Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Talimogene Laherparepvec hos børn med avancerede ikke-CNS-tumorer

15. februar 2024 opdateret af: Amgen

Et fase 1, multicenter, åbent, dosisdeeskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Talimogene Laherparepvec hos pædiatriske forsøgspersoner med avancerede ikke-centralnervesystemtumorer, der er modtagelige for direkte injektion

Dette er et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden ved intralæsionel talimogen laherparepvec-administration hos pædiatriske forsøgspersoner med fremskredne non-CNS-tumorer, der er modtagelige for direkte injektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, multicenter, åbent studie af talimogene laherparepvec hos pædiatriske forsøgspersoner med fremskredne non-CNS-tumorer, der er modtagelige for direkte injektion i kliniske omgivelser. Ca. 18-24 pædiatriske forsøgspersoner forventes at blive indskrevet og behandlet med mindst 1 dosis talimogene laherparepvec i 2 kohorter stratificeret efter alder. DLT vil blive evalueret ud fra mindst 9 DLT-evaluerbare emner i kohorte A1. DLT-evalueringsperioden er 35 dage fra den første administration af talimogene laherparepvec.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • AI Dupont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours du Pont Hospital in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Childrens Hospital of Philidelphia
  • Frankrig
      • Lyon cedex 08, Frankrig, 69373
        • Institut Hematologie et Oncologie Pediatrique
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
  • Italien
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaets-Kinderspital beider Basel
      • Zuerich, Schweiz, 8032
        • Universitaets-Kinderspital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant har givet informeret samtykke/samtykke, når forsøgspersonen juridisk er for ung til at give informeret samtykke/samtykke, og forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke baseret på lokale regler og/eller retningslinjer, før eventuelle undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer igangsættes.
  • Bør være villig til at indsende lokal HSV-1 serostatus inden for 28 dage før tilmelding.

  • Forsøgspersonen skal være kandidat til intralæsionel injektion, defineret som en eller flere af følgende:

    • mindst 1 injicerbar læsion ≥ 10 mm i længste diameter
    • flere injicerbare læsioner, der tilsammen har en længste diameter på ≥ 10 mm
  • Forventet levetid > 4 måneder fra indskrivningsdatoen.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 2 til ≤ 21 år på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-CNS solid tumor, der gentog sig efter standard/frontline-terapi, eller for hvilken der ikke er nogen standard/frontline-terapi tilgængelig.
  • Tilstedeværelse af målbare eller ikke-målbare læsioner som defineret af irRC-RECIST
  • Ydeevnestatus i henhold til protokol
  • Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før dosering.

  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen

    •Eksklusionskriterier

  • Diagnose af leukæmi, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sygdom eller anden hæmatologisk malignitet.
  • Strålebehandling til knoglemarven inden for 6 uger før indskrivning ELLER inden for 3 måneder før indskrivning, hvis der er modtaget forudgående strålebehandling til kraniospinalaksen eller til mindst 60 % af bækkenet; inden for 2 uger før indskrivning, hvis der er modtaget lokal palliativ strålebehandling.
  • Primært okulært eller slimhinde melanom.

  • Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 5 år med følgende undtagelse:

    • malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede og har ikke modtaget kemoterapi i > 5 år før indskrivning og føltes at have lav risiko for tilbagefald af den behandlende læge.

  • Anamnese eller tegn på aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
  • Aktive herpetiske hudlæsioner eller tidligere komplikationer af herpetisk infektion (f.eks. herpetisk keratitis eller encephalitis).
  • Forudgående behandling med talimogene laherparepvec eller enhver anden onkolytisk virus.
  • Forudgående behandling med en tumorvaccine.
  • Kræver intermitterende eller kronisk behandling med et antiherpetisk lægemiddel (f.eks. acyclovir), bortset fra intermitterende topisk brug.
  • Forventes at kræve anden kræftbehandling under studiet med undtagelse af lokal palliativ strålebehandling.
  • Har akut eller kronisk aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion eller modtaget behandling med nukleotidanaloger, såsom dem, der anvendes til behandling af hepatitis B-virus (f.eks. lamivudin, adefovir, tenofovir, telbivudin og entecavir), ribavirin eller interferon-alfa inden for 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Kendt eller mistænkt human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Modtog levende vaccine inden for 28 dage før tilmelding.
  • Ingen trombocythæmmende eller antikoagulerende medicin tilladt inden for 7 dage før totalimogen laherparepvec-injektion, undtagen lavdosis heparin, der er nødvendig for at opretholde venøst ​​åbenhed.
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsesbehandlingen og gennem 3 måneder efter den sidste dosis af talimogene laherparepvec.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge acceptable metoder til effektiv prævention under undersøgelsesbehandlingen og gennem 3 måneder efter den sidste dosis af talimogene laherparepvec. Bemærk: Acceptable metoder til effektiv prævention er defineret i formularen med informeret samtykke/samtykke. Hvor det kræves af lokale love og regulativer, kan yderligere landespecifikke præventionskrav angives i et landespecifikt protokoltillæg i slutningen af ​​protokollens tillægsafsnit.
  • Individet har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering.
  • Forsøgspersonen vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter den bedste viden om emnet og efterforskeren.
  • Anamnese eller bevis for enhver psykiatrisk lidelse, stofmisbrug eller enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af dem, der er skitseret ovenfor), som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening ville udgøre en risiko for emnet. sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
  • Person, der ikke er villig til at minimere eksponering med sit blod eller andre kropsvæsker til personer, der har højere risiko for HSV-1-inducerede komplikationer (immunsupprimerede personer, HIV-positive personer, gravide kvinder eller børn under 1 år) under talimogene laherparepvec behandling og gennem 28 dage efter den sidste dosis af talimogen laherparepvec.

  • Bevis for klinisk signifikant immunsuppression såsom følgende:

    • primær immundefekt tilstand såsom svær kombineret immundefekt sygdom
    • samtidig opportunistisk infektion
    • modtager systemisk immunsuppressiv behandling (> 2 uger før optagelse), inklusive orale steroiddoser (med undtagelse af vedligeholdelsesfysiologisk erstatning). Forsøgspersoner, der kræver periodisk brug af steroider til inhalation eller lokal steroidinjektion, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen
    • mindre end 6 måneder efter autolog knoglemarvstransplantation eller stamcelleinfusion
    • historie med allogen knoglemarvstransplantation
  • Historie eller tegn på xeroderma pigmentosum.
  • Seksuelt aktive forsøgspersoner og deres partnere er uvillige til at bruge et mandligt eller kvindeligt latexkondom for at undgå potentiel virusoverførsel under seksuel kontakt under behandling og inden for 30 dage efter behandling med talimogene laherparepvec. For dem med latexallergi kan polyurethankondomer bruges.
  • Forudgående kemoterapi, behandlingsdosis strålebehandling eller biologisk cancerterapi inden for 14 dage før indskrivning eller er ikke kommet sig til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE) grad 1 eller bedre fra uønsket hændelse på grund af cancerbehandling administreret mere end 14 dage før til indskrivning.
  • CNS-tumor eller klinisk aktive hjernemetastaser (patient med en anamnese med behandlede hjernemetastaser er berettiget, hvis der er radiografiske tegn på forbedring efter afslutningen af ​​CNS-styret behandling og ingen tegn på midlertidig progression mellem afslutningen af ​​CNS-styret terapi og screeningen radiografisk undersøgelse).
  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 14 dage efter endt behandling på en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r) eller er ikke kommet sig til CTCAE version 4.0 grad 1 eller bedre efter uønsket hændelse på grund af andet forsøgsudstyr eller lægemiddelundersøgelse administreret mere end 14 dage før tilmelding. Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.
  • Større operation ≤ 14 dage før tilmelding eller er ikke kommet sig til CTCAE version 4.0 grad 1 eller bedre efter uønsket hændelse på grund af operation udført mere end 14 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Talimogene Laherparepvec (TVEC)
Den første dosis af talimogene laherparepvec vil blive indgivet i en dosis på op til 4,0 mL 10ᶺ6 PFU/ml efterfulgt af en dosis på op til 4,0 mL 10ᶺ8 PFU/ml 21 dage (+3 dage) senere. Efterfølgende doser på op til 4,0 mL 10ᶺ8 PFU/mL vil blive administreret hver 14. dag (± 3 dage) derefter. Kohorter vil blive tildelt som følger: Kohorte A1 (alder 12 til ≤ 21 år). Kohorte B1 (alder 2 til < 12 år). DLRT vil gennemgå sikkerhedsdataene for de første 3 forsøgspersoner i den ældre alderskohorte A1 for at beslutte, om den yngre alderskohorte B1 kan åbnes for tilmelding. Hvis dosisdeeskalering er nødvendig, og hvis det er tilladt baseret på forekomsten af ​​DLT'er, vil yderligere DLT-evaluerbare forsøgspersoner blive indskrevet og behandlet med et lavere dosisniveau af talimogene laherparepvec. Dosisdeeskaleringskohorter vil blive tildelt som følger, og de samme DLT-regler vil blive anvendt: Kohorte A2 (alder 12 til ≤ 21 år), kohorte B2 (alder 2 til < 12 år).
Medicin: Talimogene Laherparepvec
Talimogene laherparepvec vil kun blive administreret ved intralæsionel injektion i injicerbare kutane, subkutane, nodale tumorer og andre ikke-viscerale tumorer med eller uden billed-ultralydsvejledning. Den første dosis af talimogene laherparepvec vil være op til 4,0 ml af 10^6 PFU/ml administreret på dag 1. Den anden injektion, op til 4,0 mL 10^8 PFU/mL (eller op til 4,0 mL 10^6 PFU/mL for en dosis deeskaleret kohorte), vil blive administreret 21 (+3) dage efter den indledende injektion . Alle efterfølgende injektioner, op til 4,0 ml af 10^8 PFU/mL (eller op til 4,0 ml af 10^6 PFU/mL for en dosis deeskaleret kohorte), vil blive administreret hver 14. (± 3) dag. Behandlingscyklusintervallet kan øges på grund af toksicitet.
Andre navne:
  • TVEC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 35

Alle toksiciteter blev klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0:

  • 1. klasse: Mild
  • Karakter 2: Moderat
  • Grad 3: Alvorlig/medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende
  • 4. klasse: Livstruende
  • Grad 5: Død relateret til uønsket hændelse

Forekomsten af ​​et af nedenstående blev betragtet som en DLT, hvis det vurderes at være relateret til talimogene laherparepvec:

  • Grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet
  • Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, der varede > 3 dage på trods af optimal støttende behandling
  • Enhver ≥ grad 3 ikke-hæmatologisk laboratorieværdi, hvis medicinsk intervention var påkrævet, abnormiteten førte til hospitalsindlæggelse eller abnormiteten varede i > 1 uge, medmindre det anses for ikke klinisk vigtigt ifølge både investigator og sponsor
  • Febril neutropeni grad 3/4
  • Trombocytopeni < 25 x 10^9/L forbundet med blødningshændelse, der krævede indgreb
  • Alvorlig herpetisk begivenhed
  • Grad 5 toksicitet
  • Enhver utålelig toksicitet, der førte til permanent seponering af talimogen laherparepvec
Dag 1 til dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Hver 12. uge indtil afslutningen af ​​opfølgningen; maksimal varighed af opfølgning var 54,51 måneder

ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der oplevede enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. modificerede immunrelaterede responskriterier, der simulerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (irRC-RECIST) responskriterier.

CR blev defineret som forsvinden af ​​alle læsioner (uanset om de kan måles eller ej, og uanset om det er baseline eller nye) og bekræftelse ved en gentagen, konsekutiv vurdering ikke mindre end 4 uger (28 dage) fra den første dokumenterede dato. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR blev defineret som faldet i tumorbyrden ≥ 30 % i forhold til baseline bekræftet ved en konsekutiv vurdering mindst 4 uger (28 dage) efter første dokumentation.
Hver 12. uge indtil afslutningen af ​​opfølgningen; maksimal varighed af opfølgning var 54,51 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Hver 12. uge indtil afslutningen af ​​opfølgningen; maksimal varighed af opfølgning var 54,51 måneder
DOR blev defineret som tiden fra datoen for et første svar fra CR eller PR til det tidligere af PD/død.
Hver 12. uge indtil afslutningen af ​​opfølgningen; maksimal varighed af opfølgning var 54,51 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Hver 12. uge indtil afslutningen af ​​opfølgningen; maksimal varighed af opfølgning var 54,51 måneder
TTR blev defineret som antallet af dage fra den første dosis af talimogene laherparepvec til den første objektive vurdering af respons ifølge modificeret irRC-RECIST.
Hver 12. uge indtil afslutningen af ​​opfølgningen; maksimal varighed af opfølgning var 54,51 måneder
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Hver 12. uge indtil afslutningen af ​​opfølgningen; maksimal varighed af opfølgning var 54,51 måneder

TTP blev defineret som tiden fra den første dosis af talimogene laherparepvec indtil objektiv tumorprogression pr. irRC-RECIST.

TTP blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Hver 12. uge indtil afslutningen af ​​opfølgningen; maksimal varighed af opfølgning var 54,51 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 12. uge indtil afslutningen af ​​opfølgningen; maksimal varighed af opfølgning var 54,51 måneder

PFS blev defineret som tiden fra den første dosis til den tidligere af sygdomsprogression pr. modificeret irRC-RECIST eller død af enhver årsag.

PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Hver 12. uge indtil afslutningen af ​​opfølgningen; maksimal varighed af opfølgning var 54,51 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 12. uge indtil afslutningen af ​​opfølgningen; maksimal varighed af opfølgning var 54,51 måneder

OS blev defineret som tiden fra første dosis til dødsfald uanset årsag.

OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Hver 12. uge indtil afslutningen af ​​opfølgningen; maksimal varighed af opfølgning var 54,51 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Anslået)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110261
  • 2015-003645-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner