Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DalšíKrok: Studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti rivastigminové náplasti u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou. (ENA1stepswitch)

5. srpna 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24týdenní otevřená multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti rivastigminové náplasti s jednostupňovou titrací u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (MMSE 10 - 23), kteří přešli přímo z inhibitorů holinesterázy (Donepezil, Galantamin )

Vyhodnotit účinnost rivastigminové náplasti s 1krokovou titrací na kognitivní funkce měřenou jako změna od výchozí hodnoty do týdne 24 v celkovém skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD), u kterých selhal přínos z jiných inhibitorů cholinesterázy (ChEI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko, 710-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 814-0015
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japonsko, 965-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-city, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japonsko, 252-5188
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi-city, Kochi, Japonsko, 780-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Sanjo-city, Niigata, Japonsko, 955-0823
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japonsko, 710-0826
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Suita city, Osaka, Japonsko, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kasukabe-city, Saitama, Japonsko, 344-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya-city, Saitama, Japonsko, 343-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Fuji city, Shizuoka, Japonsko, 416-0955
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonsko, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami Ku, Tokyo, Japonsko, 168-8535
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní stav na začátku.
  2. Muži a ženy, které nejsou v plodném věku (chirurgicky sterilní nebo jeden rok nebo déle od poslední menstruace).
  3. Diagnóza demence Alzheimerova typu podle kritérií DSM-IV.
  4. Klinická diagnóza pravděpodobné AD podle kritérií National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke – Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
  5. Skenování mozku (magnetická rezonance [MRI] nebo počítačová tomografie [CT]) splnilo diagnostická kritéria provedená během 3 let před výchozí hodnotou.
  6. Pozitronová emisní tomografie (PET) nebo jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) byly splněny diagnostická kritéria provedená do 3 let před základní návštěvou, pokud v minulosti byl splněn i sken mozku (MRI nebo CT).
  7. MMSE skóre ≥ 10 a ≤ 23 při screeningu a výchozí hodnotě.
  8. Pacienti jsou v současné době na perorální monoterapii (donepezil, 5 mg) nebo galantamin (16-24 mg) po dobu 4 týdnů před vstupní návštěvou.
  9. Pacienti, kterým se nepodařilo získat dostatečný léčebný přínos z předchozí léčby, mohou být definováni, pokud pacienti splňují alespoň jednu z následujících podmínek při screeningu a na začátku (je povoleno více možností):
  10. Pacienti, u kterých došlo k poklesu MMSE o ≥ 2 body navzdory léčbě jinými perorálními inhibitory cholinesterázy (ChE) během prvních 3 měsíců a nadále vykazovali nedostatečný účinek léčby až do výchozího stavu.
  11. Během 6 měsíců před screeningovou návštěvou pacienti, u kterých došlo k poklesu MMSE o ≥ 2 body s jinými perorálními inhibitory ChE a kteří nadále vykazovali nedostatečný účinek léčby až do výchozího stavu.
  12. Pacienti, kteří vykazují výrazné zhoršení BPSD nebo ADL (lze definovat jako 1 stav progrese FAST) posouzeni lékařem navzdory léčbě jinými perorálními inhibitory ChE v počátečních 3 měsících nebo posledních 6 měsících jinými perorálními inhibitory ChE
  13. Pacienti, kteří mají potíže s perorální léčbou ChEI (donepezil nebo galantamin) podle úsudku lékaře.
  14. Špatná kompliance nebo nežádoucí příhoda kromě GI symptomů
  15. Pacienti s polykacími obtížemi.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní nebo neurologický stav jiný než AD, který by mohl vysvětlit pacientovu demenci (např. abnormální testy funkce štítné žlázy, nedostatek vitamínu B12 nebo folátu, posttraumatické stavy, syfilis, poranění hlavy, Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba, subdurální hematom, hydrocefalus normálního tlaku, mozek nádor) ve výchozím stavu
  2. Jakákoli jiná diagnóza DSM-IV osy 1, která může interferovat s hodnocením pacientovy odpovědi na studovanou medikaci, včetně jiné primární neurodegenerativní demence, schizofrenie nebo bipolární poruchy
  3. Pokročilé, těžké, progresivní nebo nestabilní onemocnění jakéhokoli typu, které může narušit hodnocení účinnosti a bezpečnosti nebo vystavit pacienta zvláštnímu riziku
  4. Aktuální diagnóza aktivní kožní léze/porucha
  5. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku rivastigminu nebo deriváty karbamátu
  6. Každý pacient bude muset mít primárního pečovatele ochotného přijmout odpovědnost za dohled nad léčbou, hodnocení pacientova stavu v průběhu studie a za poskytování vstupů do hodnocení účinnosti.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rivastigminová náplast
Pacient s Alzheimerovou chorobou, který je použitelný pro jednostupňovou titrační metodu (počáteční nasycovací dávka je rivastigminová náplast 9,0 mg/den a po 4 týdnech bude titrována nahoru, aby bylo dosaženo udržovací dávky 18 mg/den). Náplast s rivastigminem je komerčně dostupný lék, proto dávka, dávkovací režim a titrační schéma jsou v souladu s etiketou produktu.
Lék: Rivastigminová náplast
Pacient s Alzheimerovou chorobou, který je použitelný pro jednostupňovou titrační metodu (počáteční nasycovací dávka je rivastigminová náplast 9,0 mg/den a po 4 týdnech bude titrována nahoru, aby bylo dosaženo udržovací dávky 18 mg/den). Náplast s rivastigminem je komerčně dostupný lék, proto dávka, dávkovací režim a titrační schéma jsou v souladu s etiketou produktu.
Ostatní jména:
  • rivastigmin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre MMSE: Změna ze základního stavu na týden 8 a týden 24 (úplná sada analýzy)
Časové okno: výchozí stav, týdny 8 a 24

Hodnocení účinnosti náplasti s rivastigminem s jednostupňovou titrací na kognitivní funkce měřené jako změna od výchozí hodnoty do týdne 24 v celkovém skóre MMSE u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD), u kterých selhal prospěch z jiných inhibitorů cholinesterázy (ChEI)

MMSE je screeningový test na kognitivní dysfunkci. Test se skládá z pěti částí (orientace, registrace, výpočet pozornosti, zapamatování a jazyk); celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení oproti výchozímu stavu.

Název zkrácené škály: Minimum hodnocení duševního stavu Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 30 Vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkce
výchozí stav, týdny 8 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre MMSE: Změna ze základního stavu na týden 8 a týden 24
Časové okno: výchozí stav, týdny 8 a 24

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti rivastigminové náplasti s 1krokovou titrací po dobu až 24 týdnů.

Podle protokolu je MMSE krátkým praktickým screeningovým testem kognitivní dysfunkce. MMSE se skládá ze 2 částí: jazyk (časová orientace, registrace a pozornost) a výkon (přivolání, reakce na psané/verbální příkazy, schopnost psaní a reprodukce složitých polygonů) a celkové možné skóre je 30. Nižší skóre ukazuje na závažnější postižení. Je to nejběžnější a nejjednodušší kognitivní škála pro Alzheimerovu chorobu.

Nezkrácená škála: MMSE - Mini Vyhodnocení duševního stavu:

Minimální hodnoty - 0 Maximální hodnota - 30 Vyšší hodnota znamená lepší výsledek

Skóre pozitivní změny od výchozího stavu ukazuje na zlepšení kognitivních funkcí
výchozí stav, týdny 8 a 24
Změna ze základního stavu na 8. týden v celkovém skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: základní stav a týden 8

Hodnocení účinnosti rivastigminové náplasti s 1krokovou titrací měřenou jako skóre MMSE v 8. týdnu u pacientů, kteří podstoupili 1krokovou titraci

Celkové skóre MMSE: změna z výchozí hodnoty na týden 8 a týden 24 u pacientů, kteří měli titraci v 1 kroku

Nezkrácená škála: MMSE - Mini Vyhodnocení duševního stavu:

Minimální hodnoty - 0 Maximální hodnota - 30 Vyšší hodnota znamená lepší výsledek

Skóre pozitivní změny od základní linie ukazuje na lepší výsledek
základní stav a týden 8
Změna v neuropsychiatrickém inventáři – skóre 10 položek (NPI-10) od výchozího stavu do týdne 8 a týdne 24
Časové okno: základní stav, týden 8, týden 24

Hodnocení účinnosti rivastigminové náplasti s 1krokovou titrací měřené jako skóre Neuropsychiatrického inventáře - 10 položek (NPI-10) v týdnu 8 a v týdnu 24.

Neuropsychiatrické podle protokolu Celkové skóre NPI-10 je součtem 10 položek, přičemž skóre pro doménu je definováno jako součin frekvence (rozsah: 1-4) a závažnosti (rozsah: 1-3). Každá doména má maximální skóre 12 a všechny domény mají stejnou váhu pro celkové skóre (rozsah pro celkové skóre je tedy 0 až 120).

Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.

Neuropsychiatrický inventář – 10 Minimální skóre = 0 Maximální skóre = 120

Vyšší skóre znamená horší výsledek
základní stav, týden 8, týden 24
Změna skóre QOL-AD od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24

Hodnocení účinnosti náplasti s rivastigminem s 1krokovou titrací měřené jako skóre QOL-AD ve 24. týdnu.

Nezkrácený název stupnice: Kvalita života – Alzheimerova nemoc Minimální skóre = 13 Maximální skóre = 52

Vyšší hodnota znamená lepší výsledek

QOL-AD je 13položkový dotazník k posouzení kvality života pacientů s Alzheimerovou chorobou z pohledu pacientů a jejich pečovatelů. Zahrnuje několik aspektů, například vnímání zdravotního stavu, nálady, funkčních schopností, osobních vztahů a volného času, finanční situace a života jako celku. Každá položka je kvantifikována pomocí Likertovy škály se skórem jedna klasifikovaným jako špatné a skórem čtyři jako vynikající, kde se celkové skóre pohybuje od 13 do 52. Nižší skóre ukazuje na závažnější postižení.
výchozí stav a týden 24
Změna skóre J-CGIC od základní linie a v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24

Hodnocení účinnosti náplasti s rivastigminem s 1krokovou titrací měřenou jako skóre japonského klinického globálního dojmu změny (J-CGIC) na začátku a v týdnu 24

J-CGIC je sedmistupňová škála dojmů vyšetřovatele: 1. Výrazně lepší, 2. Zlepšený, 3. Mírně zlepšený, 4. Žádná změna, 5. Mírně zhoršený, 6. Zhoršený, 7. Výrazně zhoršený

Ve 24. týdnu mělo dostupné údaje 103 pacientů

Celkové skóre je v rozmezí 0 až 56. Vyšší skóre znamená závažnější postižení.

Nezkrácený název stupnice: Japonština -Cinical Global Impression of Change Minimální skóre - 1 Maximální skóre - 7
výchozí stav a týden 24
Změna v upraveném skóre Crichtonovy stupnice ze základního stavu na týden 4, 8, 16 a 24
Časové okno: výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 24

Hodnocení účinnosti rivastigminové náplasti s 1krokovou titrací měřené jako skóre modifikované Crichtonovy škály ve 4. týdnu, 8. týdnu, 16. týdnu a 24. týdnu.

Modifikovaná Crichtonova škála, která hodnotí základní aktivaci každodenního života, komunikační funkce a kvalitu života Pečovatel bude hodnotit následujících 7 položek. Celkové skóre je v rozmezí 0 až 56. Vyšší skóre znamená závažnější postižení.

Název nezkrácené škály: Modifikovaná Crichtonova škála Minimální skóre = 0 Maximální skóre = 56 Vyšší skóre znamená horší výsledek
výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 24
Formulář skóre použitelnosti formuláře do 24. týdne
Časové okno: Do týdne 24

Vyhodnocení použitelnosti lékové formy náplasti s rivastigminem po dobu až 24 týdnů, jak bylo měřeno pomocí dotazníku o použitelnosti lékové formy zodpovězeného pečovatelem.

Dotazník preference použitelnosti formulace byl použit k porovnání předchozích perorálních léků proti AD s náplastí Pečovatel vybere jednu z následujících odpovědí (1. Velmi snadné použití, 2. Snadné použití, 3. Žádná změna, 4. Není snadné používat, 5. Není vůbec snadné používat, 6. Neznámý).

Tato data z dotazníku se používají k posouzení, zda většina (> 50 %) pečovatelů o pacienty s AD preferovala použitelnost náplasti s rivastigminem, či nikoli.

Nezkrácený název dotazníku:

Dotazník použitelnosti formulace Minimální skóre = 1 Maximální skóre = 6

Vyšší skóre ukazuje na jeho nesnadné použití a horší výsledek.
Do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CENA713DJP02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivastigminová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit