IUB(TM) SCu300B: estudio de rendimiento posterior a la comercialización en Austria

FUNDAMENTO DEL ESTUDIO

Los DIU presentan varias complicaciones para los usuarios, como perforación durante la inserción, migración y expulsión. Los DIU también pueden causar menorragia, malestar y dolor, presumiblemente debido a la distorsión del útero por su estructura polimérica semirrígida.

Se concluyó y publicó un estudio de prueba de concepto sobre el SCu300A (la primera variante aprobada de la familia de productos IUB™) y se está realizando un estudio comparativo para el SCu300A. El propósito de este estudio actual es obtener datos de rendimiento del SCu300B que cuenta con aprobación CE y se vende comercialmente. Dado que el IUB B tiene un diámetro ligeramente mayor y un marco más rígido que el SCu300A, para ver si estos parámetros afectan la tasa de expulsión, la eficacia y la calidad de vida.

Este estudio posterior a la comercialización tiene como objetivo verificar la eficacia del SCu300B de IUB™. Los criterios de valoración incluyen la tasa de expulsión de 1 año, así como la evaluación de las tasas de embarazo, mala posición, perforación, tasas de interrupción y satisfacción del médico y del participante. Estos resultados se utilizarán y también ayudarán a reafirmar la suposición de que el diseño del IUB™ contribuye a reducir las tasas de complicaciones y efectos secundarios.

EVALUACIÓN DE RIESGO/BENEFICIO

Beneficios o riesgos clínicos:

Dado que se trata de una recopilación de datos retrospectiva, no habrá riesgos ni beneficios para los participantes. Los participantes tendrán una llamada telefónica para proponer la oportunidad de ser parte del estudio. Después de una explicación completa de los objetivos del estudio, los pacientes que deseen participar darán su consentimiento por teléfono o firmarán y enviarán por correo electrónico un formulario de consentimiento informado por escrito.

PLAN DE CONTRATACIÓN

Los pacientes serán reclutados para este estudio por los médicos de obstetricia y ginecología que participen en el estudio. Los médicos abordarán sus archivos médicos para asignar pacientes a los que se les haya insertado un IUB B al menos 12 meses antes de que comience la recopilación de datos. Al principio, solo se encontrará la información de contacto y no se eliminará ningún otro dato clínico de los archivos del paciente.

Se realizará una llamada telefónica al paciente en la que generalmente se le preguntará si está dispuesta a participar en un estudio retrospectivo. Si el paciente está dispuesto, el formulario de consentimiento informado se enviará al paciente junto con una carta de explicación y un sobre con la dirección impresa por correo regular. Si el paciente está dispuesto a participar y ha devuelto el formulario de consentimiento informado firmado, el investigador o el personal autorizado del sitio llamará al paciente, lo educará sobre la propuesta de investigación por teléfono y le preguntará si hay alguna pregunta que deba abordarse. Después de responder todas las preguntas, el médico refrendará el ICF.

En la misma llamada telefónica, se le harán al paciente las preguntas definidas en el protocolo con respecto al último año de uso de IUB.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO

El objetivo del estudio propuesto es evaluar el rendimiento del dispositivo IUB™ SCu300B en uso clínico. En particular, el estudio:

1. Evalúe la seguridad y el rendimiento del IUB™ mediante medidas clínicas objetivas y, en particular, las tasas de expulsión a 1 año, las tasas de perforación y de embarazo.
2. Evalúe la facilidad de uso y la satisfacción del paciente del IUB™ en términos de satisfacción del médico y del paciente por la facilidad de inserción y las preguntas del informe de calidad de vida del sujeto.