Oikomishoidon ja regeneratiivisen parodontaalisen leikkauksen ajoitus pitkälle edenneillä parodontiittipotilailla, joilla on patologinen hampaiden siirtyminen
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Karin Jepsen, University of Bonn
Ortodontisen hoidon ajoituksen vaikutus regeneratiivisen parodontaalikirurgian tuloksiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt parodontiitti ja patologinen hampaiden siirtyminen. Monikeskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus.
Patologinen hampaiden migraatio (PTM) on edenneen parodontiitin yleinen komplikaatio ja usein se motivoi potilaita hakeutumaan oikomishoitoon. Monitieteistä lähestymistapaa tarvitaan parodontaaliinfektion hallitsemiseksi, vaurioiden rekonstruoimiseksi ja siirtyneiden hampaiden kohdistamiseksi uudelleen. Aktiivisen oikomishoidon optimaalinen ajoitus regeneratiivisen hoidon jälkeen on jatkuva keskustelunaihe.
RCT-tutkimuksista ei ole saatavilla tietoja, jotka olisivat vertailleet oikomishammasliikkeen ajoituksen (varhainen vs. myöhäinen) vaikutusta regeneratiivisen parodontaalileikkauksen tuloksiin näillä potilailla.
Tämän satunnaistetun kliinisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista yhdistetyn periregeneratiivisen ja oikomishoidon hoitomenetelmää pitkälle edenneillä parodontiittipotilailla, joilla on luusisäisiä vikoja ja patologista hampaiden migraatiota, jotta voidaan selvittää, onko toinen hoitomuoto parempi kuin toinen. kliinisten tulosten suhteen. Yhteensä 46 potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään, jotka eroavat ortodonttisen hoidon aloitusajankohdan mukaan (varhainen: 4 viikkoa vs. myöhäinen: 6 kuukautta regeneratiivisen parodontaalileikkauksen jälkeen).
Ensisijainen tulosmitta on muutos kliinisen kiinnittymisen tasolla (CAL-vahvistus) 12 kuukauden kuluttua regeneratiivisesta terapiasta. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat muutokset mittaussyvyyden BOP:ssa, ikenen taantuminen, röntgenkuvausluun korkeus ja potilaskeskeiset tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt parodontiitti
- Luunsisäisiä vaurioita vähintään 2 ja enintään 7 vierekkäisessä hampaassa (asennot 15-25 tai 35-45) joko yläleuassa tai alaleuassa, PPD ≥6 mm vähintään yhdessä paikassa
- Patologinen hampaiden migraatio
- Täysi suuplakkiindeksi (PI) <25 % lähtötilanteessa (alkuperäisen ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen)
- Täysi suun verenvuoto luotauksen yhteydessä (FMBP) < 25 % lähtötilanteessa (eli ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen)
- Sitoutunut tutkimukseen ja vaadittuihin seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki suukirurgisten toimenpiteiden vasta-aiheet
- Hallitsematon diabetes tai muut hallitsemattomat systeemiset sairaudet
- Häiriöt tai hoidot, jotka heikentävät haavan paranemista
- Lääketieteellinen sairaus, joka vaatii kroonista suuriannoksista steroidihoitoa
- Luun metaboliset sairaudet
- Sädehoito tai muu immuunivastetta heikentävä hoito
- Infektiot tai verisuonten vajaatoiminta leikkauskohdassa
- Suun leesioiden (kuten haavaumat, pahanlaatuiset kasvaimet) tai limakalvosairauksien esiintyminen
- Aiempi pahanlaatuinen sairaus suuontelossa tai aiempi sädehoito päähän
- Riittämätön suuhygienia tai motivaatiota riittävään kotihoitoon
- Nykyiset tupakoitsijat > 6Cig
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ParS+Ortho 4W
Ortodonttinen linjaus alkaa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Oikomishoito 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: ParS+Ortho 6M
Ortodonttinen linjaus alkaa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oikomishoito 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kiinnitystaso (CAL) testipaikalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisen kiinnitystason (CAL) mittaukset 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetussyvyys (PD) testipaikalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Koetussyvyys (PD))mittaukset 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen mittaussyvyys (PD)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskimääräinen mittaussyvyys (PD)) 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Bleeding on Probing (BoP) testipaikalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Bleeding on Probing (BoP) -mittaukset 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen verenvuoto mittauksessa (BoP)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskimääräiset verenvuotomittaukset (BoP) 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Plakki (PI) testipaikalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Plakkimittaukset (PI) 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen plakki (PI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Plakkimittaukset (PI) 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskimääräinen kliinisen kiinnittymisen taso (CAL) 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
PROMS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilas ilmoitti tuloksista
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Søren Jepsen, Phd, Director
- Päätutkija: Karin Jepsen, Dr, OA
- Opintojen puheenjohtaja: Andreas Jaeger, Phd, Director
- Opintojen puheenjohtaja: Conchita Martin, PhD, Faculty of Odontology, UCM
- Opintojen puheenjohtaja: Mariano Sanz, PhD, Faculty of Odontology, UCM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Araujo MG, Carmagnola D, Berglundh T, Thilander B, Lindhe J. Orthodontic movement in bone defects augmented with Bio-Oss. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2001 Jan;28(1):73-80. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.280111.x.
- Cardaropoli D, Re S, Manuzzi W, Gaveglio L, Cardaropoli G. Bio-Oss collagen and orthodontic movement for the treatment of infrabony defects in the esthetic zone. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Dec;26(6):553-9.
- Lindhe J, Svanberg G. Influence of trauma from occlusion on progression of experimental periodontitis in the beagle dog. J Clin Periodontol. 1974;1(1):3-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1974.tb01234.x. No abstract available.
- Ericsson I, Thilander B, Lindhe J, Okamoto H. The effect of orthodontic tilting movements on the periodontal tissues of infected and non-infected dentitions in dogs. J Clin Periodontol. 1977 Nov;4(4):278-93. doi: 10.1111/j.1600-051x.1977.tb01900.x. No abstract available.
- Re S, Corrente G, Abundo R, Cardaropoli D. Orthodontic treatment in periodontally compromised patients: 12-year report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Feb;20(1):31-9.
- Ghezzi C, Masiero S, Silvestri M, Zanotti G, Rasperini G. Orthodontic treatment of periodontally involved teeth after tissue regeneration. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Dec;28(6):559-67.
- Jepsen K, Jaeger A, Jepsen S. Esthetic and functional rehabilitation of a severely compromised central incisor: an interdisciplinary approach. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):e35-43. doi: 10.11607/prd.2345.
- Ghezzi C, Viganò VM, Francinetti P, Zanotti G, Masiero S. Orthodontic treatment after induced periodontal regeneration in deep infrabony defects. Clinical Advances in Periodontics 2013; 3(1), 24-31
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical concepts for regenerative therapy in intrabony defects. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):282-307. doi: 10.1111/prd.12048.
- Tietmann C, Bröseler F, Axelrad T, Jepsen S. Regenerative procedures and orthodontics in the treatment of severe intrabony defects. A retrospective clinical cohort study. Int Poster J Dent Oral Med 2013; 15 Suppl. Poster 690.
- Attia MS, Shoreibah EA, Ibrahim SA, Nassar HA. Regenerative therapy of osseous defects combined with orthodontic tooth movement. J Int Acad Periodontol. 2012 Jan;14(1):17-25.
- Brunsvold MA. Pathologic tooth migration. J Periodontol. 2005 Jun;76(6):859-66. doi: 10.1902/jop.2005.76.6.859.
- Cardaropoli D, Gaveglio L, Abou-Arraj RV (2014). Orthodontic movement and periodontal defects: rationale, timing, and clinical implications. Semin Orthod, 20: 177-187.
- Cortellini P, Stalpers G, Mollo A, Tonetti MS. Periodontal regeneration versus extraction and prosthetic replacement of teeth severely compromised by attachment loss to the apex: 5-year results of an ongoing randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Oct;38(10):915-24. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01768.x. Epub 2011 Jul 21.
- Sanz M, Martin C (2015). Tooth movement in the periodontally compromised patient. In: Clinical periodontology and implant dentistry. Eds: Niklaus P. Lang, Jan Lindhe, pp1297-1324, Wiley
- Ogihara S, Wang HL. Periodontal regeneration with or without limited orthodontics for the treatment of 2- or 3-wall infrabony defects. J Periodontol. 2010 Dec;81(12):1734-42. doi: 10.1902/jop.2010.100127. Epub 2010 Jul 14.
- Re S, Corrente G, Abundo R, Cardaropoli D. Orthodontic movement into bone defects augmented with bovine bone mineral and fibrin sealer: a reentry case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Apr;22(2):138-45.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PARO/KFO-15-249
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .