IUB(TM) SCu300B - Resultatstudie efter marknadsföring i Österrike

STUDIERINGSBOK

Spiralspiral medför flera komplikationer för användarna, såsom perforering under införande, migration och utvisning. IUDs kan också orsaka menorragi, obehag och smärta, förmodligen på grund av förvrängning av livmodern av deras halvstyva polymera ram.

En proof of concept-studie avslutades på SCu300A (den första godkända varianten av IUB™-produktfamiljen) och publicerades och en jämförande studie för SCu300A pågår. Syftet med denna aktuella studie är att erhålla prestandadata på SCu300B som är CE-godkänd och kommersiellt såld. Eftersom IUB B har en något större diameter och styvare ram än SCu300A - för att se om dessa parametrar påverkar utvisningshastighet, effektivitet och QOL.

Denna eftermarknadsstudie syftar till att verifiera IUB™:s SCu300B-effekt. Endpoints inkluderar 1 års utvisningsfrekvens, samt bedömning av graviditetsfrekvens, felställning, perforation, avbrottsfrekvens och läkarens och deltagarnas tillfredsställelse. Dessa resultat kommer att användas och kommer också att hjälpa till att bekräfta antagandet att IUB™s design bidrar till lägre komplikations- och biverkningsfrekvens.

BEDÖMNING AV RISK/NÖTTA

Kliniska fördelar eller risker:

Eftersom detta är en retrospektiv datainsamling kommer det inte att finnas några risker eller fördelar för deltagarna. Deltagarna kommer att få ett telefonsamtal för att föreslå möjligheten att delta i studien. Efter fullständig förklaring av studiens syften kommer de patienter som är villiga att delta antingen att ge sitt samtycke via telefon eller underteckna och e-posta ett skriftligt informerat samtyckesformulär.

REKRYTERINGSPLAN

Patienter kommer att rekryteras till denna studie av de Ob\Gyn-läkare som deltar i studien. Läkarna kommer att adressera sina medicinska filer för att tilldela patient som har satts in med en IUB B minst 12 månader innan datainsamlingen börjar. Till en början - endast kontaktinformation kommer att hittas och ingen annan klinisk data kommer att tas ur patientens filer.

Ett telefonsamtal till patienten kommer att göras där patienten i allmänhet kommer att tillfrågas om hon är villig att delta i en retrospektiv studie. Om patienten vill skickas blanketten för informerat samtycke till patienten tillsammans med ett förklaringsbrev och ett föradresserat kuvert per vanlig post. Om patienten är villig att delta och har skickat tillbaka det undertecknade formuläret för informerat samtycke, kommer utredaren eller behörig platspersonal att ringa patienten, utbilda patienten om forskningsförslaget på telefon och fråga om det finns några frågor att lösa. När alla frågor har besvarats kommer läkaren att kontrasignera ICF.

I samma telefonsamtal kommer patienten att få de protokolldefinierade frågorna angående det senaste året av IUB-användning.

STUDIENS MÅL

Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera prestandan hos IUB™ SCu300B-enheten vid klinisk användning. Studien kommer särskilt att:

1. Utvärdera säkerheten och prestandan för IUB™ med hjälp av objektiva kliniska mätningar och i synnerhet 1-års utvisningsfrekvens, perforations- och graviditetsfrekvens.
2. Utvärdera användbarheten och patienttillfredsställelsen av IUB™ i termer av läkare såväl som patienttillfredsställelse för enkel insättning och frågor om QOL-rapporter.