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Moment de la thérapie orthodontique et de la chirurgie parodontale régénérative chez les patients atteints de parodontite avancée avec migration dentaire pathologique

27 mars 2023 mis à jour par: Karin Jepsen, University of Bonn

L'effet du moment de la thérapie orthodontique sur les résultats de la chirurgie parodontale régénérative chez les patients atteints de parodontite avancée et de migration dentaire pathologique. Un essai clinique randomisé multicentrique.

La migration dentaire pathologique (PTM) est une complication courante de la parodontite avancée et motive souvent les patients à rechercher un traitement orthodontique. Une approche interdisciplinaire est nécessaire pour contrôler l'infection parodontale, reconstruire les défauts et réaligner les dents migrées. Le moment optimal de l'orthodontie active après la thérapie régénérative est un sujet de débat permanent.

Il n'y a pas de données disponibles provenant d'ECR qui ont comparé l'effet du moment du mouvement dentaire orthodontique (précoce vs tardif) sur les résultats de la chirurgie parodontale régénérative chez ces patients.

Le but du présent essai clinique multicentrique randomisé est de comparer 2 protocoles de traitement différents d'une thérapie combinée péri-régénérative et orthodontique chez des patients atteints de parodontite avancée présentant des défauts intra-osseux et une migration dentaire pathologique afin d'établir si une modalité de traitement est supérieure à l'autre. en ce qui concerne les résultats cliniques. Un total de 46 patients seront recrutés et randomisés en 2 groupes de traitement qui diffèrent par le moment de l'initiation du traitement orthodontique (précoce : 4 semaines contre tardif : 6 mois après la chirurgie parodontale régénérative).

Le critère de jugement principal sera le changement du niveau d'attachement clinique (gain CAL) à 12 mois après la thérapie régénérative. Les critères de jugement secondaires incluront les modifications de la profondeur de sondage BOP, la récession gingivale, la hauteur osseuse radiographique et les résultats centrés sur le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53111
        • Poliklinik für Parodontologie, Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Master de Periodoncia Universidad Complutense

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parodontite avancée
  • Présence de défauts intra-osseux sur un minimum de 2 et un maximum de 7 dents adjacentes (positions 15-25 ou 35-45) au maxillaire ou à la mandibule avec un PPD ≥6 mm au minimum sur un site
  • Migration dentaire pathologique
  • Indice de plaque buccale complète (IP) < 25 % au départ (après traitement parodontal initial non chirurgical)
  • Saignement buccal complet au sondage (FMBP) < 25 % au départ (c'est-à-dire après un traitement parodontal non chirurgical initial)
  • Engagé dans l'étude et les visites de suivi requises

Critère d'exclusion:

Toute contre-indication aux interventions de chirurgie buccale

  • Diabète non contrôlé ou autres maladies systémiques non contrôlées
  • Troubles ou traitements qui compromettent la cicatrisation des plaies
  • Conditions médicales nécessitant une corticothérapie chronique à haute dose
  • Maladies métaboliques osseuses
  • Radiothérapie ou autre traitement immunosuppresseur
  • Infections ou atteinte vasculaire au niveau du site chirurgical
  • Présence de lésions buccales (telles qu'ulcération, malignité) ou de maladies des muqueuses
  • Antécédents de maladie maligne dans la cavité buccale ou radiothérapie antérieure à la tête
  • Hygiène bucco-dentaire inadéquate ou manque de motivation pour des soins à domicile adéquats
  • Fumeurs actuels > 6Cig

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ParS+Ortho 4W
L'alignement orthodontique commence 4 semaines après la chirurgie
Procédure: ParS+Ortho 4W
Orthodontie 4 semaines après la chirurgie
Comparateur actif: ParS+Ortho 6M
L'alignement orthodontique commence 6 mois après la chirurgie
Procédure: ParS+Ortho 6M
Orthodontie 6 mois après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'attachement clinique (CAL) au site de test
Délai: 12 mois
Mesures du niveau d'attache clinique (CAL) 12 mois après la chirurgie
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage (PD) sur le site de test
Délai: 24mois
Mesures de profondeur de sondage (PD) 12 et 24 mois après la chirurgie
24mois
Profondeur de sondage moyenne (PD)
Délai: 24mois
Mesures de la profondeur de sondage moyenne (PD) 12 et 24 mois après la chirurgie
24mois
Saignement au sondage (BoP) sur le site de test
Délai: 24mois
Mesures du saignement au sondage (BoP) 12 et 24 mois après la chirurgie
24mois
Saignement moyen au sondage (BoP)
Délai: 24mois
Mesures du saignement moyen au sondage (BoP) 12 et 24 mois après la chirurgie
24mois
Plaque (PI) au site de test
Délai: 24mois
Mesures de plaque (PI) 12 et 24 mois après la chirurgie
24mois
Plaque moyenne (PI)
Délai: 24mois
Mesures de plaque (PI) 12 mois après la chirurgie
24mois
Niveau d'attachement clinique moyen (CAL)
Délai: 24mois
Niveau moyen d'attache clinique (CAL) 12 mois après la chirurgie
24mois
PROMES
Délai: 24mois
Résultats rapportés par le patient
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bonn

Collaborateurs

Universidad Complutense de Madrid

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Søren Jepsen, Phd, Director
  • Chercheur principal: Karin Jepsen, Dr, OA
  • Chaise d'étude: Andreas Jaeger, Phd, Director
  • Chaise d'étude: Conchita Martin, PhD, Faculty of Odontology, UCM
  • Chaise d'étude: Mariano Sanz, PhD, Faculty of Odontology, UCM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2016

Première publication (Estimation)

4 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PARO/KFO-15-249

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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