Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van orthodontische therapie en regeneratieve parodontale chirurgie bij patiënten met gevorderde parodontitis met pathologische tandmigratie

27 maart 2023 bijgewerkt door: Karin Jepsen, University of Bonn

Het effect van timing van orthodontische therapie op de resultaten van regeneratieve parodontale chirurgie bij patiënten met gevorderde parodontitis en pathologische tandmigratie. Een multicenter gerandomiseerde klinische studie.

Pathologische tandmigratie (PTM) is een veel voorkomende complicatie van gevorderde parodontitis en vaak een motivatie voor patiënten om orthodontische therapie te zoeken. Een interdisciplinaire aanpak is vereist om de parodontale infectie onder controle te houden, de defecten te reconstrueren en de gemigreerde tanden opnieuw uit te lijnen. De optimale timing van actieve orthodontie na regeneratieve therapie is een onderwerp van voortdurende discussie.

Er zijn geen gegevens beschikbaar van RCT's waarin het effect van de timing van orthodontische tandbewegingen (vroeg vs. laat) op de uitkomsten van regeneratieve parodontale chirurgie bij deze patiënten is vergeleken.

Het is het doel van deze gerandomiseerde klinische multicenter studie om 2 verschillende behandelingsprotocollen van een gecombineerde perio-regeneratieve en orthodontische therapie te vergelijken bij gevorderde parodontitispatiënten met intrabenige defecten en pathologische tandmigratie om vast te stellen of de ene behandelingsmodaliteit superieur is aan de andere. met betrekking tot klinische uitkomsten. In totaal zullen 46 patiënten worden ingeschreven en gerandomiseerd in 2 behandelingsgroepen die verschillen op het tijdstip waarop orthodontische therapie wordt gestart (vroeg: 4 weken vs. laat: 6 maanden na regeneratieve parodontale chirurgie).

Primaire uitkomstmaat is de verandering in klinisch hechtingsniveau (CAL gain) 12 maanden na regeneratieve therapie. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in de sonderingsdiepte BOP, tandvleesrecessie, radiografische bothoogte en patiëntgerichte uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53111
        • Poliklinik für Parodontologie, Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Master de Periodoncia Universidad Complutense

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vergevorderde parodontitis
  • Aanwezigheid van intrabenige defecten bij minimaal 2 en maximaal 7 aangrenzende tanden (posities 15-25 of 35-45) in de bovenkaak of de onderkaak met een PPD van minimaal ≥6 mm op één plaats
  • Pathologische tandmigratie
  • Volledige mondplaque-index (PI) <25% bij aanvang (na initiële niet-chirurgische parodontale therapie)
  • Volledige mondbloeding bij sonderen (FMBP) <25% bij baseline (d.w.z. na initiële niet-chirurgische parodontale therapie)
  • Toegewijd aan het onderzoek en de vereiste vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

Eventuele contra-indicaties voor orale chirurgische ingrepen

  • Ongecontroleerde diabetes of andere ongecontroleerde systemische ziekten
  • Aandoeningen of behandelingen die de wondgenezing in gevaar brengen
  • Medische aandoeningen die chronische therapie met hoge doses steroïden vereisen
  • Botstofwisselingsziekten
  • Bestraling of andere immunosuppressieve therapie
  • Infecties of vasculaire stoornissen op de plaats van de operatie
  • Aanwezigheid van orale laesies (zoals ulceratie, maligniteit) of slijmvliesaandoeningen
  • Voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte in de mondholte of eerdere bestraling van het hoofd
  • Ontoereikende mondhygiëne of ongemotiveerd voor adequate thuiszorg
  • Huidige rokers > 6Cig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ParS+Ortho 4W
Orthodontische uitlijning begint 4 weken na de operatie
Procedure: ParS+Ortho 4W
Orthodontie 4 weken na de operatie
Actieve vergelijker: ParS+Ortho 6M
Orthodontische uitlijning begint 6 maanden na de operatie
Procedure: ParS+Ortho 6M
Orthodontie 6 maanden na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch hechtingsniveau (CAL) op de testlocatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinische hechtingsniveaumetingen (CAL) 12 maanden na de operatie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Probing depth (PD) op testlocatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Probing depth (PD) metingen 12 en 24 maanden na de operatie
24 maanden
Gemiddelde sondeerdiepte (PD)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemiddelde sondediepte (PD) metingen 12 en 24 maanden na de operatie
24 maanden
Bloeden bij sonderen (BoP) op testlocatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Bleeding on Probing (BoP) metingen 12 en 24 maanden na de operatie
24 maanden
Gemiddelde bloeding bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: 24 maanden
Mean Bleeding on Probing (BoP) metingen 12 en 24 maanden na de operatie
24 maanden
Plaque (PI) op testlocatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Plaque (PI) metingen 12 en 24 maanden na de operatie
24 maanden
Gemiddelde plaque (PI)
Tijdsspanne: 24 maanden
Plaque (PI) metingen 12 maanden na de operatie
24 maanden
Gemiddeld klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemiddeld klinisch gehechtheidsniveau (CAL) 12 maanden na de operatie
24 maanden
PROMS
Tijdsspanne: 24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bonn

Medewerkers

Universidad Complutense de Madrid

Onderzoekers

  • Studie stoel: Søren Jepsen, Phd, Director
  • Hoofdonderzoeker: Karin Jepsen, Dr, OA
  • Studie stoel: Andreas Jaeger, Phd, Director
  • Studie stoel: Conchita Martin, PhD, Faculty of Odontology, UCM
  • Studie stoel: Mariano Sanz, PhD, Faculty of Odontology, UCM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PARO/KFO-15-249

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op ParS+Ortho 4W

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren