IUB(TM) SCu300B – Post Marketing Performance Study Ausztriában

TANULMÁNY INDOKOLÁSA

Az IUD-k számos komplikációt okoznak a felhasználóknak, például perforációt a behelyezéskor, migrációt és kilökést. Az IUD-k menorrhagiát, kényelmetlenséget és fájdalmat is okozhatnak, feltehetően a méh félmerev polimer váza miatti torzulása miatt.

Az SCu300A-val (az IUB™ termékcsalád első jóváhagyott változatával) kapcsolatban egy proof of concept tanulmányt zártak le és publikáltak, az SCu300A összehasonlító vizsgálata pedig folyamatban van. A jelen tanulmány célja teljesítményadatok beszerzése a CE-jóváhagyással rendelkező és kereskedelmi forgalomba hozott SCu300B-ről. Mivel az IUB B valamivel nagyobb átmérőjű és merevebb kerettel rendelkezik, mint az SCu300A -, hogy megnézze, ezek a paraméterek befolyásolják-e a kilökődési arányt, a hatékonyságot és a QOL-t.

Ennek a forgalomba hozatalt követő tanulmánynak az a célja, hogy ellenőrizze az IUB™ SCu300B hatékonyságát. A végpontok közé tartozik az 1 éves kizárási arány, valamint a terhességi arány, a rossz pozíció, a perforáció, a kezelés abbahagyási aránya, valamint az orvos és a résztvevő elégedettsége. Ezeket az eredményeket felhasználjuk, és segít megerősíteni azt a feltételezést, hogy az IUB™ kialakítása hozzájárul a szövődmények és a mellékhatások csökkentéséhez.

KOCKÁZAT/HASZON ÉRTÉKELÉSE

Klinikai előnyök vagy kockázatok:

Mivel ez egy visszamenőleges adatgyűjtés, a résztvevők számára nem jelent kockázatot vagy előnyt. A résztvevők telefonhívást fognak kapni, hogy javasolják a tanulmányban való részvétel lehetőségét. A vizsgálat céljainak teljes körű ismertetése után a részt venni szándékozó betegek vagy telefonon hozzájárulnak, vagy aláírnak és elküldenek egy írásos beleegyezési űrlapot.

FELVÉTELI TERV

A betegeket ebbe a vizsgálatba a vizsgálatban részt vevő Ob\Gyn orvosok veszik fel. Az orvosok az adatgyűjtés megkezdése előtt legalább 12 hónappal orvosi dossziéikat címezve kijelölik azokat a betegeket, akiknél IUB B-t helyeztek be. Először csak a kapcsolattartási adatokat találja meg, és semmilyen más klinikai adat nem kerül ki a páciens aktájából.

Telefonhívás történik a pácienssel, amelynek során általában megkérdezik, hogy hajlandó-e részt venni egy retrospektív vizsgálatban. Ha a beteg hajlandó, a beleegyező nyilatkozatot magyarázó levéllel és egy előre megcímzett borítékkal együtt postai úton küldjük meg. Ha a beteg hajlandó részt venni, és visszaküldte az aláírt beleegyező nyilatkozatot, a vizsgáló vagy a helyszín feljogosított munkatársa felhívja a beteget, telefonon tájékoztatja a pácienst a kutatási javaslatról, és megkérdezi, van-e még kérdése. Az összes kérdés megválaszolása után az orvos ellenjegyzi az ICF-et.

Ugyanebben a telefonhívásban a betegnek felteszik a protokollban meghatározott kérdéseket az elmúlt év IUB használatára vonatkozóan.

TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK

A javasolt vizsgálat célja az IUB™ SCu300B készülék klinikai használatban történő teljesítményének értékelése. A tanulmány különösen:

1. Értékelje az IUB™ biztonságát és teljesítményét objektív klinikai mérésekkel, különös tekintettel az 1 éves kilökődési, perforációs és terhességi arányokra.
2. Értékelje az IUB™ használhatóságát és betegelégedettségét az orvos szempontjából, valamint a betegek elégedettségét a beillesztés megkönnyítése és az alanyi QOL jelentés kérdései szempontjából.