次のステップ: 軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるリバスチグミン パッチの安全性、有効性、忍容性を評価するための研究。 (ENA1stepswitch)

• リバスチグミン

他のコリンエステラーゼ阻害剤 (ChEI) の効果が得られなかった軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) 患者におけるベースラインから 24 週目までの MMSE の合計スコアの変化として測定された、認知機能に対する 1 段階滴定によるリバスチグミンパッチの有効性の評価

MMSEは、認知機能障害のスクリーニング検査です。 テストは 5 つのセクション (オリエンテーション、登録、注意計算、想起、および言語) で構成されます。合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 正の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。

略称: 精神状態のミニ評価 最小スコア: 0 最大スコア: 30 スコアが高いほど認知機能が優れていることを示す

リバスチグミン パッチの安全性と忍容性を 1 段階滴定で最大 24 週間評価します。

プロトコルごとに、MMSE は認知機能障害の簡単で実用的なスクリーニング テストです。 MMSE は、言語 (時間の方向付け、登録と注意) とパフォーマンス (想起、書面/口頭のコマンドへの応答、書き込み能力、複雑な多角形の再現) の 2 つの部分で構成され、合計で 30 点が可能です。 スコアが低いほど、障害がより深刻であることを示します。 これは、アルツハイマー病の最も一般的で単純な認知尺度です。

省略されていない尺度 : MMSE - ミニ精神状態評価:

最小値 - 0 最大値 - 30 値が高いほど結果が良いことを意味します

ベースラインからのプラスの変化スコアは、認知機能の改善を示します

1 段階滴定を受けた患者の 8 週目に MMSE スコアとして測定された 1 段階滴定によるリバスチグミンパッチの有効性の評価

MMSE 合計スコア: 1 段階滴定を受けた患者のベースラインから 8 週目および 24 週目までの変化

省略されていない尺度 : MMSE - ミニ精神状態評価:

最小値 - 0 最大値 - 30 値が高いほど結果が良いことを意味します

ベースラインからのプラスの変化スコアは、より良い結果を示します

8 週目と 24 週目の神経精神病目録 - 10 項目 (NPI-10) スコアとして測定された 1 段階滴定によるリバスチグミン パッチの有効性の評価。

プロトコルによると、神経精神科 NPI-10 の合計スコアは 10 項目の合計であり、ドメインのスコアは頻度 (範囲: 1 ～ 4) と重症度 (範囲: 1 ～ 3) の積として定義されます。 各ドメインの最大スコアは 12 で、すべてのドメインが合計スコアに対して均等に重み付けされます (したがって、合計スコアの範囲は 0 ～ 120 です)。

スコアが高いほど、障害がより深刻であることを示します。

Neuropsychiatry Inventory - 10 最小スコア = 0 最大スコア = 120

スコアが高いほど結果が悪いことを示します

24 週目の QOL-AD スコアとして測定された 1 段階滴定によるリバスチグミン パッチの有効性の評価。

省略されていないスケール名: 生活の質 - アルツハイマー病 最小スコア = 13 最大スコア = 52

値が高いほど結果が良いことを示します

QOL-AD は、アルツハイマー病患者の生活の質を患者とその介護者の視点から評価するための 13 項目のアンケートです。 たとえば、健康状態、気分、機能的能力、人間関係と余暇、経済状況、生活全体の認識など、いくつかの側面をカバーしています。 各項目はリッカート スケールを使用して定量化され、スコア 1 は不良、スコア 4 は優れていると分類され、合計スコアは 13 から 52 の範囲です。 スコアが低いほど、障害がより深刻であることを示します。

ベースラインおよび24週目のThe Japanese-Clinical Global Impression of Change (J-CGIC)スコアとして測定された1段階滴定によるリバスチグミンパッチの有効性の評価

J-CGICは、1.かなり改善した、2.改善した、3.少し改善した、4.変化なし、5.少し悪化した、6.悪化した、7.かなり悪化した、7段階の調査員の印象尺度である。

24 週の時点で、103 人の患者のデータが利用可能でした。

合計スコアは 0 ～ 56 の範囲です。 スコアが高いほど、障害がより深刻であることを意味します。

省略されていない尺度のタイトル: Japanese -Cinical Global Impression of Change 最小スコア - 1 最大スコア - 7

第 4 週、第 8 週、第 16 週、および第 24 週の修正クリクトン スケール スコアとして測定された、1 段階滴定によるリバスチグミン パッチの有効性の評価。

日常生活の基本的な活性化、コミュニケーション機能、生活の質を評価する修正クリクトンスケール 以下の7項目を介護者が評価します。 合計スコアは 0 ～ 56 の範囲です。 スコアが高いほど、障害がより深刻であることを意味します。

Unabbreviated Scale Title: Modified Crichton scale 最小スコア = 0 最大スコア = 56 スコアが高いほど転帰が悪いことを示す

介護者が回答した製剤使用性アンケートによって測定された、最大 24 週間のリバスチグミン パッチの製剤使用性の評価。

製剤の使いやすさの好みに関するアンケートは、以前の経口 AD 薬とパッチを比較するために使用されていました。介護者は次の回答のいずれかを選択します (1. とても使いやすい 2.使いやすい 3. 変化なし、4. 使いにくい 5． まったく使いにくい、6.不明）。

このアンケート データは、リバスチグミン パッチの有用性が AD 患者の介護者の大部分 (> 50%) によって好まれたかどうかを評価するために使用されます。

省略されていないアンケートのタイトル:

フォーミュレーション ユーザビリティ アンケート 最小スコア = 1 最大スコア = 6

スコアが高いほど、使いにくく、結果が悪いことを示します。