Czas rozpoczęcia leczenia ortodontycznego i regeneracyjnej chirurgii przyzębia u pacjentów z zaawansowanym zapaleniem przyzębia z patologiczną migracją zębów
27 marca 2023 zaktualizowane przez: Karin Jepsen, University of Bonn
Wpływ czasu leczenia ortodontycznego na wyniki regeneracyjnej chirurgii przyzębia u pacjentów z zaawansowanym zapaleniem przyzębia i patologiczną migracją zębów. Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne.
Patologiczna migracja zębów (PTM) jest częstym powikłaniem zaawansowanego zapalenia przyzębia i często motywuje pacjentów do podjęcia leczenia ortodontycznego. Konieczne jest podejście interdyscyplinarne, aby opanować infekcję przyzębia, zrekonstruować ubytki i wyrównać przemieszczone zęby. Optymalny czas rozpoczęcia aktywnej ortodoncji po terapii regeneracyjnej jest tematem toczącej się debaty.
Nie ma dostępnych danych z RCT, które porównywałyby wpływ czasu ortodontycznego przesunięcia zębów (wczesne vs. późne) na wyniki regeneracyjnej chirurgii przyzębia u tych pacjentów.
Celem niniejszego wieloośrodkowego badania klinicznego z randomizacją jest porównanie 2 różnych protokołów leczenia skojarzonej terapii okołoregeneracyjnej i ortodontycznej u pacjentów z zaawansowanym zapaleniem przyzębia z ubytkami wewnątrzkostnymi i patologiczną migracją zębów w celu ustalenia, czy jedna metoda leczenia jest lepsza od drugiej w odniesieniu do wyników klinicznych. W sumie 46 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych do 2 grup terapeutycznych różniących się czasem rozpoczęcia leczenia ortodontycznego (wczesne: 4 tygodnie vs. późne: 6 miesięcy po regeneracyjnej operacji periodontologicznej).
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana poziomu przyczepu klinicznego (przyrost CAL) po 12 miesiącach od terapii regeneracyjnej. Drugorzędne wyniki będą obejmować zmiany w głębokości sondowania BOP, recesji dziąseł, radiologicznej wysokości kości i wyniki skoncentrowane na pacjencie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowane zapalenie przyzębia
- Obecność ubytków wewnątrzkostnych co najmniej 2 i maksymalnie 7 sąsiednich zębów (pozycje 15-25 lub 35-45) w szczęce lub żuchwie z PPD ≥ 6 mm w co najmniej jednym miejscu
- Patologiczna migracja zębów
- Wskaźnik płytki nazębnej (PI) w całej jamie ustnej <25% na początku badania (po wstępnym niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym)
- Pełne krwawienie z jamy ustnej podczas sondowania (FMBP) <25% na początku badania (tj. po wstępnym niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym)
- Zaangażowany w badanie i wymagane wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
Wszelkie przeciwwskazania do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej
- Niekontrolowana cukrzyca lub inne niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
- Zaburzenia lub metody leczenia, które utrudniają gojenie się ran
- Stany chorobowe wymagające przewlekłej terapii sterydami w dużych dawkach
- Choroby metaboliczne kości
- Promieniowanie lub inna terapia immunosupresyjna
- Infekcje lub zaburzenia naczyniowe w miejscu operacji
- Obecność zmian w jamie ustnej (takich jak owrzodzenia, nowotwory złośliwe) lub chorób błony śluzowej
- Historia choroby nowotworowej w jamie ustnej lub przebyta radioterapia głowy
- Nieodpowiednia higiena jamy ustnej lub brak motywacji do odpowiedniej pielęgnacji domowej
- Obecni palacze > 6Cig
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ParS+Orto 4W
Wyrównanie ortodontyczne rozpoczyna się 4 tygodnie po operacji
|
Ortodoncja 4 tygodnie po zabiegu
|
|
Aktywny komparator: ParS+Orto 6M
Wyrównanie ortodontyczne rozpoczyna się 6 miesięcy po operacji
|
Ortodoncja 6 miesięcy po zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny poziom przyczepu (CAL) w miejscu badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kliniczne pomiary poziomu przyczepu (CAL) 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania (PD) w miejscu badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiary głębokości sondowania (PD) 12 i 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące
|
|
Średnia głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiary średniej głębokości sondowania (PD) 12 i 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące
|
|
Krwawienie podczas sondowania (BoP) w miejscu badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiary krwawienia podczas sondowania (BoP) 12 i 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące
|
|
Średnie krwawienie podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiary średniego krwawienia podczas sondowania (BoP) 12 i 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące
|
|
Płytka (PI) w miejscu testowym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiar płytki nazębnej (PI) 12 i 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące
|
|
Średnia tablica (PI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiar płytki nazębnej (PI) 12 miesięcy po operacji
|
24 miesiące
|
|
Średni poziom przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Średni poziom przyczepu klinicznego (CAL) 12 miesięcy po operacji
|
24 miesiące
|
|
PROMY
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Søren Jepsen, Phd, Director
- Główny śledczy: Karin Jepsen, Dr, OA
- Krzesło do nauki: Andreas Jaeger, Phd, Director
- Krzesło do nauki: Conchita Martin, PhD, Faculty of Odontology, UCM
- Krzesło do nauki: Mariano Sanz, PhD, Faculty of Odontology, UCM
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Araujo MG, Carmagnola D, Berglundh T, Thilander B, Lindhe J. Orthodontic movement in bone defects augmented with Bio-Oss. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2001 Jan;28(1):73-80. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.280111.x.
- Cardaropoli D, Re S, Manuzzi W, Gaveglio L, Cardaropoli G. Bio-Oss collagen and orthodontic movement for the treatment of infrabony defects in the esthetic zone. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Dec;26(6):553-9.
- Lindhe J, Svanberg G. Influence of trauma from occlusion on progression of experimental periodontitis in the beagle dog. J Clin Periodontol. 1974;1(1):3-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1974.tb01234.x. No abstract available.
- Ericsson I, Thilander B, Lindhe J, Okamoto H. The effect of orthodontic tilting movements on the periodontal tissues of infected and non-infected dentitions in dogs. J Clin Periodontol. 1977 Nov;4(4):278-93. doi: 10.1111/j.1600-051x.1977.tb01900.x. No abstract available.
- Re S, Corrente G, Abundo R, Cardaropoli D. Orthodontic treatment in periodontally compromised patients: 12-year report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Feb;20(1):31-9.
- Ghezzi C, Masiero S, Silvestri M, Zanotti G, Rasperini G. Orthodontic treatment of periodontally involved teeth after tissue regeneration. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Dec;28(6):559-67.
- Jepsen K, Jaeger A, Jepsen S. Esthetic and functional rehabilitation of a severely compromised central incisor: an interdisciplinary approach. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):e35-43. doi: 10.11607/prd.2345.
- Ghezzi C, Viganò VM, Francinetti P, Zanotti G, Masiero S. Orthodontic treatment after induced periodontal regeneration in deep infrabony defects. Clinical Advances in Periodontics 2013; 3(1), 24-31
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical concepts for regenerative therapy in intrabony defects. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):282-307. doi: 10.1111/prd.12048.
- Tietmann C, Bröseler F, Axelrad T, Jepsen S. Regenerative procedures and orthodontics in the treatment of severe intrabony defects. A retrospective clinical cohort study. Int Poster J Dent Oral Med 2013; 15 Suppl. Poster 690.
- Attia MS, Shoreibah EA, Ibrahim SA, Nassar HA. Regenerative therapy of osseous defects combined with orthodontic tooth movement. J Int Acad Periodontol. 2012 Jan;14(1):17-25.
- Brunsvold MA. Pathologic tooth migration. J Periodontol. 2005 Jun;76(6):859-66. doi: 10.1902/jop.2005.76.6.859.
- Cardaropoli D, Gaveglio L, Abou-Arraj RV (2014). Orthodontic movement and periodontal defects: rationale, timing, and clinical implications. Semin Orthod, 20: 177-187.
- Cortellini P, Stalpers G, Mollo A, Tonetti MS. Periodontal regeneration versus extraction and prosthetic replacement of teeth severely compromised by attachment loss to the apex: 5-year results of an ongoing randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Oct;38(10):915-24. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01768.x. Epub 2011 Jul 21.
- Sanz M, Martin C (2015). Tooth movement in the periodontally compromised patient. In: Clinical periodontology and implant dentistry. Eds: Niklaus P. Lang, Jan Lindhe, pp1297-1324, Wiley
- Ogihara S, Wang HL. Periodontal regeneration with or without limited orthodontics for the treatment of 2- or 3-wall infrabony defects. J Periodontol. 2010 Dec;81(12):1734-42. doi: 10.1902/jop.2010.100127. Epub 2010 Jul 14.
- Re S, Corrente G, Abundo R, Cardaropoli D. Orthodontic movement into bone defects augmented with bovine bone mineral and fibrin sealer: a reentry case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Apr;22(2):138-45.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PARO/KFO-15-249
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .