Timing af ortodontisk terapi og regenerativ periodontal kirurgi hos patienter med fremskreden parodontitis med patologisk tandmigrering
27. marts 2023 opdateret af: Karin Jepsen, University of Bonn
Effekten af timing af ortodontisk terapi på resultaterne af regenerativ parodontalkirurgi hos patienter med avanceret parodontitis og patologisk tandmigrering. Et multicenter randomiseret klinisk forsøg.
Patologisk tandmigrering (PTM) er en almindelig komplikation til fremskreden paradentose og ofte motivation for patienter til at søge ortodontisk behandling. En tværfaglig tilgang er påkrævet for at kontrollere den parodontale infektion, rekonstruere defekterne og justere de migrerede tænder. Den optimale timing af aktiv ortodonti efter regenerativ terapi er et emne for løbende debat.
Der er ingen tilgængelige data fra RCT'er, der har sammenlignet effekten af timingen af ortodontiske tandbevægelser (tidlig versus sent) på resultaterne af regenerativ parodontal kirurgi hos disse patienter.
Det er formålet med det nuværende randomiserede kliniske multicenterforsøg at sammenligne 2 forskellige behandlingsprotokoller af en kombineret perio-regenerativ og ortodontisk terapi hos fremskredne parodontitispatienter med intrabony defekter og patologisk tandmigrering for at fastslå, om den ene behandlingsmodalitet er den anden overlegen. med hensyn til kliniske resultater. I alt 46 patienter vil blive indskrevet og randomiseret i 2 behandlingsgrupper, der adskiller sig fra tidspunktet for påbegyndelse af ortodontisk terapi (tidlig: 4 uger vs. sent: 6 måneder efter regenerativ parodontal kirurgi).
Det primære resultatmål vil være ændringen i klinisk tilknytningsniveau (CAL gain) 12 måneder efter regenerativ terapi. Sekundære resultater vil omfatte ændringer i sonderingsdybde BOP, gingival recession, radiografisk knoglehøjde og patientcentrerede resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret paradentose
- Tilstedeværelse af intrabony defekter ved minimum 2 og højst 7 tilstødende tænder (position 15-25 eller 35-45) i enten maxilla eller mandible med PPD på ≥6 mm på et minimum på ét sted
- Patologisk tandvandring
- Full mouth plaque index (PI) <25 % ved baseline (efter indledende ikke-kirurgisk parodontal terapi)
- Fuld mundblødning ved sondering (FMBP) <25 % ved baseline (dvs. efter indledende ikke-kirurgisk parodontal terapi)
- Engageret i undersøgelsen og de nødvendige opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
Eventuelle kontraindikationer for orale kirurgiske indgreb
- Ukontrolleret diabetes eller andre ukontrollerede systemiske sygdomme
- Lidelser eller behandlinger, der kompromitterer sårheling
- Medicinske tilstande, der kræver kronisk højdosis steroidbehandling
- Knogle metaboliske sygdomme
- Stråling eller anden immunsuppressiv terapi
- Infektioner eller vaskulær svækkelse på operationsstedet
- Tilstedeværelse af orale læsioner (såsom ulceration, malignitet) eller slimhindesygdomme
- Anamnese med ondartet sygdom i mundhulen eller tidligere strålebehandling til hovedet
- Utilstrækkelig mundhygiejne eller umotiveret for tilstrækkelig hjemmepleje
- Nuværende rygere > 6Cig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ParS+Ortho 4W
Ortodontisk justering starter 4 uger efter operationen
|
Ortodonti 4 uger efter operationen
|
|
Aktiv komparator: ParS+Ortho 6M
Ortodontisk justering starter 6 måneder efter operationen
|
Ortodonti 6 måneder efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL) på teststedet
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)-målinger 12 måneder efter operationen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probing dybde (PD) på teststedet
Tidsramme: 24 måneder
|
Målinger af sonderingsdybde (PD) 12 og 24 måneder efter operationen
|
24 måneder
|
|
Gennemsnitlig sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemsnitlig sonderingsdybde (PD)-målinger 12 og 24 måneder efter operationen
|
24 måneder
|
|
Blødning ved sondering (BoP) på teststedet
Tidsramme: 24 måneder
|
Blødning ved sonderende (BoP) målinger 12 og 24 måneder efter operationen
|
24 måneder
|
|
Gennemsnitlig blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemsnitlig blødning ved sondering (BoP) målinger 12 og 24 måneder efter operationen
|
24 måneder
|
|
Plak (PI) på teststedet
Tidsramme: 24 måneder
|
Plaque (PI) målinger 12 og 24 måneder efter operationen
|
24 måneder
|
|
Gennemsnitlig plak (PI)
Tidsramme: 24 måneder
|
Plak (PI) målinger 12 måneder efter operationen
|
24 måneder
|
|
Gennemsnitligt klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemsnitligt klinisk tilknytningsniveau (CAL) 12 måneder efter operationen
|
24 måneder
|
|
PROMS
Tidsramme: 24 måneder
|
Patient rapporterede resultater
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Søren Jepsen, Phd, Director
- Ledende efterforsker: Karin Jepsen, Dr, OA
- Studiestol: Andreas Jaeger, Phd, Director
- Studiestol: Conchita Martin, PhD, Faculty of Odontology, UCM
- Studiestol: Mariano Sanz, PhD, Faculty of Odontology, UCM
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Araujo MG, Carmagnola D, Berglundh T, Thilander B, Lindhe J. Orthodontic movement in bone defects augmented with Bio-Oss. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2001 Jan;28(1):73-80. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.280111.x.
- Cardaropoli D, Re S, Manuzzi W, Gaveglio L, Cardaropoli G. Bio-Oss collagen and orthodontic movement for the treatment of infrabony defects in the esthetic zone. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Dec;26(6):553-9.
- Lindhe J, Svanberg G. Influence of trauma from occlusion on progression of experimental periodontitis in the beagle dog. J Clin Periodontol. 1974;1(1):3-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1974.tb01234.x. No abstract available.
- Ericsson I, Thilander B, Lindhe J, Okamoto H. The effect of orthodontic tilting movements on the periodontal tissues of infected and non-infected dentitions in dogs. J Clin Periodontol. 1977 Nov;4(4):278-93. doi: 10.1111/j.1600-051x.1977.tb01900.x. No abstract available.
- Re S, Corrente G, Abundo R, Cardaropoli D. Orthodontic treatment in periodontally compromised patients: 12-year report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Feb;20(1):31-9.
- Ghezzi C, Masiero S, Silvestri M, Zanotti G, Rasperini G. Orthodontic treatment of periodontally involved teeth after tissue regeneration. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Dec;28(6):559-67.
- Jepsen K, Jaeger A, Jepsen S. Esthetic and functional rehabilitation of a severely compromised central incisor: an interdisciplinary approach. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):e35-43. doi: 10.11607/prd.2345.
- Ghezzi C, Viganò VM, Francinetti P, Zanotti G, Masiero S. Orthodontic treatment after induced periodontal regeneration in deep infrabony defects. Clinical Advances in Periodontics 2013; 3(1), 24-31
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical concepts for regenerative therapy in intrabony defects. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):282-307. doi: 10.1111/prd.12048.
- Tietmann C, Bröseler F, Axelrad T, Jepsen S. Regenerative procedures and orthodontics in the treatment of severe intrabony defects. A retrospective clinical cohort study. Int Poster J Dent Oral Med 2013; 15 Suppl. Poster 690.
- Attia MS, Shoreibah EA, Ibrahim SA, Nassar HA. Regenerative therapy of osseous defects combined with orthodontic tooth movement. J Int Acad Periodontol. 2012 Jan;14(1):17-25.
- Brunsvold MA. Pathologic tooth migration. J Periodontol. 2005 Jun;76(6):859-66. doi: 10.1902/jop.2005.76.6.859.
- Cardaropoli D, Gaveglio L, Abou-Arraj RV (2014). Orthodontic movement and periodontal defects: rationale, timing, and clinical implications. Semin Orthod, 20: 177-187.
- Cortellini P, Stalpers G, Mollo A, Tonetti MS. Periodontal regeneration versus extraction and prosthetic replacement of teeth severely compromised by attachment loss to the apex: 5-year results of an ongoing randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Oct;38(10):915-24. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01768.x. Epub 2011 Jul 21.
- Sanz M, Martin C (2015). Tooth movement in the periodontally compromised patient. In: Clinical periodontology and implant dentistry. Eds: Niklaus P. Lang, Jan Lindhe, pp1297-1324, Wiley
- Ogihara S, Wang HL. Periodontal regeneration with or without limited orthodontics for the treatment of 2- or 3-wall infrabony defects. J Periodontol. 2010 Dec;81(12):1734-42. doi: 10.1902/jop.2010.100127. Epub 2010 Jul 14.
- Re S, Corrente G, Abundo R, Cardaropoli D. Orthodontic movement into bone defects augmented with bovine bone mineral and fibrin sealer: a reentry case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Apr;22(2):138-45.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2016
Først opslået (Skøn)
4. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PARO/KFO-15-249
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .