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Studie von Talimogene Laherparepvec bei Kindern mit fortgeschrittenen Nicht-ZNS-Tumoren

15. Februar 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, offene Dosis-Deeskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Talimogen Laherparepvec bei pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren außerhalb des zentralen Nervensystems, die für eine direkte Injektion geeignet sind

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit der intraläsionalen Verabreichung von Talimogen Laherparepvec bei pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen nicht-ZNS-Tumoren, die für eine direkte Injektion geeignet sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zu Talimogen Laherparepvec bei pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen nicht-ZNS-Tumoren, die für eine Direktinjektion im klinischen Umfeld geeignet sind. Es wird erwartet, dass etwa 18–24 pädiatrische Probanden aufgenommen und mit mindestens 1 Dosis Talimogen laherparepvec in 2 Kohorten, stratifiziert nach Alter, behandelt werden. DLT wird auf der Grundlage von mindestens 9 DLT-auswertbaren Fächern in Kohorte A1 bewertet. Der DLT-Evaluierungszeitraum beträgt 35 Tage ab der Erstverabreichung von Talimogen laherparepvec.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Frankreich
      • Lyon cedex 08, Frankreich, 69373
        • Institut Hematologie et Oncologie Pediatrique
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut CURIE
  • Italien
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaets-Kinderspital beider Basel
      • Zuerich, Schweiz, 8032
        • Universitaets-Kinderspital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • AI Dupont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours du Pont Hospital in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Childrens Hospital of Philidelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der rechtlich zulässige Vertreter des Probanden hat seine Einverständniserklärung/Zustimmung erteilt, wenn der Proband rechtlich zu jung ist, um eine Einverständniserklärung/Einwilligung zu erteilen, und der Proband hat eine schriftliche Zustimmung auf der Grundlage lokaler Vorschriften und/oder Richtlinien erteilt, bevor studienspezifische Aktivitäten/Verfahren eingeleitet werden.
  • Sollte bereit sein, den lokalen HSV-1-Serostatus innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einzureichen.

  • Das Subjekt muss ein Kandidat für die intraläsionale Injektion sein, definiert als eines oder mehrere der folgenden:

    • mindestens 1 injizierbare Läsion ≥ 10 mm im längsten Durchmesser
    • mehrere injizierbare Läsionen, die zusammen einen längsten Durchmesser von ≥ 10 mm haben
  • Lebenserwartung > 4 Monate ab dem Datum der Einschreibung.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 2 bis ≤ 21 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Zustimmung.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Nicht-ZNS-Tumor, der nach einer Standard-/Erstlinientherapie wieder aufgetreten ist oder für den keine Standard-/Erstlinientherapie verfügbar ist.
  • Vorhandensein messbarer oder nicht messbarer Läsionen gemäß der Definition von irRC-RECIST
  • Leistungsstatus laut Protokoll
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin oder Serum haben.

  • Angemessene Organfunktion wie im Protokoll definiert

    •Ausschlusskriterien

  • Diagnose von Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom, Hodgkin-Krankheit oder anderen hämatologischen Malignitäten.
  • Strahlentherapie des Knochenmarks innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung ODER innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, wenn zuvor eine Strahlentherapie der kraniospinalen Achse oder von mindestens 60 % des Beckens erhalten wurde; innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung, wenn eine lokale palliative Strahlentherapie erhalten wurde.
  • Primäres Augen- oder Schleimhautmelanom.

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre mit der folgenden Ausnahme:

    • Malignität, die mit kurativer Absicht behandelt wird und bei der keine bekannte aktive Erkrankung vorliegt und die seit > 5 Jahren vor der Aufnahme keine Chemotherapie erhalten hat und die vom behandelnden Arzt als geringes Rezidivrisiko eingeschätzt wird.

  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen.
  • Aktive herpetische Hautläsionen oder frühere Komplikationen einer herpetischen Infektion (z. B. herpetische Keratitis oder Enzephalitis).
  • Vorherige Behandlung mit Talimogen laherparepvec oder einem anderen onkolytischen Virus.
  • Vorbehandlung mit einem Tumorimpfstoff.
  • Erfordert eine intermittierende oder chronische Behandlung mit einem Antiherpetika (z. B. Aciclovir), außer der intermittierenden topischen Anwendung.
  • Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Krebstherapie erforderlich ist, mit Ausnahme einer lokalen palliativen Strahlenbehandlung.
  • Hat eine akute oder chronische aktive Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion oder wurde mit Nukleotidanaloga behandelt, wie sie zur Behandlung des Hepatitis-B-Virus verwendet werden (z. B. Lamivudin, Adefovir, Tenofovir, Telbivudin und Entecavir), Ribavirin oder Interferon alpha innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
  • Bekannte oder vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Erhaltener Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung.
  • Innerhalb von 7 Tagen vor der Totalimogen-Laherparepvec-Injektion sind keine gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamente erlaubt, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Heparin, das zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Venenkatheters erforderlich ist.
  • Die weibliche Probandin ist schwanger oder stillt oder plant, während der Studienbehandlung und bis 3 Monate nach der letzten Dosis von Talimogen Laherparepvec schwanger zu werden.
  • Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Studienbehandlung und bis 3 Monate nach der letzten Dosis von Talimogen Laherparepvec eine akzeptable(n) Methode(n) einer wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden. Hinweis: Akzeptable Methoden zur wirksamen Empfängnisverhütung sind in der Einverständniserklärung/Einverständniserklärung definiert. Sofern von lokalen Gesetzen und Vorschriften gefordert, können zusätzliche länderspezifische Verhütungsanforderungen in einer länderspezifischen Protokollergänzung am Ende des Anhangabschnitts des Protokolls beschrieben werden.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder Komponenten, die während der Dosierung verabreicht werden sollen.
  • Der Proband ist wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll erforderlichen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und / oder alle erforderlichen Studienverfahren nach bestem Wissen des Probanden und des Prüfarztes einzuhalten.
  • Anamnese oder Hinweise auf psychiatrische Störungen, Drogenmissbrauch oder andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Meinung des Prüfarztes oder Amgen-Arztes, falls er konsultiert wird, ein Risiko für den Probanden darstellen würden Sicherheit oder beeinträchtigen die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss.
  • Subjekt, das nicht bereit ist, die Exposition mit seinem Blut oder anderen Körperflüssigkeiten gegenüber Personen zu minimieren, die einem höheren Risiko für HSV-1-induzierte Komplikationen ausgesetzt sind (immunsupprimierte Personen, HIV-positive Personen, schwangere Frauen oder Kinder unter 1 Jahr) während der Behandlung mit Talimogen laherparepvec und bis 28 Tage nach der letzten Dosis von Talimogen laherparepvec.

  • Hinweise auf eine klinisch signifikante Immunsuppression wie die folgenden:

    • primärer Immunschwächezustand wie schwere kombinierte Immunschwächekrankheit
    • gleichzeitige opportunistische Infektion
    • Erhalten einer systemischen immunsuppressiven Therapie (> 2 Wochen vor der Einschreibung), einschließlich oraler Steroiddosen (mit Ausnahme von physiologischem Erhaltungsersatz). Patienten, die eine intermittierende Anwendung von Steroiden zur Inhalation oder lokalen Steroidinjektion benötigen, werden nicht von der Studie ausgeschlossen
    • weniger als 6 Monate nach autologer Knochenmarktransplantation oder Stammzellinfusion
    • Geschichte der allogenen Knochenmarktransplantation
  • Vorgeschichte oder Nachweis von Xeroderma pigmentosum.
  • Sexuell aktive Probanden und ihre Partner, die während der Behandlung und innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung mit Talimogen Laherparepvec nicht bereit sind, ein Latexkondom für Männer oder Frauen zu verwenden, um eine mögliche Virusübertragung während des sexuellen Kontakts zu vermeiden. Bei Latexallergien können Polyurethan-Kondome verwendet werden.
  • Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie mit Behandlungsdosis oder biologische Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung oder sich nicht von den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE) Grad 1 oder besser von unerwünschten Ereignissen aufgrund einer Krebstherapie erholt hat, die mehr als 14 Tage zuvor verabreicht wurde zur Immatrikulation.
  • ZNS-Tumor oder klinisch aktive Hirnmetastasen (Patienten mit behandelten Hirnmetastasen in der Vorgeschichte kommen infrage, wenn es röntgenologische Hinweise auf eine Besserung nach Abschluss der ZNS-gerichteten Therapie und keinen Hinweis auf eine zwischenzeitliche Progression zwischen Abschluss der ZNS-gerichteten Therapie und dem Screening gibt Röntgenuntersuchung).
  • Gegenwärtig in Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie oder weniger als 14 Tage seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie(n) oder sich nicht auf CTCAE Version 4.0 Grad 1 oder besser von einem unerwünschten Ereignis aufgrund eines anderen Prüfgeräts erholt haben oder Arzneimittelstudie, die mehr als 14 Tage vor der Einschreibung durchgeführt wurde. Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.
  • Größere Operation ≤ 14 Tage vor der Einschreibung oder sich nicht auf CTCAE Version 4.0 Grad 1 oder besser von einem unerwünschten Ereignis erholt hat, das auf eine Operation zurückzuführen ist, die mehr als 14 Tage vor der Einschreibung durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Talimogen Laherparepvec (TVEC)
Die erste Dosis von Talimogen laherparepvec wird in einer Dosis von bis zu 4,0 ml von 10ᶺ6 PFU/ml verabreicht, gefolgt von einer Dosis von bis zu 4,0 ml von 10ᶺ8 PFU/ml 21 Tage (+3 Tage) später. Nachfolgende Dosen von bis zu 4,0 ml von 10ᶺ8 PFU/ml werden danach alle 14 Tage (± 3 Tage) verabreicht. Kohorten werden wie folgt zugeordnet: Kohorte A1 (Alter 12 bis ≤ 21 Jahre). Kohorte B1 (Alter 2 bis < 12 Jahre). Das DLRT wird die Sicherheitsdaten der ersten 3 Probanden in der älteren Alterskohorte A1 überprüfen, um zu entscheiden, ob die jüngere Alterskohorte B1 für die Einschreibung geöffnet werden kann. Wenn eine Dosis-Deeskalation erforderlich und aufgrund der Inzidenz von DLTs zulässig ist, werden zusätzliche DLT-evaluierbare Patienten aufgenommen und mit einer niedrigeren Talimogen-Laherparepvec-Dosis behandelt. Dosis-Deeskalationskohorten werden wie folgt zugewiesen und es werden die gleichen DLT-Regeln angewendet: Kohorte A2 (Alter 12 bis ≤ 21 Jahre), Kohorte B2 (Alter 2 bis < 12 Jahre).
Arzneimittel: Talimogen Laherparepvec
Talimogene laherparepvec wird durch intraläsionale Injektion nur in injizierbare kutane, subkutane, nodale Tumore und andere nicht viszerale Tumore mit oder ohne Bildultraschallführung verabreicht. Die erste Dosis von Talimogen laherparepvec beträgt bis zu 4,0 ml von 10^6 PFU/ml, verabreicht an Tag 1. Die zweite Injektion, bis zu 4,0 ml von 10^8 PFU/ml (oder bis zu 4,0 ml von 10^6 PFU/ml für eine Kohorte mit deeskalierter Dosis), wird 21 (+3) Tage nach der ersten Injektion verabreicht . Alle nachfolgenden Injektionen, bis zu 4,0 ml von 10^8 PFU/ml (oder bis zu 4,0 ml von 10^6 PFU/ml für eine Kohorte mit deeskalierter Dosis), werden alle 14 (± 3) Tage verabreicht. Das Behandlungszyklusintervall kann aufgrund von Toxizität verlängert werden.
Andere Namen:
  • TVEC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35

Alle Toxizitäten wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 bewertet:

  • Note 1: Mild
  • Note 2: Mäßig
  • Grad 3: Schwer/medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich
  • Grad 4: Lebensbedrohlich
  • Grad 5: Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen

Das Auftreten eines der folgenden Ereignisse wurde als DLT betrachtet, wenn ein Zusammenhang mit Talimogen Laherparepvec festgestellt wurde:

  • Nicht-hämatologische Toxizität 4. Grades
  • Nicht-hämatologische Toxizität 3. Grades, die trotz optimaler unterstützender Behandlung > 3 Tage anhielt
  • Jeder nicht-hämatologische Laborwert ≥ Grad 3, wenn ein medizinischer Eingriff erforderlich war, die Anomalie zu einem Krankenhausaufenthalt führte oder die Anomalie länger als eine Woche anhielt, es sei denn, dies wurde sowohl vom Prüfer als auch vom Sponsor als nicht klinisch relevant erachtet
  • Febrile Neutropenie Grad 3/4
  • Thrombozytopenie < 25 x 10^9/L verbunden mit einem Blutungsereignis, das einen Eingriff erforderte
  • Schwerwiegendes herpetisches Ereignis
  • Toxizität 5. Grades
  • Jede unerträgliche Toxizität, die zum dauerhaften Absetzen von Talimogen Laherparepvec führte
Tag 1 bis Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis zum Ende der Nachuntersuchung; Die maximale Nachbeobachtungsdauer betrug 54,51 Monate

ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die entweder eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) gemäß den modifizierten immunbezogenen Antwortkriterien erlebten, die die Antwortkriterien der Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (irRC-RECIST) simulieren.

CR wurde definiert als das Verschwinden aller Läsionen (ob messbar oder nicht und ob zu Beginn oder neu) und die Bestätigung durch eine wiederholte, aufeinanderfolgende Beurteilung mindestens 4 Wochen (28 Tage) ab dem erstmals dokumentierten Datum. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR wurde definiert als die Abnahme der Tumorlast um ≥ 30 % im Vergleich zum Ausgangswert, bestätigt durch eine aufeinanderfolgende Beurteilung mindestens 4 Wochen (28 Tage) nach der ersten Dokumentation.
Alle 12 Wochen bis zum Ende der Nachuntersuchung; Die maximale Nachbeobachtungsdauer betrug 54,51 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis zum Ende der Nachuntersuchung; Die maximale Nachbeobachtungsdauer betrug 54,51 Monate
DOR wurde als die Zeit vom Datum einer ersten Reaktion von CR oder PR bis zum früheren Datum von PD/Tod definiert.
Alle 12 Wochen bis zum Ende der Nachuntersuchung; Die maximale Nachbeobachtungsdauer betrug 54,51 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis zum Ende der Nachuntersuchung; Die maximale Nachbeobachtungsdauer betrug 54,51 Monate
TTR wurde als die Anzahl der Tage von der ersten Dosis Talimogen Laherparepvec bis zur ersten objektiven Beurteilung des Ansprechens gemäß modifiziertem irRC-RECIST definiert.
Alle 12 Wochen bis zum Ende der Nachuntersuchung; Die maximale Nachbeobachtungsdauer betrug 54,51 Monate
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis zum Ende der Nachuntersuchung; Die maximale Nachbeobachtungsdauer betrug 54,51 Monate

TTP wurde als die Zeit von der ersten Dosis Talimogen Laherparepvec bis zur objektiven Tumorprogression gemäß irRC-RECIST definiert.

Die TTP wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Alle 12 Wochen bis zum Ende der Nachuntersuchung; Die maximale Nachbeobachtungsdauer betrug 54,51 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis zum Ende der Nachuntersuchung; Die maximale Nachbeobachtungsdauer betrug 54,51 Monate

Das PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum früheren Krankheitsverlauf gemäß modifiziertem irRC-RECIST oder dem Tod jeglicher Ursache.

Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Alle 12 Wochen bis zum Ende der Nachuntersuchung; Die maximale Nachbeobachtungsdauer betrug 54,51 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis zum Ende der Nachuntersuchung; Die maximale Nachbeobachtungsdauer betrug 54,51 Monate

Das OS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Todesfall jeglicher Ursache.

Das OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Alle 12 Wochen bis zum Ende der Nachuntersuchung; Die maximale Nachbeobachtungsdauer betrug 54,51 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110261
  • 2015-003645-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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