病的歯の移動を伴う進行性歯周炎患者における矯正治療と歯周再生手術のタイミング
2023年3月27日 更新者:Karin Jepsen、University of Bonn
進行性歯周炎および病的歯の移動を伴う患者における歯周再生手術の転帰に対する矯正治療のタイミングの影響。多施設ランダム化臨床試験。
病的歯の移動 (PTM) は、進行した歯周炎の一般的な合併症であり、患者が矯正治療を求める動機となることがよくあります。 歯周感染症を制御し、欠陥を再構築し、移動した歯を再調整するには、学際的なアプローチが必要です。 再生治療後の積極的な歯列矯正の最適なタイミングは、進行中の議論のトピックです。
これらの患者の歯周再生手術の転帰に対する歯列矯正の歯の移動のタイミング (早期対後期) の影響を比較した RCT から入手できるデータはありません。
現在の無作為化臨床多施設試験の目的は、骨内欠損および病的な歯の移動を伴う進行性歯周炎患者における周回再生療法と歯列矯正療法を組み合わせた 2 つの異なる治療プロトコルを比較して、一方の治療法が他方よりも優れているかどうかを立証することです。臨床転帰に関して。 合計 46 人の患者が登録され、矯正治療の開始時点が異なる 2 つの治療グループに無作為に割り付けられます (初期: 4 週間 vs. 後期: 歯周再生手術後 6 か月)。
主要評価項目は、再生療法後 12 か月の臨床的愛着レベル (CAL ゲイン) の変化です。 副次的アウトカムには、プロービング深度 BOP、歯肉後退、レントゲン写真の骨の高さ、患者中心のアウトカムの変化が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性歯周炎
- 上顎骨または下顎骨のいずれかに隣接する歯(15-25 または 35-45 の位置)に最低 2 本、最大 7 本の骨内欠損が存在し、1 つの部位で最低でも 6 mm 以上の PPD を有する
- 病的な歯の移動
- -ベースラインでの口全体のプラーク指数(PI)が25%未満(最初の非外科的歯周治療後)
- -プロービング時の口内出血(FMBP)がベースラインで25%未満(つまり、最初の非外科的歯周治療後)
- 研究と必要なフォローアップの訪問にコミットしている
除外基準:
-口腔外科手術の禁忌
- コントロールされていない糖尿病またはその他のコントロールされていない全身性疾患
- 創傷治癒を損なう疾患または治療
- 慢性的な高用量ステロイド療法を必要とする病状
- 骨代謝疾患
- 放射線またはその他の免疫抑制療法
- 手術部位の感染症または血管障害
- 口腔病変(潰瘍、悪性腫瘍など)または粘膜疾患の存在
- -口腔内の悪性疾患の病歴または以前の頭部への放射線療法
- 不十分な口腔衛生、または適切な在宅ケアに対する意欲がない
- 現在の喫煙者 > 6Cig
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パース+オルソ 4W
歯列矯正は手術後4週間から始まります
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矯正治療 術後4週間
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アクティブコンパレータ:パース+オルソ 6M
矯正治療は術後6ヶ月から
|
矯正治療 術後6ヶ月
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストサイトでの臨床的愛着度(CAL)
時間枠:12ヶ月
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術後12ヶ月の臨床愛着度(CAL)測定値
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
テスト サイトでのプローブ深さ (PD)
時間枠:24ヶ月
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プロービング深度 (PD) ) 手術後 12 か月と 24 か月の測定値
|
24ヶ月
|
平均探査深度 (PD)
時間枠:24ヶ月
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平均プロービング深度 (PD) 手術後 12 か月および 24 か月の測定値
|
24ヶ月
|
テスト サイトでのプロービング時の出血 (BoP)
時間枠:24ヶ月
|
手術後 12 か月および 24 か月のプロービング時の出血 (BoP) 測定値
|
24ヶ月
|
プロービング時の平均ブリーディング (BoP)
時間枠:24ヶ月
|
手術後 12 か月および 24 か月のプロービング時の平均出血 (BoP) 測定値
|
24ヶ月
|
試験部位のプラーク (PI)
時間枠:24ヶ月
|
手術後 12 か月および 24 か月のプラーク (PI) 測定値
|
24ヶ月
|
平均プラーク (PI)
時間枠:24ヶ月
|
手術後 12 か月のプラーク (PI) 測定値
|
24ヶ月
|
平均臨床愛着レベル (CAL)
時間枠:24ヶ月
|
平均臨床愛着レベル (CAL) 手術後 12 ヶ月
|
24ヶ月
|
プロム
時間枠:24ヶ月
|
患者が報告したアウトカム
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Søren Jepsen, Phd、Director
- 主任研究者:Karin Jepsen, Dr、OA
- スタディチェア:Andreas Jaeger, Phd、Director
- スタディチェア:Conchita Martin, PhD、Faculty of Odontology, UCM
- スタディチェア:Mariano Sanz, PhD、Faculty of Odontology, UCM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Araujo MG, Carmagnola D, Berglundh T, Thilander B, Lindhe J. Orthodontic movement in bone defects augmented with Bio-Oss. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2001 Jan;28(1):73-80. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.280111.x.
- Cardaropoli D, Re S, Manuzzi W, Gaveglio L, Cardaropoli G. Bio-Oss collagen and orthodontic movement for the treatment of infrabony defects in the esthetic zone. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Dec;26(6):553-9.
- Lindhe J, Svanberg G. Influence of trauma from occlusion on progression of experimental periodontitis in the beagle dog. J Clin Periodontol. 1974;1(1):3-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1974.tb01234.x. No abstract available.
- Ericsson I, Thilander B, Lindhe J, Okamoto H. The effect of orthodontic tilting movements on the periodontal tissues of infected and non-infected dentitions in dogs. J Clin Periodontol. 1977 Nov;4(4):278-93. doi: 10.1111/j.1600-051x.1977.tb01900.x. No abstract available.
- Re S, Corrente G, Abundo R, Cardaropoli D. Orthodontic treatment in periodontally compromised patients: 12-year report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Feb;20(1):31-9.
- Ghezzi C, Masiero S, Silvestri M, Zanotti G, Rasperini G. Orthodontic treatment of periodontally involved teeth after tissue regeneration. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Dec;28(6):559-67.
- Jepsen K, Jaeger A, Jepsen S. Esthetic and functional rehabilitation of a severely compromised central incisor: an interdisciplinary approach. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):e35-43. doi: 10.11607/prd.2345.
- Ghezzi C, Viganò VM, Francinetti P, Zanotti G, Masiero S. Orthodontic treatment after induced periodontal regeneration in deep infrabony defects. Clinical Advances in Periodontics 2013; 3(1), 24-31
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical concepts for regenerative therapy in intrabony defects. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):282-307. doi: 10.1111/prd.12048.
- Tietmann C, Bröseler F, Axelrad T, Jepsen S. Regenerative procedures and orthodontics in the treatment of severe intrabony defects. A retrospective clinical cohort study. Int Poster J Dent Oral Med 2013; 15 Suppl. Poster 690.
- Attia MS, Shoreibah EA, Ibrahim SA, Nassar HA. Regenerative therapy of osseous defects combined with orthodontic tooth movement. J Int Acad Periodontol. 2012 Jan;14(1):17-25.
- Brunsvold MA. Pathologic tooth migration. J Periodontol. 2005 Jun;76(6):859-66. doi: 10.1902/jop.2005.76.6.859.
- Cardaropoli D, Gaveglio L, Abou-Arraj RV (2014). Orthodontic movement and periodontal defects: rationale, timing, and clinical implications. Semin Orthod, 20: 177-187.
- Cortellini P, Stalpers G, Mollo A, Tonetti MS. Periodontal regeneration versus extraction and prosthetic replacement of teeth severely compromised by attachment loss to the apex: 5-year results of an ongoing randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Oct;38(10):915-24. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01768.x. Epub 2011 Jul 21.
- Sanz M, Martin C (2015). Tooth movement in the periodontally compromised patient. In: Clinical periodontology and implant dentistry. Eds: Niklaus P. Lang, Jan Lindhe, pp1297-1324, Wiley
- Ogihara S, Wang HL. Periodontal regeneration with or without limited orthodontics for the treatment of 2- or 3-wall infrabony defects. J Periodontol. 2010 Dec;81(12):1734-42. doi: 10.1902/jop.2010.100127. Epub 2010 Jul 14.
- Re S, Corrente G, Abundo R, Cardaropoli D. Orthodontic movement into bone defects augmented with bovine bone mineral and fibrin sealer: a reentry case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Apr;22(2):138-45.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2020年7月22日
研究の完了 (実際)
2023年3月22日
試験登録日
最初に提出
2016年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パース+オルソ 4Wの臨床試験
-
Luxa Biotechnology, LLCNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH); Regenerative Research Foundation募集
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The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of Technology; Menicon Co., Ltd.完了
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MedImmune LLC完了喘息アメリカ, チェコ共和国, フランス, 大韓民国, メキシコ, ポーランド, ロシア連邦, スペイン, イギリス, ドイツ, フィリピン, アルゼンチン, カナダ, チリ, 日本
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Medical University of Vienna積極的、募集していない
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS Trustわからない