Tidspunkt for ortodontisk terapi og regenerativ periodontal kirurgi hos pasienter med avansert periodontitt med patologisk tannmigrasjon
27. mars 2023 oppdatert av: Karin Jepsen, University of Bonn
Effekten av timing av kjeveortopedisk terapi på resultatene av regenerativ periodontal kirurgi hos pasienter med avansert periodontitt og patologisk tannmigrasjon. En multisenter randomisert klinisk studie.
Patologisk tannmigrasjon (PTM) er en vanlig komplikasjon av avansert periodontitt og ofte motivasjon for pasienter til å søke kjeveortopedisk behandling. En tverrfaglig tilnærming er nødvendig for å kontrollere den periodontale infeksjonen, rekonstruere defektene og justere de migrerte tennene. Den optimale timingen for aktiv kjeveortopedi etter regenerativ terapi er et tema for pågående debatt.
Det er ingen data tilgjengelig fra RCT som har sammenlignet effekten av tidspunktet for kjeveortopedisk tannbevegelse (tidlig vs. sent) på utfallene av regenerativ periodontal kirurgi hos disse pasientene.
Målet med den nåværende randomiserte kliniske multisenterstudien er å sammenligne 2 forskjellige behandlingsprotokoller for en kombinert perio-regenerativ og kjeveortopedisk terapi hos avanserte periodontittpasienter med intrabony defekter og patologisk tannmigrasjon for å fastslå om en behandlingsmodalitet er overlegen den andre. med hensyn til kliniske utfall. Totalt 46 pasienter vil bli registrert og randomisert i 2 behandlingsgrupper som er forskjellige med tidspunktet for oppstart av kjeveortopedisk terapi (tidlig: 4 uker vs. sent: 6 måneder etter regenerativ periodontal kirurgi).
Primært utfallsmål vil være endringen i klinisk tilknytningsnivå (CAL gain) 12 måneder etter regenerativ terapi. Sekundære utfall vil inkludere endringer i sonderingsdybde BOP, gingival resesjon, radiografisk beinhøyde og pasientsentrerte utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert periodontitt
- Tilstedeværelse av intrabony defekter ved minimum 2 og maksimalt 7 tilstøtende tenner (posisjon 15-25 eller 35-45) i enten maxilla eller underkjeven med PPD på ≥6 mm på et minimum på ett sted
- Patologisk tannvandring
- Full munnplakkindeks (PI) <25 % ved baseline (etter innledende ikke-kirurgisk periodontal terapi)
- Full munnblødning ved sondering (FMBP) <25 % ved baseline (dvs. etter innledende ikke-kirurgisk periodontal terapi)
- Forpliktet til studien og nødvendige oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
Eventuelle kontraindikasjoner for orale kirurgiske prosedyrer
- Ukontrollert diabetes eller andre ukontrollerte systemiske sykdommer
- Lidelser eller behandlinger som kompromitterer sårheling
- Medisinske tilstander som krever kronisk høydose steroidbehandling
- Beinmetabolske sykdommer
- Stråling eller annen immunsuppressiv terapi
- Infeksjoner eller vaskulær svekkelse på operasjonsstedet
- Tilstedeværelse av orale lesjoner (som sårdannelse, malignitet) eller slimhinnesykdommer
- Anamnese med ondartet sykdom i munnhulen eller tidligere strålebehandling mot hodet
- Utilstrekkelig munnhygiene eller umotivert for adekvat hjemmepleie
- Nåværende røykere > 6Cig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ParS+Ortho 4W
Ortodontisk justering starter 4 uker etter operasjonen
|
Kjeveortopedi 4 uker etter operasjonen
|
|
Aktiv komparator: ParS+Ortho 6M
Ortodontisk justering starter 6 måneder etter operasjonen
|
Kjeveortopedi 6 måneder etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL) på teststedet
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)-målinger 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sondedybde (PD) på teststedet
Tidsramme: 24 måneder
|
Målinger av sonderingsdybde (PD) 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomsnittlig sonderingsdybde (PD)-målinger 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder
|
|
Blødning ved sondering (BoP) på teststedet
Tidsramme: 24 måneder
|
Blødning ved sonderingsmålinger (BoP) 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomsnittlig blødning ved sondering (BoP) målinger 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder
|
|
Plakk (PI) på teststedet
Tidsramme: 24 måneder
|
Plakk (PI) målinger 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig plakk (PI)
Tidsramme: 24 måneder
|
Plakk (PI) målinger 12 måneder etter operasjonen
|
24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomsnittlig klinisk tilknytningsnivå (CAL) 12 måneder etter operasjonen
|
24 måneder
|
|
PROMS
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasient rapporterte utfall
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Søren Jepsen, Phd, Director
- Hovedetterforsker: Karin Jepsen, Dr, OA
- Studiestol: Andreas Jaeger, Phd, Director
- Studiestol: Conchita Martin, PhD, Faculty of Odontology, UCM
- Studiestol: Mariano Sanz, PhD, Faculty of Odontology, UCM
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Araujo MG, Carmagnola D, Berglundh T, Thilander B, Lindhe J. Orthodontic movement in bone defects augmented with Bio-Oss. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2001 Jan;28(1):73-80. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.280111.x.
- Cardaropoli D, Re S, Manuzzi W, Gaveglio L, Cardaropoli G. Bio-Oss collagen and orthodontic movement for the treatment of infrabony defects in the esthetic zone. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Dec;26(6):553-9.
- Lindhe J, Svanberg G. Influence of trauma from occlusion on progression of experimental periodontitis in the beagle dog. J Clin Periodontol. 1974;1(1):3-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1974.tb01234.x. No abstract available.
- Ericsson I, Thilander B, Lindhe J, Okamoto H. The effect of orthodontic tilting movements on the periodontal tissues of infected and non-infected dentitions in dogs. J Clin Periodontol. 1977 Nov;4(4):278-93. doi: 10.1111/j.1600-051x.1977.tb01900.x. No abstract available.
- Re S, Corrente G, Abundo R, Cardaropoli D. Orthodontic treatment in periodontally compromised patients: 12-year report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Feb;20(1):31-9.
- Ghezzi C, Masiero S, Silvestri M, Zanotti G, Rasperini G. Orthodontic treatment of periodontally involved teeth after tissue regeneration. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Dec;28(6):559-67.
- Jepsen K, Jaeger A, Jepsen S. Esthetic and functional rehabilitation of a severely compromised central incisor: an interdisciplinary approach. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):e35-43. doi: 10.11607/prd.2345.
- Ghezzi C, Viganò VM, Francinetti P, Zanotti G, Masiero S. Orthodontic treatment after induced periodontal regeneration in deep infrabony defects. Clinical Advances in Periodontics 2013; 3(1), 24-31
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical concepts for regenerative therapy in intrabony defects. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):282-307. doi: 10.1111/prd.12048.
- Tietmann C, Bröseler F, Axelrad T, Jepsen S. Regenerative procedures and orthodontics in the treatment of severe intrabony defects. A retrospective clinical cohort study. Int Poster J Dent Oral Med 2013; 15 Suppl. Poster 690.
- Attia MS, Shoreibah EA, Ibrahim SA, Nassar HA. Regenerative therapy of osseous defects combined with orthodontic tooth movement. J Int Acad Periodontol. 2012 Jan;14(1):17-25.
- Brunsvold MA. Pathologic tooth migration. J Periodontol. 2005 Jun;76(6):859-66. doi: 10.1902/jop.2005.76.6.859.
- Cardaropoli D, Gaveglio L, Abou-Arraj RV (2014). Orthodontic movement and periodontal defects: rationale, timing, and clinical implications. Semin Orthod, 20: 177-187.
- Cortellini P, Stalpers G, Mollo A, Tonetti MS. Periodontal regeneration versus extraction and prosthetic replacement of teeth severely compromised by attachment loss to the apex: 5-year results of an ongoing randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Oct;38(10):915-24. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01768.x. Epub 2011 Jul 21.
- Sanz M, Martin C (2015). Tooth movement in the periodontally compromised patient. In: Clinical periodontology and implant dentistry. Eds: Niklaus P. Lang, Jan Lindhe, pp1297-1324, Wiley
- Ogihara S, Wang HL. Periodontal regeneration with or without limited orthodontics for the treatment of 2- or 3-wall infrabony defects. J Periodontol. 2010 Dec;81(12):1734-42. doi: 10.1902/jop.2010.100127. Epub 2010 Jul 14.
- Re S, Corrente G, Abundo R, Cardaropoli D. Orthodontic movement into bone defects augmented with bovine bone mineral and fibrin sealer: a reentry case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Apr;22(2):138-45.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PARO/KFO-15-249
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ParS+Ortho 4W
-
Luxa Biotechnology, LLCNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH); Regenerative...RekrutteringTørr aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
Gulsah CelikFullførtUlnar nerveklemming ved albueTyrkia
-
PBM Healing International LimitedRekrutteringMaloklusjon | Ortodontisk behandlingCanada
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionPåmelding etter invitasjonEvaluering av voldsforebyggende strategier for å forebygge og redusere samfunnsnivåer av ungdomsvoldVold | Ungdomsadferd | Eksponering for voldelig hendelseForente stater
-
PBM Healing International LimitedFullførtSmerte | KjeveortopediskJapan
-
Institute for Biomechanics, ETH ZürichFullførtRehabilitering etter ankelskaderSveits
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
University of California, San FranciscoUkjent
-
Tianjin Eye HospitalRekruttering