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Zeitpunkt der kieferorthopädischen Therapie und der regenerativen Parodontalchirurgie bei Patienten mit fortgeschrittener Parodontitis und pathologischer Zahnmigration

27. März 2023 aktualisiert von: Karin Jepsen, University of Bonn

Die Auswirkung des Zeitpunkts der kieferorthopädischen Therapie auf die Ergebnisse der regenerativen Parodontalchirurgie bei Patienten mit fortgeschrittener Parodontitis und pathologischer Zahnmigration. Eine multizentrische randomisierte klinische Studie.

Pathologische Zahnmigration (PTM) ist eine häufige Komplikation der fortgeschrittenen Parodontitis und oft Motivation für Patienten, eine kieferorthopädische Therapie in Anspruch zu nehmen. Ein interdisziplinärer Ansatz ist erforderlich, um die parodontale Infektion zu kontrollieren, die Defekte zu rekonstruieren und die migrierten Zähne neu auszurichten. Das optimale Timing der aktiven Kieferorthopädie nach der regenerativen Therapie ist ein Thema der anhaltenden Debatte.

Es sind keine Daten aus RCTs verfügbar, die die Auswirkung des Zeitpunkts der kieferorthopädischen Zahnbewegung (früh vs. spät) auf die Ergebnisse der regenerativen Parodontalchirurgie bei diesen Patienten verglichen haben.

Ziel der vorliegenden randomisierten klinischen Multizenterstudie ist es, 2 verschiedene Behandlungsprotokolle einer kombinierten perio-regenerativen und kieferorthopädischen Therapie bei Patienten mit fortgeschrittener Parodontitis mit intraossären Defekten und pathologischer Zahnmigration zu vergleichen, um festzustellen, ob eine Behandlungsmodalität der anderen überlegen ist im Hinblick auf klinische Ergebnisse. Insgesamt 46 Patienten werden aufgenommen und in 2 Behandlungsgruppen randomisiert, die sich durch den Zeitpunkt des Beginns der kieferorthopädischen Therapie unterscheiden (früh: 4 Wochen vs. spät: 6 Monate nach regenerativer Parodontalchirurgie).

Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des klinischen Attachment-Levels (CAL-Gewinn) 12 Monate nach der regenerativen Therapie. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen der Sondierungstiefe BOP, Gingivarezession, röntgenologische Knochenhöhe und patientenzentrierte Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53111
        • Poliklinik für Parodontologie, Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Master de Periodoncia Universidad Complutense

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Parodontitis
  • Vorhandensein intraossärer Defekte an mindestens 2 und höchstens 7 benachbarten Zähnen (Positionen 15-25 oder 35-45) im Ober- oder Unterkiefer mit PPD von ≥ 6 mm an mindestens einer Stelle
  • Pathologische Zahnwanderung
  • Full-Mouth-Plaque-Index (PI) < 25 % zu Studienbeginn (nach anfänglicher nicht-chirurgischer Parodontaltherapie)
  • Full Mouth Blooding on Sonding (FMBP) < 25 % zu Studienbeginn (d. h. nach anfänglicher nicht-chirurgischer Parodontaltherapie)
  • Engagiert für die Studie und die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

Jegliche Kontraindikationen für oralchirurgische Eingriffe

  • Unkontrollierter Diabetes oder andere unkontrollierte systemische Erkrankungen
  • Erkrankungen oder Behandlungen, die die Wundheilung beeinträchtigen
  • Erkrankungen, die eine chronisch hochdosierte Steroidtherapie erfordern
  • Knochenstoffwechselerkrankungen
  • Bestrahlung oder andere immunsuppressive Therapie
  • Infektionen oder Gefäßbeeinträchtigungen an der Operationsstelle
  • Vorhandensein von oralen Läsionen (z. B. Ulzeration, Malignität) oder Schleimhauterkrankungen
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung in der Mundhöhle oder frühere Strahlentherapie des Kopfes
  • Unzureichende Mundhygiene oder unmotiviert für eine angemessene häusliche Pflege
  • Aktuelle Raucher > 6Cig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ParS+Ortho 4W
Die kieferorthopädische Ausrichtung beginnt 4 Wochen nach der Operation
Verfahren: ParS+Ortho 4W
Kieferorthopädie 4 Wochen nach der Operation
Aktiver Komparator: ParS+Ortho 6M
Die kieferorthopädische Ausrichtung beginnt 6 Monate nach der Operation
Verfahren: ParS+Ortho 6M
Kieferorthopädie 6 Monate nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Attachment Level (CAL) an der Teststelle
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des klinischen Attachmentlevels (CAL) 12 Monate nach der Operation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe (PD) an der Teststelle
Zeitfenster: 24 Monate
Sondierungstiefe (PD) Messungen 12 und 24 Monate nach der Operation
24 Monate
Mittlere Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere Sondierungstiefe (PD) Messungen 12 und 24 Monate nach der Operation
24 Monate
Blutung bei Sondierung (BoP) an der Teststelle
Zeitfenster: 24 Monate
Messungen der Blutung bei Sondierung (BoP) 12 und 24 Monate nach der Operation
24 Monate
Mittlere Blutung beim Sondieren (BoP)
Zeitfenster: 24 Monate
Mean Bleeding on Probing (BoP) Messungen 12 und 24 Monate nach der Operation
24 Monate
Plaque (PI) an der Teststelle
Zeitfenster: 24 Monate
Plaque (PI)-Messungen 12 und 24 Monate nach der Operation
24 Monate
Mittlere Plaque (PI)
Zeitfenster: 24 Monate
Plaque (PI)-Messungen 12 Monate nach der Operation
24 Monate
Mittleres klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlerer klinischer Attachmentlevel (CAL) 12 Monate nach der Operation
24 Monate
ABSCHLÜSSE
Zeitfenster: 24 Monate
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bonn

Mitarbeiter

Universidad Complutense de Madrid

Ermittler

  • Studienstuhl: Søren Jepsen, Phd, Director
  • Hauptermittler: Karin Jepsen, Dr, OA
  • Studienstuhl: Andreas Jaeger, Phd, Director
  • Studienstuhl: Conchita Martin, PhD, Faculty of Odontology, UCM
  • Studienstuhl: Mariano Sanz, PhD, Faculty of Odontology, UCM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PARO/KFO-15-249

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UNENTSCHIEDEN

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