Talimogene Laherparepvec -tutkimus lapsilla, joilla on edenneitä ei-keskushermoston kasvaimia
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Amgen
Vaihe 1, monikeskus, avoin, annoksen eskalaatiota vähentävä tutkimus Talimogene Laherparepvecin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on pitkälle edenneet ei-keskushermoston kasvaimet, jotka voidaan antaa suoraan injektioon
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida leesionaalisen talimogeenilaherparepvekin annon turvallisuutta lapsilla, joilla on pitkälle edenneet ei-CNS-kasvaimet, jotka voidaan antaa suoraan injektioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, avoin monikeskustutkimus talimogeenilaherparepvekistä lapsilla, joilla on edennyt ei-CNS-kasvaimia, jotka voidaan antaa suoraan injektioon kliinisessä ympäristössä.
Noin 18–24 lapsipotilasta odotetaan otettavan mukaan, ja heitä hoidetaan vähintään yhdellä annoksella talimogeenilaherparepvekia kahteen kohorttiin iän mukaan.
DLT arvioidaan vähintään 9 DLT-arvioitavan kohteen perusteella kohortissa A1.
DLT-arviointijakso on 35 päivää talimogeeni laherparepvecin ensimmäisestä annosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Esplugues de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
-
-
-
-
-
Lyon cedex 08, Ranska, 69373
- Institut Hematologie et Oncologie Pediatrique
-
Marseille cedex 5, Ranska, 13385
- Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Timone
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitaets-Kinderspital beider Basel
-
Zuerich, Sveitsi, 8032
- Universitaets-Kinderspital
-
-
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- AI Dupont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours du Pont Hospital in Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Childrens Hospital of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Childrens Hospital of Philidelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut tietoisen suostumuksen/suostumuksen, kun tutkittava on juridisesti liian nuori antamaan tietoon perustuvaa suostumusta/suostumusta, ja tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen paikallisten määräysten ja/tai ohjeiden perusteella ennen tutkimuskohtaisten toimien/menettelyjen aloittamista.
- Pitäisi olla valmis toimittamaan paikallisen HSV-1-serotilanteen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Kohteen on oltava ehdokas leesionaaliseen injektioon, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- vähintään 1 injektoitava vaurio, jonka halkaisija on ≥ 10 mm
- useita injektoivia vaurioita, joiden yhteenlaskettu halkaisija on ≥ 10 mm
- Elinajanodote > 4 kuukautta ilmoittautumispäivästä.
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ovat 2–21-vuotiaita tietoisen suostumuksen/suostumuksen ajankohtana.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-keskushermostollinen kiinteä kasvain, joka uusiutui tavanomaisen/etulinjan hoidon jälkeen tai jolle ei ole saatavilla standardi-/etulinjahoitoa.
- Mitattavissa olevien tai ei-mitattavien leesioiden esiintyminen irRC-RECISTin määrittämänä
- Suorituskykytila protokollan mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen raskaustestin tulee olla negatiivinen 72 tunnin sisällä ennen annostelua.
Riittävä elimen toiminta protokollan mukaisesti
• Poissulkemiskriteerit
- Leukemian, non-Hodgkinin lymfooman, Hodgkinin taudin tai muun hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi.
- Sädehoito luuytimeen 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista TAI 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, jos aiempaa sädehoitoa kraniospinaaliselle akselille tai vähintään 60 % lantiosta on saatu; 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, jos paikallista palliatiivista sädehoitoa on saatu.
- Primaarinen silmän tai limakalvon melanooma.
Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana seuraavaa poikkeusta lukuun ottamatta:
• pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ole tiedossa olevaa aktiivista sairautta ja joka ei ole saanut solunsalpaajahoitoa yli 5 vuoteen ennen osallistumista, ja hoitava lääkäri katsoi, että sen uusiutumisen riski on pieni.
- Aiemmat tai todisteet aktiivisesta autoimmuunisairaudesta, joka vaatii systeemistä hoitoa (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
- Aktiiviset herpeettiset ihovauriot tai herpeettisen infektion aiemmat komplikaatiot (esim. herpeettinen keratiitti tai enkefaliitti).
- Aiempi hoito talimogeeni laherparepvecillä tai millä tahansa muulla onkolyyttisellä viruksella.
- Aiempi hoito kasvainrokotteella.
- Vaatii ajoittaista tai kroonista hoitoa antiherpeettisellä lääkkeellä (esim. asykloviiri), joka ei ole ajoittaista paikallista käyttöä.
- Odotetaan vaativan muuta syöpähoitoa tutkimuksen aikana lukuun ottamatta paikallista palliatiivista sädehoitoa.
- Hänellä on akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektio tai hän on saanut hoitoa nukleotidianalogeilla, kuten hepatiitti B -viruksen hoidossa käytetyillä (esim. lamivudiini, adefoviiri, tenofoviiri, telbivudiini ja entekaviiri), ribaviriinilla tai interferoni alfalla 12 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
- Tunnettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Saatu elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Verihiutale- tai antikoagulaatiolääkkeitä ei sallita 7 päivää ennen totalimogeeni laherparepvec -injektiota lukuun ottamatta pienen annoksen hepariinia, joka tarvitaan laskimokatetrin avoimuuden ylläpitämiseen.
- Naishenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimushoidon aikana ja 3 kuukautta viimeisen talimogeeni laherparepvec -annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen talimogeenilaherparepvec-annoksen jälkeen. Huomautus: Hyväksytyt tehokkaan ehkäisyn menetelmät määritellään tietoon perustuvassa suostumuksessa/hyväksyntälomakkeessa. Jos paikalliset lait ja määräykset sitä edellyttävät, maakohtaisia ehkäisyä koskevia lisävaatimuksia voidaan hahmotella maakohtaisessa pöytäkirjan lisäyksessä protokollan liiteosan lopussa.
- Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin valmisteelle tai ainesosalle, joka annetaan annostelun aikana.
- Tutkittava, joka ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa psykiatrisesta häiriöstä, päihteiden väärinkäytöstä tai mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos häntä kuullaan, aiheuttaisivat riskin tutkittavalle turvallisuutta tai häiritse tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista.
- Potilas, joka ei halua minimoida altistumista verelleen tai muille kehon nesteille henkilöille, joilla on suurempi riski saada HSV-1:n aiheuttamia komplikaatioita (immunosuppressiopotilaat, HIV-positiiviset henkilöt, raskaana olevat naiset tai alle 1-vuotiaat lapset) talimogeeni laherparepvec -hoidon aikana ja 28 päivän ajan viimeisen talimogeeni laherparepvec -annoksen jälkeen.
Todisteet kliinisesti merkittävästä immunosuppressiosta, kuten seuraavat:
- primaarinen immuunipuutostila, kuten vaikea yhdistetty immuunipuutossairaus
- samanaikainen opportunistinen infektio
- jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa (> 2 viikkoa ennen osallistumista), mukaan lukien suun kautta otettavat steroidiannokset (lukuun ottamatta fysiologista ylläpitokorvaushoitoa). Koehenkilöitä, jotka tarvitsevat steroidien ajoittaista käyttöä inhalaatioon tai paikalliseen steroidi-injektioon, ei suljeta pois tutkimuksesta
- alle 6 kuukautta autologisesta luuydinsiirrosta tai kantasoluinfuusion jälkeen
- historian allogeeninen luuytimensiirto
- Xeroderma pigmentosumin historia tai todisteet.
- Seksuaalisesti aktiiviset henkilöt ja heidän kumppaninsa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään miehen tai naisen lateksikondomia välttääkseen mahdollisen viruksen leviämisen seksuaalisen kontaktin aikana hoidon aikana ja 30 päivän sisällä talimogeenilaherparepvec-hoidon jälkeen. Niille, joilla on lateksiallergia, voidaan käyttää polyuretaanikondomeja.
- Aiempi kemoterapia, hoitoannos sädehoito tai biologinen syöpähoito 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai ei ole toipunut haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien versio 4.0 (CTCAE) 1. asteeseen tai sitä paremmasta haittatapahtumasta, joka johtuu yli 14 päivää ennen annetusta syöpähoidosta ilmoittautumiseen.
- Keskushermoston kasvain tai kliinisesti aktiiviset aivometastaasid (potilas, jolla on aiemmin ollut hoidettuja aivometastaasseja, on kelvollinen, jos on radiografista näyttöä parantumisesta keskushermostoon kohdistetun hoidon päättymisen jälkeen eikä väliaikainen eteneminen keskushermostoon kohdistetun hoidon päättymisen ja seulonnan välillä röntgentutkimus).
- Saat parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 14 päivää hoidon lopettamisesta toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai ei ole toipunut CTCAE-version 4.0 luokkaan 1 tai parempaan haittatapahtumasta, joka johtuu muusta tutkimuslaitteesta tai lääketutkimus, joka annettiin yli 14 päivää ennen ilmoittautumista. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.
- Suuri leikkaus ≤ 14 päivää ennen ilmoittautumista tai se ei ole toipunut CTCAE-versioon 4.0, asteeseen 1 tai parempaan yli 14 päivää ennen ilmoittautumista suoritetusta leikkauksesta johtuvasta haittatapahtumasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Talimogene Laherparepvec (TVEC)
Ensimmäinen talimogeenilaherparepvecin annos annetaan enintään 4,0 ml:n annoksena 10¼6 PFU/ml, jota seuraa enintään 4,0 ml:n annos 10¼8 PFU/ml 21 päivää (+3 päivää) myöhemmin.
Seuraavat annokset 4,0 ml:aan asti 10-8 PFU/ml annetaan sen jälkeen 14 päivän (± 3 päivän) välein.
Kohortit jaetaan seuraavasti: Kohortti A1 (ikä 12 - ≤ 21 vuotta).
Kohortti B1 (ikä 2–< 12 vuotta).
DLRT tarkistaa kolmen ensimmäisen kohortin turvallisuustiedot vanhemmasta ikäryhmästä A1 päättääkseen, voidaanko nuorempi ikäryhmä B1 avata ilmoittautumista varten.
Jos annoksen pienentäminen on tarpeen ja jos se on sallittua DLT:iden esiintyvyyden perusteella, lisää DLT-arvioitavia koehenkilöitä otetaan mukaan ja niitä hoidetaan pienemmällä talimogeenilaherparepvekin annostasolla.
Annoksen deeskalaatiokohortit jaetaan seuraavasti, ja samoja DLT-sääntöjä sovelletaan: Kohortti A2 (ikä 12 - ≤ 21 vuotta), Kohortti B2 (ikä 2 - < 12 vuotta).
|
Talimogene laherparepvec annetaan intralesionaalisella injektiolla vain injektoitaviin ihon, ihonalaisen, solmukudoskasvaimiin ja muihin ei-viskeraalisiin kasvaimiin joko ultraäänikuvaohjauksella tai ilman sitä.
Ensimmäinen talimogeenilaherparepvecin annos on enintään 4,0 ml 10^6 PFU/ml päivänä 1 annettuna.
Toinen injektio, enintään 4,0 ml 10^8 PFU/ml (tai enintään 4,0 ml 10^6 PFU/ml annoksen eskaloituneelle kohortille), annetaan 21 (+3) päivää ensimmäisen injektion jälkeen. .
Kaikki myöhemmät injektiot, enintään 4,0 ml 10^8 PFU/ml (tai enintään 4,0 ml 10^6 PFU/ml annoksen eskaloituneelle kohortille), annetaan 14 (± 3) päivän välein.
Hoitosyklin väliä voidaan pidentää toksisuuden vuoksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat annosta rajoittavan toksisuuden (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
|
Kaikki myrkyllisyydet luokiteltiin käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiota 4.0:
Minkä tahansa alla mainitun esiintyminen katsottiin DLT:ksi, jos sen katsottiin liittyvän talimogeeni laherparepveciin:
|
Päivä 1 - Päivä 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 viikon välein seurannan loppuun asti; seurannan enimmäiskesto oli 54,51 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kokivat joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) modifioituja immuunijärjestelmään liittyviä vastekriteereitä kohti, jotka simuloivat vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (irRC-RECIST) -vastekriteerit. CR määriteltiin kaikkien leesioiden katoamiseksi (olivatpa mitattavissa vai ei ja olivatko lähtötasot vai uudet) ja vahvistus toistuvalla, peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikon (28 päivän) kuluttua ensimmäisestä dokumentointipäivästä. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määriteltiin kasvaimen kuormituksen vähenemisenä ≥ 30 % verrattuna lähtötasoon, joka vahvistettiin peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikkoa (28 päivää) ensimmäisen dokumentoinnin jälkeen. |
12 viikon välein seurannan loppuun asti; seurannan enimmäiskesto oli 54,51 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 12 viikon välein seurannan loppuun asti; seurannan enimmäiskesto oli 54,51 kuukautta
|
DOR määriteltiin ajaksi CR:n tai PR:n alkuperäisen vasteen päivämäärästä PD:n/kuoleman aikaisempaan.
|
12 viikon välein seurannan loppuun asti; seurannan enimmäiskesto oli 54,51 kuukautta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: 12 viikon välein seurannan loppuun asti; seurannan enimmäiskesto oli 54,51 kuukautta
|
TTR määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisestä talimogeenilaherparepvec-annoksesta ensimmäiseen objektiiviseen vasteen arviointiin modifioidun irRC-RECISTin mukaisesti.
|
12 viikon välein seurannan loppuun asti; seurannan enimmäiskesto oli 54,51 kuukautta
|
|
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: 12 viikon välein seurannan loppuun asti; seurannan enimmäiskesto oli 54,51 kuukautta
|
TTP määriteltiin ajaksi ensimmäisestä talimogeenilaherparepvec-annoksesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen per irRC-RECIST. TTP arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. |
12 viikon välein seurannan loppuun asti; seurannan enimmäiskesto oli 54,51 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 viikon välein seurannan loppuun asti; seurannan enimmäiskesto oli 54,51 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta aikaisempaan sairauden etenemiseen modifioitua irRC-RECISTiä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa kohti. PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. |
12 viikon välein seurannan loppuun asti; seurannan enimmäiskesto oli 54,51 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 12 viikon välein seurannan loppuun asti; seurannan enimmäiskesto oli 54,51 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. |
12 viikon välein seurannan loppuun asti; seurannan enimmäiskesto oli 54,51 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20110261
- 2015-003645-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .