Badanie Talimogenu Laherparepvec u dzieci z zaawansowanymi nowotworami poza ośrodkowym układem nerwowym
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Amgen
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1. dotyczące zmniejszania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności talimogenu laherparepwek u dzieci i młodzieży z zaawansowanymi nowotworami poza ośrodkowym układem nerwowym, które można poddać bezpośredniemu wstrzyknięciu
Jest to badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa podawania talimogenu laherparepweku do zmian chorobowych dzieciom i młodzieży z zaawansowanymi nowotworami niezwiązanymi z ośrodkowym układem nerwowym, które można poddać bezpośredniemu wstrzyknięciu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące stosowania talimogenu laherparepwek u dzieci i młodzieży z zaawansowanymi nowotworami niezwiązanymi z OUN, które można bezpośrednio wstrzyknąć w warunkach klinicznych.
Oczekuje się, że około 18-24 pacjentów pediatrycznych zostanie włączonych i leczonych co najmniej 1 dawką talimogenu laherparepwek w 2 kohortach podzielonych według wieku.
DLT zostanie ocenione na podstawie co najmniej 9 osób, które można poddać ocenie DLT w kohorcie A1.
Okres oceny DLT wynosi 35 dni od pierwszego podania talimogenu laherparepvec.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Lyon cedex 08, Francja, 69373
- Institut Hematologie et Oncologie Pediatrique
-
Marseille cedex 5, Francja, 13385
- Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Timone
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Esplugues de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
-
-
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- AI Dupont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours du Pont Hospital in Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Childrens Hospital of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Childrens Hospital of Philidelphia
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitaets-Kinderspital beider Basel
-
Zuerich, Szwajcaria, 8032
- Universitaets-Kinderspital
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 17 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika wyraził świadomą zgodę/zgodę, gdy uczestnik jest prawnie zbyt młody, aby wyrazić świadomą zgodę/zgodę, a uczestnik dostarczył pisemną zgodę na podstawie lokalnych przepisów i/lub wytycznych przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
- Powinien być gotów przesłać lokalny status serologiczny HSV-1 w ciągu 28 dni przed rejestracją.
Pacjent musi być kandydatem do wstrzyknięcia do zmiany chorobowej, zdefiniowanym jako jeden lub więcej z poniższych:
- co najmniej 1 zmiana nadająca się do wstrzyknięcia o najdłuższej średnicy ≥ 10 mm
- liczne zmiany nadające się do wstrzyknięć, które łącznie mają najdłuższą średnicę ≥ 10 mm
- Przewidywana długość życia > 4 miesiące od daty rejestracji.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 2 do ≤ 21 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity niezwiązany z OUN, który nawrócił po standardowej/pierwszej linii leczenia lub dla którego nie ma dostępnej standardowej/pierwszej linii leczenia.
- Obecność mierzalnych lub niemierzalnych zmian chorobowych zgodnie z definicją irRC-RECIST
- Stan wydajności zgodnie z protokołem
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki.
Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem
•Kryteria wyłączenia
- Rozpoznanie białaczki, chłoniaka nieziarniczego, choroby Hodgkina lub innego nowotworu hematologicznego.
- Radioterapia szpiku kostnego w ciągu 6 tygodni przed włączeniem LUB w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, jeśli wcześniej zastosowano radioterapię osi czaszkowo-rdzeniowej lub co najmniej 60% miednicy; w ciągu 2 tygodni przed włączeniem, jeśli zastosowano miejscową radioterapię paliatywną.
- Pierwotny czerniak oka lub błony śluzowej.
Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z następującym wyjątkiem:
• nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby oraz nieotrzymujący chemioterapii przez > 5 lat przed włączeniem do badania i uznawany przez lekarza prowadzącego za obarczonego niskim ryzykiem nawrotu.
- Historia lub dowody na aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymaga leczenia ogólnoustrojowego (tj. z użyciem środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
- Aktywne opryszczkowe zmiany skórne lub wcześniejsze powikłania zakażenia opryszczkowego (np. opryszczkowe zapalenie rogówki lub zapalenie mózgu).
- Wcześniejsze leczenie talimogenem laherparepwek lub jakimkolwiek innym wirusem onkolitycznym.
- Wcześniejsze leczenie szczepionką przeciwnowotworową.
- Wymaga przerywanego lub przewlekłego leczenia lekiem przeciwopryszczkowym (np. acyklowirem), innego niż okresowe stosowanie miejscowe.
- Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać innej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem miejscowej radioterapii paliatywnej.
- Ma ostrą lub przewlekłą aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub był leczony analogami nukleotydów, takimi jak te stosowane w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (np. lamiwudyna, adefowir, tenofowir, telbiwudyna i entekawir), rybawiryną lub interferonem alfa w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
- Znane lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed rejestracją.
- Żadne leki przeciwpłytkowe ani przeciwzakrzepowe nie są dozwolone w ciągu 7 dni przed wstrzyknięciem totalimogenu laherparepwek, z wyjątkiem małej dawki heparyny potrzebnej do utrzymania drożności cewnika żylnego.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie leczenia badanego leku i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki talimogenu laherparepweku.
- Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować akceptowalnych metod skutecznej antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki talimogenu laherparepwek. Uwaga: Dopuszczalne metody skutecznej antykoncepcji są określone w formularzu świadomej zgody/zgody. Jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy i regulacje, dodatkowe wymagania dotyczące antykoncepcji obowiązujące w danym kraju mogą zostać określone w suplemencie do protokołu dla danego kraju na końcu Dodatku do protokołu.
- Pacjent ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników, które mają być podawane podczas dawkowania.
- Uczestnik prawdopodobnie nie będzie w stanie ukończyć wszystkich wizyt studyjnych lub procedur wymaganych w protokole i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza.
- Historia lub dowód występowania jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, nadużywania substancji lub innych istotnych klinicznie zaburzeń, stanów lub chorób (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen, w przypadku konsultacji, stanowiłyby ryzyko dla uczestnika bezpieczeństwa lub zakłócać ocenę, procedury lub zakończenie badania.
- Pacjent, który nie chce zminimalizować narażenia swoją krwią lub innymi płynami ustrojowymi na osoby, które są bardziej narażone na powikłania wywołane przez HSV-1 (osoby z obniżoną odpornością, osoby zakażone wirusem HIV, kobiety w ciąży lub dzieci w wieku poniżej 1 roku) podczas leczenia talimogenem laherparepwek i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki talimogenu laherparepwek.
Dowody klinicznie znaczącej immunosupresji, takie jak:
- pierwotny stan niedoboru odporności, taki jak ciężki złożony niedobór odporności
- współistniejąca infekcja oportunistyczna
- otrzymujący ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną (> 2 tygodnie przed włączeniem), w tym doustne dawki steroidów (z wyjątkiem podtrzymującej fizjologicznej wymiany). Pacjenci, którzy wymagają przerywanego stosowania sterydów do inhalacji lub miejscowego wstrzykiwania sterydów, nie zostaną wykluczeni z badania
- mniej niż 6 miesięcy od autologicznego przeszczepu szpiku kostnego lub infuzji komórek macierzystych
- Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego
- Historia lub dowód xeroderma pigmentosum.
- Osoby aktywne seksualnie i ich partnerzy, którzy nie chcą używać prezerwatyw lateksowych dla mężczyzn lub kobiet w celu uniknięcia potencjalnego przeniesienia wirusa podczas kontaktów seksualnych podczas leczenia i w ciągu 30 dni po leczeniu talimogenem laherparepvec. W przypadku alergii na lateks można stosować prezerwatywy poliuretanowe.
- Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia w dawce leczniczej lub biologiczna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni przed włączeniem lub brak powrotu do poziomu 1 lub wyższego według Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0 (CTCAE) stopnia 1 lub wyższego po zdarzeniu niepożądanym spowodowanym terapią przeciwnowotworową stosowaną wcześniej niż 14 dni przed do rejestracji.
- Guz OUN lub klinicznie czynne przerzuty do mózgu (pacjent z leczonymi przerzutami do mózgu w wywiadzie kwalifikuje się, jeśli istnieją radiologiczne dowody poprawy po zakończeniu terapii ukierunkowanej na OUN i brak dowodów na przejściową progresję między zakończeniem terapii ukierunkowanej na OUN a badaniem przesiewowym badanie radiologiczne).
- Obecnie otrzymuje leczenie w ramach innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 14 dni od zakończenia leczenia innym eksperymentalnym urządzeniem lub badaniem leku lub nie wrócił do stanu CTCAE w wersji 4.0 stopnia 1 lub wyższej po zdarzeniu niepożądanym spowodowanym innym badanym urządzeniem lub badanie leku podanego więcej niż 14 dni przed włączeniem. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone.
- Poważna operacja ≤ 14 dni przed włączeniem lub brak powrotu do stanu CTCAE w wersji 4.0 stopnia 1 lub wyższej po zdarzeniu niepożądanym spowodowanym operacją przeprowadzoną ponad 14 dni przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Talimogen Laherparepwek (TVEC)
Pierwsza dawka talimogenu laherparepwek zostanie podana w dawce do 4,0 ml zawierającej 10–6 PFU/ml, a następnie po 21 dniach (+3 dni) zostanie podana dawka do 4,0 ml zawierająca 10–8 PFU/ml.
Kolejne dawki do 4,0 ml 10-8 PFU/ml będą podawane co 14 dni (± 3 dni).
Kohorty zostaną przydzielone w następujący sposób: Kohorta A1 (wiek od 12 do ≤ 21 lat).
Kohorta B1 (w wieku od 2 do < 12 lat).
DLRT dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa pierwszych 3 pacjentów w starszej kohorcie wiekowej A1, aby zdecydować, czy młodsza kohorta wiekowa B1 może zostać otwarta do rejestracji.
Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki i jeśli jest to dopuszczalne na podstawie częstości występowania DLT, włączeni zostaną dodatkowi pacjenci kwalifikujący się do oceny DLT i będą leczeni niższym poziomem dawki talimogenu laherparepweku.
Kohorty, w których nastąpi deeskalacja dawki, zostaną przydzielone w następujący sposób i zastosowane zostaną te same zasady DLT: kohorta A2 (wiek od 12 do ≤ 21 lat), kohorta B2 (wiek od 2 do < 12 lat).
|
Talimogen laherparepvec będzie podawany we wstrzyknięciu do zmiany chorobowej wyłącznie w możliwe do wstrzyknięcia guzy skórne, podskórne, węzłowe i inne guzy inne niż trzewne pod kontrolą ultrasonograficzną lub bez.
Pierwsza dawka talimogenu laherparepwek wynosi do 4,0 ml 10^6 PFU/ml, podana pierwszego dnia.
Drugie wstrzyknięcie, do 4,0 ml 10^8 PFU/ml (lub do 4,0 ml 10^6 PFU/ml dla kohorty o zmniejszonej dawce), zostanie podane 21 (+3) dni po pierwszym wstrzyknięciu .
Wszystkie kolejne wstrzyknięcia, do 4,0 ml 10^8 PFU/ml (lub do 4,0 ml 10^6 PFU/ml dla kohorty z deeskalacją dawki), będą podawane co 14 (± 3) dni.
Odstęp między cyklami leczenia może być wydłużony z powodu toksyczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
|
Wszystkie toksyczności zostały ocenione przy użyciu Wspólnych Kryteriów Terminologicznych dla Zdarzeń Niepożądanych w wersji 4.0:
Wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów uznano za DLT, jeśli uznano, że jest ono związane ze stosowaniem talimogenu laherparepwek:
|
Dzień 1 do dnia 35
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni aż do zakończenia obserwacji; maksymalny czas obserwacji wynosił 54,51 miesiąca
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi o podłożu immunologicznym symulującymi kryteria odpowiedzi w przypadku guzów litych (irRC-RECIST). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian (mierzalnych lub nie, wyjściowych lub nowych) i potwierdzenie przez powtórną, kolejną ocenę nie później niż 4 tygodnie (28 dni) od pierwszej udokumentowanej daty. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR zdefiniowano jako zmniejszenie masy nowotworu ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych, potwierdzone kolejną oceną przeprowadzaną co najmniej 4 tygodnie (28 dni) od pierwszej dokumentacji. |
Co 12 tygodni aż do zakończenia obserwacji; maksymalny czas obserwacji wynosił 54,51 miesiąca
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni aż do zakończenia obserwacji; maksymalny czas obserwacji wynosił 54,51 miesiąca
|
DOR zdefiniowano jako czas od daty początkowej odpowiedzi CR lub PR do wcześniejszej postaci PD/zgonu.
|
Co 12 tygodni aż do zakończenia obserwacji; maksymalny czas obserwacji wynosił 54,51 miesiąca
|
|
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni aż do zakończenia obserwacji; maksymalny czas obserwacji wynosił 54,51 miesiąca
|
TTR zdefiniowano jako liczbę dni od pierwszej dawki talimogenu laherparepwek do pierwszej obiektywnej oceny odpowiedzi według zmodyfikowanego irRC-RECIST.
|
Co 12 tygodni aż do zakończenia obserwacji; maksymalny czas obserwacji wynosił 54,51 miesiąca
|
|
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni aż do zakończenia obserwacji; maksymalny czas obserwacji wynosił 54,51 miesiąca
|
TTP zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki talimogenu laherparepwek do obiektywnej progresji nowotworu według irRC-RECIST. TTP oszacowano metodą Kaplana-Meiera. |
Co 12 tygodni aż do zakończenia obserwacji; maksymalny czas obserwacji wynosił 54,51 miesiąca
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni aż do zakończenia obserwacji; maksymalny czas obserwacji wynosił 54,51 miesiąca
|
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do wcześniejszej progresji choroby według zmodyfikowanego irRC-RECIST lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. |
Co 12 tygodni aż do zakończenia obserwacji; maksymalny czas obserwacji wynosił 54,51 miesiąca
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni aż do zakończenia obserwacji; maksymalny czas obserwacji wynosił 54,51 miesiąca
|
OS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do wystąpienia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. |
Co 12 tygodni aż do zakończenia obserwacji; maksymalny czas obserwacji wynosił 54,51 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20110261
- 2015-003645-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .