Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování ortodontické terapie a regenerační parodontální chirurgie u pacientů s pokročilou parodontitidou s patologickou migrací zubů

27. března 2023 aktualizováno: Karin Jepsen, University of Bonn

Vliv načasování ortodontické terapie na výsledky regenerativní parodontální chirurgie u pacientů s pokročilou parodontitidou a patologickou migrací zubů. Multicentrická randomizovaná klinická studie.

Patologická migrace zubů (PTM) je častou komplikací pokročilé parodontitidy a často motivací pacientů k vyhledání ortodontické léčby. Ke kontrole parodontální infekce, rekonstrukci defektů a novému uspořádání migrovaných zubů je nutný interdisciplinární přístup. Optimální načasování aktivní ortodoncie po regenerační terapii je tématem probíhajících diskusí.

Nejsou k dispozici žádné údaje z RCT, které by porovnávaly vliv načasování pohybu ortodontických zubů (brzký vs. pozdní) na výsledky regenerativní periodontální chirurgie u těchto pacientů.

Cílem této randomizované klinické multicentrické studie je porovnat 2 různé léčebné protokoly kombinované perio-regenerační a ortodontické terapie u pacientů s pokročilou parodontitidou s intrabonitními defekty a patologickou migrací zubů s cílem zjistit, zda je jedna léčebná modalita lepší než druhá. s ohledem na klinické výsledky. Celkem 46 pacientů bude zařazeno a randomizováno do 2 léčebných skupin, které se liší časovým bodem zahájení ortodontické terapie (časné: 4 týdny vs. pozdní: 6 měsíců po regenerační parodontální operaci).

Primárním výsledným měřítkem bude změna úrovně klinického připojení (CAL zisk) 12 měsíců po regenerační terapii. Sekundární výsledky budou zahrnovat změny v hloubce sondování BOP, gingivální recesi, rentgenovou výšku kosti a výsledky zaměřené na pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53111
        • Poliklinik für Parodontologie, Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Master de Periodoncia Universidad Complutense

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá parodontitida
  • Přítomnost nitrokostních defektů minimálně na 2 a maximálně 7 sousedních zubech (pozice 15-25 nebo 35-45) buď v maxile nebo mandibule s PPD ≥6 mm minimálně na jednom místě
  • Patologická migrace zubů
  • Index plaku v plných ústech (PI) <25 % na začátku (po počáteční nechirurgické parodontální terapii)
  • Krvácení z plných úst při sondování (FMBP) < 25 % na začátku (tj. po počáteční nechirurgické parodontální terapii)
  • Odhodlání ke studii a požadovaným následným návštěvám

Kritéria vyloučení:

Jakékoli kontraindikace pro orální chirurgické zákroky

  • Nekontrolovaný diabetes nebo jiná nekontrolovaná systémová onemocnění
  • Poruchy nebo léčby, které zhoršují hojení ran
  • Zdravotní stavy vyžadující chronickou léčbu vysokými dávkami steroidů
  • Metabolické choroby kostí
  • Radiační nebo jiná imunosupresivní terapie
  • Infekce nebo poškození cév v místě chirurgického zákroku
  • Přítomnost orálních lézí (jako je ulcerace, malignita) nebo onemocnění sliznic
  • Anamnéza maligního onemocnění v dutině ústní nebo předchozí radioterapie hlavy
  • Nedostatečná ústní hygiena nebo nemotivace pro adekvátní domácí péči
  • Současní kuřáci > 6Cig

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ParS+Ortho 4W
Ortodontické zarovnání začíná 4 týdny po operaci
Postup: ParS+Ortho 4W
Ortodoncie 4 týdny po operaci
Aktivní komparátor: ParS+Ortho 6M
Ortodontické vyrovnání začíná 6 měsíců po chirurgickém zákroku
Postup: ParS+Ortho 6M
Ortodoncie 6 měsíců po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň klinického připojení (CAL) v místě testu
Časové okno: 12 měsíců
Měření úrovně klinického připojení (CAL) 12 měsíců po operaci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování (PD) na zkušebním místě
Časové okno: 24 měsíců
Měření hloubky sondy (PD) 12 a 24 měsíců po operaci
24 měsíců
Střední hloubka snímání (PD)
Časové okno: 24 měsíců
Měření průměrné hloubky sondy (PD) 12 a 24 měsíců po operaci
24 měsíců
Krvácení při sondování (BoP) na testovacím místě
Časové okno: 24 měsíců
Měření krvácení při sondování (BoP) 12 a 24 měsíců po operaci
24 měsíců
Střední krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: 24 měsíců
Měření průměrného krvácení při sondování (BoP) 12 a 24 měsíců po operaci
24 měsíců
Plaketa (PI) na testovacím místě
Časové okno: 24 měsíců
Měření plaku (PI) 12 a 24 měsíců po operaci
24 měsíců
Průměrný plak (PI)
Časové okno: 24 měsíců
Měření plaku (PI) 12 měsíců po operaci
24 měsíců
Střední úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná úroveň klinického připojení (CAL) 12 měsíců po operaci
24 měsíců
PROMS
Časové okno: 24 měsíců
Pacient hlásil výsledky
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bonn

Spolupracovníci

Universidad Complutense de Madrid

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Søren Jepsen, Phd, Director
  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Jepsen, Dr, OA
  • Studijní židle: Andreas Jaeger, Phd, Director
  • Studijní židle: Conchita Martin, PhD, Faculty of Odontology, UCM
  • Studijní židle: Mariano Sanz, PhD, Faculty of Odontology, UCM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PARO/KFO-15-249

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ParS+Ortho 4W

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit