥ 10 og ≤ 23 ved screening og baseline.
- Pasienter er for tiden på oral monoterapi (donepezil, 5 mg) eller galantamin (16-24 mg) i 4 uker før baseline-besøket.
- Pasienter som ikke fikk nok behandlingsutbytte fra forrige behandling kan defineres dersom pasientene oppfyller minst én av følgende forhold ved screening og baseline (flere valg tillatt)
- Pasienter som avviste ≥ 2 poeng av MMSE til tross for behandling av andre orale kolinesterase (ChE)-hemmere innen de første 3 måneder og fortsatte å vise utilstrekkelig behandlingseffekt før ved baseline.
- I løpet av 6 måneder før screeningbesøk, pasienter som avviste ≥2 poeng av MMSE med andre orale ChE-hemmere og fortsatte å vise utilstrekkelig behandlingseffekt før ved baseline.
- Pasienter som viser markert forverring av BPSD, eller ADL (kan defineres ved 1 tilstandsprogresjon av FAST) bedømt av en lege til tross for behandling av andre orale ChE-hemmere i de første 3-månedene eller siste 6-månedene med andre orale ChE-hemmere
- Pasienter som har problemer med å behandle oralt med ChEI (donepezil eller galantamin) etter legens vurdering.
- Dårlig etterlevelse eller uønsket hendelse bortsett fra GI-symptomer
- Pasienter med svelgevansker.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk eller nevrologisk tilstand bortsett fra AD som kan forklare pasientens demens (f.eks. unormale skjoldbruskfunksjonstester, vitamin B12- eller folatmangel, posttraumatiske tilstander, syfilis, hodeskade, Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom, subduralt hematom, hydrocephalus ved normalt trykk, hjerne svulst) ved baseline
- Enhver annen DSM-IV akse 1-diagnose som kan forstyrre evalueringen av pasientens respons på studiemedisin, inkludert annen primær nevrodegenerativ demens, schizofreni eller bipolar lidelse
- En avansert, alvorlig, progressiv eller ustabil sykdom av enhver type som kan forstyrre effekt- og sikkerhetsvurderinger eller sette pasienten i spesiell risiko
- Gjeldende diagnose av en aktiv hudlesjon/lidelse
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av innholdsstoffene i rivastigmin eller karbamatderivater
- Hver pasient vil bli pålagt å ha en primær omsorgsperson som er villig til å ta ansvar for å overvåke behandlingen, vurdere pasientens tilstand gjennom hele studien og for å gi innspill til effektvurderinger.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Rivastigmin-plaster
Pasient med Alzheimers sykdom som er anvendelig for 1-trinns titreringsmetode (initiell startdose er et rivastigminplaster 9,0 mg/dag og vil bli opptitrert etter 4 uker for å nå vedlikeholdsdosen på 18 mg/dag).
Rivastigmine plaster er et markedsført legemiddel, derfor er dosen, doseregimet og titreringsskjemaet i samsvar med produktetiketten.
|
Pasient med Alzheimers sykdom som er anvendelig for 1-trinns titreringsmetode (initiell startdose er et rivastigminplaster 9,0 mg/dag og vil bli opptitrert etter 4 uker for å nå vedlikeholdsdosen på 18 mg/dag).
Rivastigmine plaster er et markedsført legemiddel, derfor er dosen, doseregimet og titreringsskjemaet i samsvar med produktetiketten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMSE totalscore: Endring fra baseline til uke 8 og uke 24 (full analysesett)
Tidsramme: baseline, uke 8 og 24
|
Evaluering av effekten av rivastigminplaster med 1-trinns titrering på kognitiv funksjon målt som endring fra baseline til uke 24 i totalskåren for MMSE hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD) som ikke hadde nytte av andre kolinesterasehemmere (ChEI) MMSE er en screeningtest for kognitiv dysfunksjon. Testen består av fem deler (orientering, registrering, oppmerksomhetsberegning, tilbakekalling og språk); den totale poengsummen kan variere fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. En positiv endringsscore indikerer forbedring fra baseline. Forkortet skalatittel: Mini mental tilstand Evaluering Minimumscore: 0 Maksimal poengsum: 30 Høyere poengsum indikerte bedre kognitiv funksjon |
baseline, uke 8 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMSE totalscore: Endring fra baseline til uke 8 og uke 24
Tidsramme: baseline, uke 8 og 24
|
Evaluering av sikkerheten og toleransen til rivastigminplaster med 1-trinns titrering i opptil 24 uker. I henhold til protokollen er MMSE en kort, praktisk screeningtest for kognitiv dysfunksjon. MMSE består av 2 deler: språk (tidsorientering, registrering og oppmerksomhet) og ytelse (gjenkalling, respons på skriftlige/verbale kommandoer, skriveevne og reproduksjon av komplekse polygoner), og den totale mulige poengsummen er 30. Lavere skår indikerer mer alvorlig svekkelse. Det er den vanligste og enkleste kognitive skalaen for Alzheimers sykdom. Uforkortet skala : MMSE - Mini Mental State Evaluation: Minimumsverdier - 0 Maksimalverdi - 30 Høyere verdi betyr et bedre resultat Positiv endringsscore fra baseline indikerer forbedring i kognitiv funksjon |
baseline, uke 8 og 24
|
|
Endring fra baseline til uke 8 i total poengsum for Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: baseline og uke 8
|
Evaluering av effekten av rivastigminplaster med 1-trinns titrering målt som MMSE-skår ved uke 8 for pasienter som hadde 1-trinns titrering MMSE totalscore: endring fra baseline til uke 8 og uke 24 for pasienter som hadde 1-trinns titrering Uforkortet skala : MMSE - Mini Mental State Evaluation: Minimumsverdier - 0 Maksimalverdi - 30 Høyere verdi betyr et bedre resultat Positiv endringsscore fra baseline indikerer bedre resultat |
baseline og uke 8
|
|
Endring i nevropsykiatrisk inventar - 10 punkter (NPI-10) score fra baseline til uke 8 og uke 24
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 24
|
Evaluering av effekten av rivastigminplaster med 1-trinns titrering målt som Nevropsykiatrisk Inventory - 10 Item (NPI-10) poengsum ved uke 8 og uke 24. Per protokoll, nevropsykiatrisk NPI-10 totalscore er en sum av de 10 elementene, hvor poengsummen for et domene er definert som produktet av frekvens (område: 1-4) og alvorlighetsgrad (område: 1-3). Hvert domene har en maksimal poengsum på 12 og alle domener er likt vektet for den totale poengsummen (dermed er området for den totale poengsummen 0 til 120). En høyere score indikerer mer alvorlig svekkelse. Nevropsykiatri Inventar - 10 Minimumsscore = 0 Maksimal Poengsum = 120 Høyere poengsum indikerer dårligere resultat |
baseline, uke 8, uke 24
|
|
Endring i QOL-AD-poengsum fra baseline til uke 24
Tidsramme: baseline og uke 24
|
Evaluering av effekten av rivastigminplaster med 1-trinns titrering målt som QOL-AD score ved uke 24. Uforkortet skalanavn: Livskvalitet - Alzheimers sykdom Minimumscore = 13 Maksimal poengsum = 52 Høyere verdi indikerer et bedre resultat QOL-AD er et spørreskjema med 13 elementer for å vurdere livskvaliteten til Alzheimerspasienter fra pasientenes og deres omsorgspersoners perspektiv. Den dekker flere aspekter, for eksempel oppfatning av helsetilstand, humør, funksjonsevne, personlige relasjoner og fritid, økonomisk situasjon og livet som helhet. Hvert element kvantifiseres ved hjelp av en Likert-skala med poengsum én klassifisert som dårlig, og poengsum fire som utmerket der totalpoengsummen varierer fra 13 til 52. En lavere skår indikerer mer alvorlig svekkelse. |
baseline og uke 24
|
|
Endring i J-CGIC-poengsum fra baseline og ved uke 24
Tidsramme: baseline og uke 24
|
Evaluering av effekten av rivastigminplaster med 1-trinns titrering målt som The Japanese-Clinical Global Impression of Change (J-CGIC) score ved baseline og uke 24 J-CGIC er en 7-grads etterforskers inntrykksskala: 1. Markert forbedret, 2. Forbedret, 3. Litt forbedret, 4. Ingen endring, 5. Litt forverret, 6. Forverret, 7. Markant forverret Ved uke 24 hadde 103 pasienter tilgjengelige data Total poengsum er i området 0 til 56. Høyere skår betyr mer alvorlig svekkelse. Uforkortet skalatittel: Japansk -Kinisk globalt inntrykk av endring Minimum poengsum - 1 maksimal poengsum - 7 |
baseline og uke 24
|
|
Endre inn som modifisert Crichton-skala-poengsum fra baseline til uke 4, 8, 16 og 24
Tidsramme: baseline, uke 4, 8, 16, 24
|
Evaluering av effekten av rivastigminplaster med 1-trinns titrering målt som Modified Crichton Scale score uke 4, uke 8, uke 16 og uke 24. Modifisert Crichton-skala som vurderer grunnleggende aktivering av dagliglivet, kommunikasjonsfunksjoner og livskvalitet. Følgende 7 elementer vil bli evaluert av omsorgsperson. Total poengsum er i området 0 til 56. Høyere skår betyr mer alvorlig svekkelse. Uforkortet skalatittel: Modifisert Crichton-skala Minimum poengsum = 0 Maksimal poengsum = 56 Høyere poengsum indikerer dårligere resultat |
baseline, uke 4, 8, 16, 24
|
|
Formuleringsbrukervennlighetsspørreskjema Skjemapoeng opp til uke 24
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Evaluering av formuleringsbrukbarheten til rivastigminplaster i opptil 24 uker, målt ved hjelp av spørreskjemaet for formuleringsbrukbarhet besvart av omsorgsperson. Spørreskjemaet for formuleringsbrukbarhetspreferanser hadde blitt brukt til å sammenligne de tidligere orale AD-legemidlene versus plasteret. Pleieren velger ett av følgende svar (1. Veldig enkel å bruke, 2. Enkel å bruke, 3. Ingen endring, 4. Ikke lett å bruke, 5. Ikke lett å bruke i det hele tatt, 6. Ukjent). Disse spørreskjemadataene brukes til å vurdere om brukbarheten av rivastigminplaster ble foretrukket av majoriteten (> 50 %) av AD-pasientomsorgspersonene eller ikke. Uforkortet spørreskjematittel: Formulering Brukervennlighet Spørreskjema Minimumscore = 1 Maksimal Poengsum = 6 En høyere poengsum indikerer at det ikke er lett å bruke og dårligere resultat. |
Frem til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Kolinesterasehemmere
- Rivastigmin
Andre studie-ID-numre
- CENA713DJP02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .