Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal afprøvning af en ny paclitaxel-coated perkutan angioplastikballon (ILLUMENATE)

10. august 2020 opdateret af: Spectranetics Corporation

ILLUMENATE Pivotal: Prospektiv, randomiseret, enkeltblind, amerikansk multicenterundersøgelse til evaluering af behandling af obstruktiv, overfladisk lårbensarterie eller popliteale læsioner med en ny PacliTaxel-belagt perkutan angioplastikballon

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et Paclitaxel-coated perkutan transluminal angioplastik (PTA) kateter til behandling af patienter med perifer arteriel sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ILLUMENATE Pivotal-studiet er et prospektivt, randomiseret, multicenter, enkeltblindt studie, som vil omfatte op til 360 forsøgspersoner på ca. 45 (45) steder i hele USA for at evaluere det CVI Paclitaxel-coatede PTA-kateter sammenlignet med bart perkutan transluminalt angioplastikballonkateter (bart ballonkateter) til behandling af de-novo eller post-PTA okkluderede/stenotiske eller reokkluderede/restenotiske (undtagen in-stent) SFA og/eller popliteale arterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital - Los Angeles
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 15146
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • North Ohio Research LTD.
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Providence Cardiology LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Sanford Health Vascular Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Holston Area Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Health & Research Education Institution
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialist
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Health Care
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • LKH Univ. - Klinikum Graz
      • Vienna, Østrig
        • Hanusch Krankenhaus Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med symptomatisk beniskæmi, der kræver behandling af den overfladiske lårbensarterie (SFA) eller popliteal arterie.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intolerance over for undersøgelsesmedicin, paclitaxel eller kontrastmidler, som efter investigator ikke kan forbehandles tilstrækkeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bare PTA
Kontrolanordningen er et kommercielt tilgængeligt PTA-ballonkateter (EverCross™ 0,035 PTA-ballonkateter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA).
Enhed: EverCross Percutaneous Transluminal Ballon Catheter
Kontrolanordningen er et kommercielt tilgængeligt PTA-ballonkateter (EverCross™ 0,035 PTA-ballonkateter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA).
Eksperimentel: Lægemiddelbelagt PTA
Det CVI Paclitaxel-coatede PTA-kateter er et kommercielt tilgængeligt PTA-ballonkateter (EverCross™ 0,035 PTA-ballonkateter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA) coatet med paclitaxel ved hjælp af en proprietær bærer.
Enhed: Kardiovaskulær opfindsomhed (CVI) Paclitaxel-belagt perkutan transluminal angioplastikballonkateter
Det CVI Paclitaxel-coatede PTA-kateter er et kommercielt tilgængeligt PTA-ballonkateter (EverCross™ 0,035 PTA-ballonkateter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA) coatet med paclitaxel ved hjælp af en proprietær bærer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patent ved 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Patency er defineret som fraværet af mållæsionsrestenose som bestemt ved duplex ultralyd (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,5) og frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsionen.
12 måneder
Frihed fra enheds- og procedurerelateret død og større amputation af mållemmet og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
Frihed fra enheds- og procedurerelateret død gennem 30 dage efter proceduren og frihed for større amputation af mållemmet og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner gennem 12 måneder efter proceduren.
30 dage og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Event (MAE) rate på hospitalet og 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter proceduren
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Rate af alvorlige bivirkninger (MAE) på hospitalet og 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter proceduren, defineret som en sammensat rate af kardiovaskulær død, større amputation af mållemmet og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (TLR).
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Hyppighed af vaskulær adgang og blødningskomplikationer
Tidsramme: på hospitalet og 1, 6, 12 og 24 måneder
Hyppighed af vaskulær adgang og blødningskomplikationer på hospitalet og efter 1, 6, 12 og 24 måneder.
på hospitalet og 1, 6, 12 og 24 måneder
Rate af klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Frekvens for revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Hastighed af mållem større amputation
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Dødeligheden
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Hyppighed af forekomst af arteriel trombose af det behandlede segment
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Patensrate og frihed fra klinisk drevet TLR
Tidsramme: 6, 24 og 36 måneder
Patensrate defineret som fraværet af mållæsion restenose som bestemt ved duplex ultralyd (PSVR ≤ 2,5) og frihed fra klinisk drevet TLR efter 6, 24 og 36 måneder
6, 24 og 36 måneder
Læsions succes med at opnå en endelig in-læsion restdiameter stenose på ≤50 %
Tidsramme: procedure, dag 0
Læsionssucces, defineret som opnåelse af en endelig stenose med resterende diameter i læsionen på ≤50 % (som bestemt af det angiografiske kernelaboratorium), ved brug af en hvilken som helst enhed efter trådpassage gennem læsionen.
procedure, dag 0
Teknisk succes med at opnå en endelig in-læsion restdiameter stenose på ≤50 %
Tidsramme: procedure, dag 0
Teknisk succes, defineret som opnåelse af en endelig stenose af restdiameter i læsionen på ≤50 % (som bestemt af det angiografiske kernelaboratorium) ved brug af det CVI Paclitaxel-coatede PTA-kateter eller det blotte ballonkateter uden en funktionsfejl efter ledningspassage gennem læsion.
procedure, dag 0
Klinisk succes pr. emne, der ikke opnår større uønskede hændelser under proceduren
Tidsramme: procedure, dag 0
Klinisk succes (pr. forsøgsperson) defineret som teknisk succes uden forekomsten af ​​større uønskede hændelser under proceduren.
procedure, dag 0
Procedurel succes pr. emne, der ikke opnår større uønskede hændelser under proceduren
Tidsramme: procedure, dag 0
Procedurel succes (pr. forsøgsperson) defineret som læsionssucces uden forekomsten af ​​større uønskede hændelser under proceduren.
procedure, dag 0
Ændring i ankel-brachialindeks (ABI) fra præ-procedure
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Forsøgspersoner, der havde reinterventioner, blev inkluderet i ABI-analyser, så nogle forbedringer kan afspejle revaskulariseringer under opfølgningsperioden.
6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prakash Krishnan, MD, Mt. Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2013

Først opslået (Skøn)

21. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-1397

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner