Сроки ортодонтического лечения и регенеративной хирургии пародонта у пациентов с запущенным пародонтитом с патологической миграцией зубов
27 марта 2023 г. обновлено: Karin Jepsen, University of Bonn
Влияние сроков ортодонтического лечения на результаты регенеративной хирургии пародонта у пациентов с запущенным пародонтитом и патологической миграцией зубов. Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование.
Патологическая миграция зубов (ПТМ) является частым осложнением прогрессирующего пародонтита и часто мотивирует пациентов обращаться к ортодонтическому лечению. Междисциплинарный подход необходим для контроля пародонтальной инфекции, реконструкции дефектов и повторного выравнивания мигрировавших зубов. Оптимальные сроки активной ортодонтии после регенеративной терапии являются предметом постоянных дискуссий.
Отсутствуют данные РКИ, в которых сравнивали бы влияние сроков ортодонтического перемещения зубов (раннее или позднее) на результаты регенеративной хирургии пародонта у этих пациентов.
Целью настоящего рандомизированного клинического многоцентрового исследования является сравнение двух различных протоколов лечения комбинированной перирегенеративной и ортодонтической терапии у пациентов с запущенным пародонтитом с внутрикостными дефектами и патологической миграцией зубов, чтобы установить, превосходит ли один метод лечения другой. в отношении клинических исходов. Всего будет включено 46 пациентов, которые будут рандомизированы в 2 лечебные группы, различающиеся по времени начала ортодонтического лечения (раннее: 4 недели против позднего: 6 месяцев после регенеративной хирургии пародонта).
Первичным показателем результата будет изменение уровня клинического прикрепления (прирост CAL) через 12 месяцев после регенеративной терапии. Вторичные результаты будут включать изменения глубины зондирования BOP, рецессии десны, рентгенологической высоты кости и результатов, ориентированных на пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Запущенный пародонтит
- Наличие внутрикостных дефектов минимум на 2 и максимум на 7 соседних зубов (позиции 15-25 или 35-45) на верхней или нижней челюсти с PPD ≥6 мм минимум на одном участке
- Патологическая миграция зубов
- Полный индекс зубного налета (PI) <25% в начале исследования (после начальной нехирургической пародонтальной терапии)
- Полное ротовое кровотечение при зондировании (FMBP) <25% на исходном уровне (т. е. после начальной нехирургической пародонтальной терапии)
- Приверженность к исследованию и необходимые последующие визиты
Критерий исключения:
Любые противопоказания к оральным хирургическим вмешательствам
- Неконтролируемый диабет или другие неконтролируемые системные заболевания
- Заболевания или методы лечения, препятствующие заживлению ран
- Заболевания, требующие хронической терапии высокими дозами стероидов
- Заболевания костного обмена
- Лучевая или другая иммуносупрессивная терапия
- Инфекции или сосудистые нарушения в области хирургического вмешательства
- Наличие поражений полости рта (таких как изъязвление, злокачественное новообразование) или заболеваний слизистой оболочки
- Злокачественное заболевание ротовой полости в анамнезе или предшествующая лучевая терапия головы
- Неадекватная гигиена полости рта или отсутствие мотивации для надлежащего домашнего ухода
- Текущие курильщики> 6Cig
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПарС+Орто 4W
Ортодонтическое выравнивание начинается через 4 недели после операции.
|
Ортодонтия через 4 недели после операции
|
|
Активный компаратор: ПарС+Орто 6М
Ортодонтическое выравнивание начинается через 6 месяцев после операции
|
Ортодонтия через 6 месяцев после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинической привязанности (CAL) на испытательном полигоне
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерения клинического уровня прикрепления (CAL) через 12 месяцев после операции
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования (PD) на полигоне
Временное ограничение: 24 месяца
|
Глубина зондирования (PD) через 12 и 24 месяца после операции
|
24 месяца
|
|
Средняя глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Средняя глубина зондирования (PD) через 12 и 24 месяца после операции
|
24 месяца
|
|
Кровотечение при зондировании (BoP) на испытательном участке
Временное ограничение: 24 месяца
|
Кровотечение при зондировании (BoP) через 12 и 24 месяца после операции
|
24 месяца
|
|
Среднее кровотечение при зондировании (BoP)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Среднее значение кровотечения при зондировании (BoP) через 12 и 24 месяца после операции
|
24 месяца
|
|
Табличка (PI) на полигоне
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерения зубного налета (PI) через 12 и 24 месяца после операции
|
24 месяца
|
|
Средний зубной налет (PI)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерения зубного налета (PI) через 12 месяцев после операции
|
24 месяца
|
|
Средний уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Средний уровень клинического прикрепления (CAL) через 12 месяцев после операции
|
24 месяца
|
|
Выпускные вечера
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сообщенные пациентом результаты
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Søren Jepsen, Phd, Director
- Главный следователь: Karin Jepsen, Dr, OA
- Учебный стул: Andreas Jaeger, Phd, Director
- Учебный стул: Conchita Martin, PhD, Faculty of Odontology, UCM
- Учебный стул: Mariano Sanz, PhD, Faculty of Odontology, UCM
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Araujo MG, Carmagnola D, Berglundh T, Thilander B, Lindhe J. Orthodontic movement in bone defects augmented with Bio-Oss. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2001 Jan;28(1):73-80. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.280111.x.
- Cardaropoli D, Re S, Manuzzi W, Gaveglio L, Cardaropoli G. Bio-Oss collagen and orthodontic movement for the treatment of infrabony defects in the esthetic zone. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Dec;26(6):553-9.
- Lindhe J, Svanberg G. Influence of trauma from occlusion on progression of experimental periodontitis in the beagle dog. J Clin Periodontol. 1974;1(1):3-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1974.tb01234.x. No abstract available.
- Ericsson I, Thilander B, Lindhe J, Okamoto H. The effect of orthodontic tilting movements on the periodontal tissues of infected and non-infected dentitions in dogs. J Clin Periodontol. 1977 Nov;4(4):278-93. doi: 10.1111/j.1600-051x.1977.tb01900.x. No abstract available.
- Re S, Corrente G, Abundo R, Cardaropoli D. Orthodontic treatment in periodontally compromised patients: 12-year report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Feb;20(1):31-9.
- Ghezzi C, Masiero S, Silvestri M, Zanotti G, Rasperini G. Orthodontic treatment of periodontally involved teeth after tissue regeneration. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Dec;28(6):559-67.
- Jepsen K, Jaeger A, Jepsen S. Esthetic and functional rehabilitation of a severely compromised central incisor: an interdisciplinary approach. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):e35-43. doi: 10.11607/prd.2345.
- Ghezzi C, Viganò VM, Francinetti P, Zanotti G, Masiero S. Orthodontic treatment after induced periodontal regeneration in deep infrabony defects. Clinical Advances in Periodontics 2013; 3(1), 24-31
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical concepts for regenerative therapy in intrabony defects. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):282-307. doi: 10.1111/prd.12048.
- Tietmann C, Bröseler F, Axelrad T, Jepsen S. Regenerative procedures and orthodontics in the treatment of severe intrabony defects. A retrospective clinical cohort study. Int Poster J Dent Oral Med 2013; 15 Suppl. Poster 690.
- Attia MS, Shoreibah EA, Ibrahim SA, Nassar HA. Regenerative therapy of osseous defects combined with orthodontic tooth movement. J Int Acad Periodontol. 2012 Jan;14(1):17-25.
- Brunsvold MA. Pathologic tooth migration. J Periodontol. 2005 Jun;76(6):859-66. doi: 10.1902/jop.2005.76.6.859.
- Cardaropoli D, Gaveglio L, Abou-Arraj RV (2014). Orthodontic movement and periodontal defects: rationale, timing, and clinical implications. Semin Orthod, 20: 177-187.
- Cortellini P, Stalpers G, Mollo A, Tonetti MS. Periodontal regeneration versus extraction and prosthetic replacement of teeth severely compromised by attachment loss to the apex: 5-year results of an ongoing randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Oct;38(10):915-24. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01768.x. Epub 2011 Jul 21.
- Sanz M, Martin C (2015). Tooth movement in the periodontally compromised patient. In: Clinical periodontology and implant dentistry. Eds: Niklaus P. Lang, Jan Lindhe, pp1297-1324, Wiley
- Ogihara S, Wang HL. Periodontal regeneration with or without limited orthodontics for the treatment of 2- or 3-wall infrabony defects. J Periodontol. 2010 Dec;81(12):1734-42. doi: 10.1902/jop.2010.100127. Epub 2010 Jul 14.
- Re S, Corrente G, Abundo R, Cardaropoli D. Orthodontic movement into bone defects augmented with bovine bone mineral and fibrin sealer: a reentry case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Apr;22(2):138-45.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PARO/KFO-15-249
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .