IUB(TM) SCu300B - Studio sulle prestazioni post-marketing in Austria

RAZIONALE DI STUDIO

Gli IUD pongono diverse complicazioni agli utenti, come la perforazione durante l'inserimento, la migrazione e l'espulsione. Gli IUD possono anche causare menorragia, disagio e dolore presumibilmente a causa della distorsione dell'utero da parte della loro struttura polimerica semirigida.

È stato concluso e pubblicato uno studio proof of concept su SCu300A (la prima variante approvata della famiglia di prodotti IUB™) ed è in corso uno studio comparativo per SCu300A. Lo scopo di questo studio attuale è quello di ottenere dati sulle prestazioni della SCu300B che è approvata CE e commercializzata. Poiché l'IUB B ha un diametro leggermente maggiore e un telaio più rigido rispetto a SCu300A, verificare se questi parametri influenzano il tasso di espulsione, l'efficacia e la qualità della vita.

Questo studio post-marketing mira a verificare l'efficacia di SCu300B di IUB™. Gli endpoint includono il tasso di espulsione a 1 anno, nonché la valutazione dei tassi di gravidanza, la posizione errata, la perforazione, i tassi di interruzione e la soddisfazione del medico e dei partecipanti. Questi risultati saranno utilizzati e contribuiranno anche a riaffermare l'ipotesi che il design dell'IUB™ contribuisca a ridurre i tassi di complicanze e di effetti collaterali.

VALUTAZIONE DEI RISCHI/BENEFICI

Benefici o rischi clinici:

Poiché si tratta di una raccolta di dati retrospettiva, non ci saranno rischi o benefici per i partecipanti. I partecipanti avranno una telefonata per proporre l'opportunità di far parte dello studio. Dopo una completa spiegazione degli obiettivi dello studio, i pazienti che desiderano partecipare dovranno acconsentire telefonicamente o firmare e inviare per posta elettronica un modulo di consenso informato scritto.

PIANO DI ASSUNZIONE

I pazienti saranno reclutati in questo studio dai medici Ob\Gyn che partecipano allo studio. I medici indirizzeranno le loro cartelle cliniche per assegnare il paziente a cui è stato inserito un IUB B almeno 12 mesi prima dell'inizio della raccolta dei dati. All'inizio verranno trovate solo le informazioni di contatto e nessun altro dato clinico verrà rimosso dalle cartelle del paziente.

Verrà effettuata una telefonata al paziente in cui generalmente verrà chiesto al paziente se è disposta a partecipare a uno studio retrospettivo. Se il paziente lo desidera, il modulo di consenso informato verrà inviato al paziente insieme a una lettera di spiegazione e una busta preindirizzata per posta ordinaria. Se il paziente è disposto a partecipare e ha restituito il modulo di consenso informato firmato, lo sperimentatore o il personale del sito autorizzato chiamerà il paziente, informerà il paziente sulla proposta di ricerca al telefono e chiederà se ci sono domande da affrontare. Dopo aver risposto a tutte le domande, il medico controfirmerà l'ICF.

Nella stessa telefonata al paziente verranno poste le domande definite dal protocollo relative all'ultimo anno di utilizzo dell'IUB.

OBIETTIVI DI STUDIO

L'obiettivo dello studio proposto è valutare le prestazioni del dispositivo IUB™ SCu300B nell'uso clinico. In particolare lo studio:

1. Valutare la sicurezza e le prestazioni dell'IUB™ mediante misure cliniche oggettive e in particolare i tassi di espulsione a 1 anno, la perforazione e i tassi di gravidanza.
2. Valutare l'usabilità e la soddisfazione del paziente dell'IUB™ in termini di soddisfazione del medico e del paziente per la facilità di inserimento e le domande del report sulla qualità della vita del soggetto.