IUB(TM) SCu300B - Post Marketing Performance Study i Østrig

STUDIE RATIONALE

IUD'er medfører flere komplikationer for brugerne, såsom perforering under indsættelse, migration og udvisning. IUD'er kan også forårsage menorragi, ubehag og smerte, formentlig på grund af forvrængning af livmoderen af ​​deres semi-stive polymere ramme.

Et proof of concept-studie blev afsluttet på SCu300A (den første godkendte variant af IUB™-produktfamilien) og offentliggjort, og en sammenlignende undersøgelse for SCu300A er i gang. Formålet med denne aktuelle undersøgelse er at indhente ydeevnedata på SCu300B, som er CE godkendt og kommercielt solgt. Da IUB B har en lidt større diameter og stivere ramme end SCu300A - for at se om disse parametre påvirker udvisningshastighed, effektivitet og QOL.

Denne postmarketingundersøgelse har til formål at verificere IUB™s SCu300B-effektivitet. Endpoints omfatter 1 års udvisningsrate samt vurdering af graviditetsrater, fejlstilling, perforering, seponeringsrater og lægens og deltagerens tilfredshed. Disse resultater vil blive brugt og vil også hjælpe med at bekræfte antagelsen om, at IUB™s design bidrager til lavere komplikationer og bivirkninger.

VURDERING AF RISIKO/FORDELE

Kliniske fordele eller risici:

Da dette er en retrospektiv dataindsamling, vil der ikke være nogen risici eller fordele for deltagerne. Deltagerne vil få et telefonopkald for at foreslå muligheden for at være en del af undersøgelsen. Efter fuldstændig forklaring af studiets formål vil de patienter, der er villige til at deltage, enten give samtykke via telefon eller underskrive og e-maile en skriftlig informeret samtykkeformular.

REKRUTTERINGSPLAN

Patienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse af de Ob\Gyn-læger, der deltager i undersøgelsen. Lægerne vil adressere deres medicinske filer for at tildele patient, der er blevet indsat med en IUB B mindst 12 måneder før dataindsamlingen begynder. I første omgang - kun kontaktoplysninger vil blive fundet, og ingen andre kliniske data vil blive taget ud af patientens filer.

Der vil blive foretaget et telefonopkald til patienten, hvor patienten generelt bliver spurgt, om hun er villig til at deltage i en retrospektiv undersøgelse. Såfremt patienten er villig, sendes samtykkeerklæringen til patienten sammen med et forklaringsbrev og en forudadresseret kuvert pr. almindelig post. Hvis patienten er villig til at deltage og har sendt den underskrevne informerede samtykkeformular tilbage, vil investigator eller autoriseret personale på stedet ringe til patienten, oplyse patienten om forskningsforslaget på telefonen og spørge, om der er spørgsmål, der skal besvares. Efter at alle spørgsmål er besvaret, vil lægen kontrasignere ICF.

I samme telefonopkald vil patienten blive stillet de protokoldefinerede spørgsmål vedrørende det seneste års IUB-brug.

STUDIEMÅL

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​IUB™ SCu300B-enheden i klinisk brug. Studiet vil især:

1. Evaluer sikkerheden og ydeevnen af ​​IUB™ ved hjælp af objektive kliniske mål og især 1-års udvisningsrater, perforations- og graviditetsrater.
2. Evaluer anvendeligheden og patienttilfredsheden af ​​IUB™ med hensyn til læge såvel som patienttilfredshed for nem indsættelse og emne QOL-rapportspørgsmål.