Studie van Talimogene Laherparepvec bij kinderen met geavanceerde niet-CZS-tumoren
15 februari 2024 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 1, multicenter, open-label, dosisde-escalatieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van talimogene laherparepvec te evalueren bij pediatrische proefpersonen met gevorderde tumoren van het niet-centrale zenuwstelsel die vatbaar zijn voor directe injectie
Dit is een fase 1-onderzoek om de veiligheid te evalueren van intralesionale toediening van talimogene laherparepvec bij pediatrische proefpersonen met gevorderde niet-CZS-tumoren die vatbaar zijn voor directe injectie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label fase 1-onderzoek met talimogene laherparepvec bij pediatrische proefpersonen met gevorderde niet-CZS-tumoren die vatbaar zijn voor directe injectie in de klinische setting.
Naar verwachting zullen ongeveer 18 - 24 pediatrische proefpersonen worden ingeschreven en behandeld met ten minste 1 dosis talimogene laherparepvec in 2 cohorten gestratificeerd naar leeftijd.
DLT wordt geëvalueerd op basis van ten minste 9 DLT-evalueerbare proefpersonen in cohort A1.
De DLT-evaluatieperiode is 35 dagen vanaf de eerste toediening van talimogene laherparepvec.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
-
-
-
-
-
Lyon cedex 08, Frankrijk, 69373
- Institut Hematologie et Oncologie Pediatrique
-
Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
- Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Timone
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Esplugues de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- AI Dupont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours du Pont Hospital in Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Childrens Hospital of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Childrens Hospital of Philidelphia
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitaets-Kinderspital beider Basel
-
Zuerich, Zwitserland, 8032
- Universitaets-Kinderspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- De wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming/instemming gegeven wanneer de proefpersoon wettelijk te jong is om geïnformeerde toestemming/instemming te geven en de proefpersoon heeft schriftelijke toestemming gegeven op basis van lokale regelgeving en/of richtlijnen voordat er studiespecifieke activiteiten/procedures worden gestart.
- Moet bereid zijn om de lokale HSV-1-serostatus binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving in te dienen.
Proefpersoon moet in aanmerking komen voor intralesionale injectie, gedefinieerd als een of meer van de volgende:
- ten minste 1 injecteerbare laesie ≥ 10 mm langste diameter
- meerdere injecteerbare laesies die samen een langste diameter hebben van ≥ 10 mm
- Levensverwachting > 4 maanden vanaf de datum van inschrijving.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 2 tot ≤ 21 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming/instemming.
- Histologisch of cytologisch bevestigde niet-CZS solide tumor die terugkeerde na standaard/eerstelijnstherapie, of waarvoor geen standaard/eerstelijnstherapie beschikbaar is.
- Aanwezigheid van meetbare of niet-meetbare laesies zoals gedefinieerd door irRC-RECIST
- Prestatiestatus volgens protocol
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de dosering een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.
Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
•Uitsluitingscriteria
- Diagnose van leukemie, non-Hodgkin-lymfoom, de ziekte van Hodgkin of andere hematologische maligniteit.
- Radiotherapie van het beenmerg binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving OF binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving als voorafgaande radiotherapie van de craniospinale as of van ten minste 60% van het bekken is ontvangen; binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving als lokale palliatieve radiotherapie werd ontvangen.
- Primair oculair of mucosaal melanoom.
Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar met de volgende uitzondering:
• maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder actieve ziekte waarvan bekend is dat deze meer dan 5 jaar geen chemotherapie heeft ondergaan vóór inschrijving en die volgens de behandelend arts een laag risico op recidief heeft.
- Geschiedenis of bewijs van actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist (dwz met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
- Actieve herpetische huidlaesies of eerdere complicaties van herpetische infectie (bijv. Herpetische keratitis of encefalitis).
- Voorafgaande behandeling met talimogene laherparepvec of een ander oncolytisch virus.
- Voorafgaande behandeling met een tumorvaccin.
- Vereist intermitterende of chronische behandeling met een antiherpetisch geneesmiddel (bijv. Aciclovir), anders dan intermitterend plaatselijk gebruik.
- Verwacht wordt dat tijdens de studie andere kankertherapie nodig is, met uitzondering van lokale palliatieve bestraling.
- Heeft een acute of chronische actieve hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie of is behandeld met nucleotide-analogen zoals die worden gebruikt bij de behandeling van het hepatitis B-virus (bijv. Lamivudine, adefovir, tenofovir, telbivudine en entecavir), ribavirine of interferon-alfa binnen 12 weken na aanvang van de studiebehandeling.
- Bekende of vermoede infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Levend vaccin ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Geen antibloedplaatjes- of antistollingsmedicatie toegestaan binnen 7 dagen voorafgaand aan totalimogene laherparepvec-injectie, behalve een lage dosis heparine die nodig is om de veneuze katheter doorgankelijk te houden.
- Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens de studiebehandeling en tot 3 maanden na de laatste dosis talimogene laherparepvec.
- Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is om aanvaardbare methode(n) van effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studiebehandeling en tot 3 maanden na de laatste dosis talimogene laherparepvec. Opmerking: Aanvaardbare methoden van effectieve anticonceptie worden gedefinieerd in het formulier voor geïnformeerde toestemming/instemming. Waar vereist door lokale wet- en regelgeving, kunnen aanvullende landspecifieke anticonceptievereisten worden beschreven in een landspecifiek protocolsupplement aan het einde van de bijlage van het protocol.
- De patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor een van de producten of componenten die tijdens de dosering moeten worden toegediend.
- Proefpersoon die waarschijnlijk niet beschikbaar is om alle protocol-vereiste onderzoeksbezoeken of -procedures af te ronden, en/of om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures naar beste weten van de proefpersoon en de onderzoeker.
- Voorgeschiedenis van of bewijs van een psychiatrische stoornis, middelenmisbruik of een andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (met uitzondering van de hierboven beschreven) die, naar de mening van de onderzoeker of Amgen-arts, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de proefpersoon veiligheid of de studieevaluatie, -procedures of -afronding verstoren.
- Proefpersoon die niet bereid is om de blootstelling met zijn/haar bloed of andere lichaamsvloeistoffen te minimaliseren aan personen die een hoger risico lopen op door HSV-1 veroorzaakte complicaties (personen met immunosuppressie, HIV-positieve personen, zwangere vrouwen of kinderen jonger dan 1 jaar) tijdens de behandeling met talimogene laherparepvec en tot 28 dagen na de laatste dosis talimogene laherparepvec.
Bewijs van klinisch significante immunosuppressie, zoals de volgende:
- primaire immunodeficiëntie zoals ernstige gecombineerde immunodeficiëntie
- gelijktijdige opportunistische infectie
- systemische immunosuppressieve therapie krijgen (> 2 weken voorafgaand aan inschrijving), inclusief orale doses steroïden (met uitzondering van fysiologische onderhoudsvervanging). Proefpersonen die intermitterend gebruik van steroïden voor inhalatie of lokale steroïde-injectie nodig hebben, zullen niet van het onderzoek worden uitgesloten
- minder dan 6 maanden na autologe beenmergtransplantatie of stamcelinfusie
- geschiedenis van allogene beenmergtransplantatie
- Geschiedenis of bewijs van xeroderma pigmentosum.
- Seksueel actieve proefpersonen en hun partners die niet bereid zijn een latexcondoom voor mannen of vrouwen te gebruiken om mogelijke overdracht van virussen tijdens seksueel contact tijdens de behandeling en binnen 30 dagen na de behandeling met talimogene laherparepvec te voorkomen. Voor mensen met latexallergieën kunnen condooms van polyurethaan worden gebruikt.
- Eerdere chemotherapie, behandelingsdosis radiotherapie of biologische kankertherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving of niet hersteld naar Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE) graad 1 of beter van bijwerking als gevolg van kankertherapie toegediend meer dan 14 dagen ervoor tot inschrijving.
- CZS-tumor of klinisch actieve hersenmetastasen (patiënt met een voorgeschiedenis van behandelde hersenmetastasen komt in aanmerking als er radiografisch bewijs is van verbetering na voltooiing van CZS-gerichte therapie en geen bewijs van tussentijdse progressie tussen de voltooiing van CZS-gerichte therapie en de screening radiografisch onderzoek).
- Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of minder dan 14 dagen sinds het beëindigen van de behandeling op een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek of is nog niet hersteld naar CTCAE versie 4.0 graad 1 of hoger van een bijwerking als gevolg van een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelstudie toegediend meer dan 14 dagen voorafgaand aan inschrijving. Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten.
- Grote operatie ≤ 14 dagen voorafgaand aan inschrijving of niet hersteld naar CTCAE versie 4.0 graad 1 of beter van een bijwerking als gevolg van een operatie die meer dan 14 dagen voorafgaand aan inschrijving is uitgevoerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Talimogene Laherparepvec (TVEC)
De eerste dosis talimogene laherparepvec wordt toegediend in een dosis van maximaal 4,0 ml 10ᶺ6 PFU/ml, gevolgd door een dosis van maximaal 4,0 ml 10ᶺ8 PFU/ml 21 dagen (+3 dagen) later.
Daaropvolgende doses tot 4,0 ml van 10ᶺ8 PFU/ml zullen daarna om de 14 dagen (± 3 dagen) worden toegediend.
Cohorten worden als volgt ingedeeld: Cohort A1 (leeftijd 12 tot ≤ 21 jaar).
Cohort B1 (leeftijd 2 tot < 12 jaar).
De DLRT zal de veiligheidsgegevens van de eerste 3 proefpersonen in het oudere leeftijdscohort A1 beoordelen om te beslissen of de jongere leeftijdscohort B1 kan worden geopend voor inschrijving.
Als de-escalatie van de dosis nodig is en indien toegestaan op basis van de incidentie van DLT's, zullen aanvullende DLT-evalueerbare proefpersonen worden ingeschreven en behandeld met een lager dosisniveau van talimogene laherparepvec.
Cohorten voor dosisde-escalatie worden als volgt toegewezen en dezelfde DLT-regels worden toegepast: cohort A2 (leeftijd 12 tot ≤ 21 jaar), cohort B2 (leeftijd 2 tot < 12 jaar).
|
Talimogene laherparepvec zal alleen via intralesionale injectie worden toegediend in injecteerbare cutane, subcutane, nodale tumoren en andere niet-viscerale tumoren, met of zonder beeldgeleiding via echografie.
De eerste dosis talimogene laherparepvec is maximaal 4,0 ml 10^6 PFU/ml toegediend op dag 1.
De tweede injectie, tot 4,0 ml van 10^8 PFU/ml (of tot 4,0 ml van 10^6 PFU/ml voor een cohort met gedeëscaleerde dosis), wordt 21 (+3) dagen na de eerste injectie toegediend .
Alle volgende injecties, tot 4,0 ml van 10^8 PFU/ml (of tot 4,0 ml van 10^6 PFU/ml voor een cohort met gedeëscaleerde dosis), worden elke 14 (± 3) dagen toegediend.
Het interval van de behandelingscyclus kan worden verlengd als gevolg van toxiciteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) heeft ervaren
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 35
|
Alle toxiciteiten werden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0:
Het optreden van een van de onderstaande verschijnselen werd beschouwd als een DLT, indien werd geoordeeld dat het verband hield met talimogene laherparepvec:
|
Dag 1 tot dag 35
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 12 weken tot het einde van de follow-up; de maximale duur van de follow-up was 54,51 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) ondervond volgens aangepaste immuungerelateerde responscriteria die de responscriteria van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (irRC-RECIST) simuleren. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies (al dan niet meetbaar en of ze nu baseline of nieuw zijn) en bevestiging door een herhaalde, opeenvolgende beoordeling van niet minder dan 4 weken (28 dagen) vanaf de datum waarop deze voor het eerst werd gedocumenteerd. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm. PR werd gedefinieerd als de afname van de tumorlasta ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie, bevestigd door een opeenvolgende beoordeling ten minste 4 weken (28 dagen) na de eerste documentatie. |
Elke 12 weken tot het einde van de follow-up; de maximale duur van de follow-up was 54,51 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Elke 12 weken tot het einde van de follow-up; de maximale duur van de follow-up was 54,51 maanden
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van een eerste reactie van CR of PR tot de vroegste van PD/overlijden.
|
Elke 12 weken tot het einde van de follow-up; de maximale duur van de follow-up was 54,51 maanden
|
|
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Elke 12 weken tot het einde van de follow-up; de maximale duur van de follow-up was 54,51 maanden
|
TTR werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de eerste dosis talimogene laherparepvec tot de eerste objectieve beoordeling van de respons volgens de aangepaste irRC-RECIST.
|
Elke 12 weken tot het einde van de follow-up; de maximale duur van de follow-up was 54,51 maanden
|
|
Tijd tot vooruitgang (TTP)
Tijdsspanne: Elke 12 weken tot het einde van de follow-up; de maximale duur van de follow-up was 54,51 maanden
|
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis talimogene laherparepvec tot objectieve tumorprogressie volgens irRC-RECIST. TTP werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. |
Elke 12 weken tot het einde van de follow-up; de maximale duur van de follow-up was 54,51 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Elke 12 weken tot het einde van de follow-up; de maximale duur van de follow-up was 54,51 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot het vroegste stadium van ziekteprogressie volgens aangepaste irRC-RECIST of overlijden door welke oorzaak dan ook. De PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. |
Elke 12 weken tot het einde van de follow-up; de maximale duur van de follow-up was 54,51 maanden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Elke 12 weken tot het einde van de follow-up; de maximale duur van de follow-up was 54,51 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot het geval van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. |
Elke 12 weken tot het einde van de follow-up; de maximale duur van de follow-up was 54,51 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
29 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20110261
- 2015-003645-25 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .