IUB(TM) SCu300B - Étude de performance post-marketing en Autriche

JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE

Les DIU posent plusieurs complications aux utilisatrices, telles que la perforation lors de l'insertion, la migration et l'expulsion. Les DIU peuvent également provoquer des ménorragies, des malaises et des douleurs probablement dus à la déformation de l'utérus par leur cadre polymère semi-rigide.

Une étude de preuve de concept a été conclue sur le SCu300A (la première variante approuvée de la famille de produits IUB™) et publiée et une étude comparative pour le SCu300A est en cours. Le but de cette étude actuelle est d'obtenir des données de performance sur le SCu300B qui est homologué CE et vendu dans le commerce. Étant donné que l'IUB B a un diamètre légèrement plus grand et un cadre plus rigide que le SCu300A - pour voir si ces paramètres affectent le taux d'expulsion, l'efficacité et la qualité de vie.

Cette étude post-commercialisation vise à vérifier l'efficacité du SCu300B de l'IUB™. Les critères d'évaluation comprennent le taux d'expulsion sur 1 an, ainsi que l'évaluation des taux de grossesse, la mauvaise position, la perforation, les taux d'abandon et la satisfaction des médecins et des participants. Ces résultats seront utilisés et aideront également à réaffirmer l'hypothèse selon laquelle la conception de l'IUB™ contribue à réduire les taux de complications et d'effets secondaires.

ÉVALUATION RISQUE/BÉNÉFICE

Bénéfices ou risques cliniques :

Puisqu'il s'agit d'une collecte de données rétrospective, il n'y aura aucun risque ni avantage pour les participants. Les participants auront un appel téléphonique pour proposer l'opportunité de faire partie de l'étude. Après une explication complète des objectifs de l'étude, les patients désireux de participer donneront leur consentement par téléphone ou signeront et enverront par courrier électronique un formulaire de consentement éclairé écrit.

PLAN DE RECRUTEMENT

Les patients seront recrutés pour cette étude par les médecins Ob\Gyn participant à l'étude. Les médecins adresseront leurs dossiers médicaux pour affecter le patient qui a été inséré avec un IUB B au moins 12 mois avant le début de la collecte des données. Dans un premier temps, seules les informations de contact seront trouvées et aucune autre donnée clinique ne sera extraite des dossiers des patients.

Un appel téléphonique au patient sera fait dans lequel le patient sera généralement demandé si elle est disposée à participer à une étude rétrospective. Si le patient le souhaite, le formulaire de consentement éclairé lui sera envoyé accompagné d'une lettre explicative et d'une enveloppe pré-adressée par courrier ordinaire. Si le patient est disposé à participer et a renvoyé le formulaire de consentement éclairé signé, l'investigateur ou le personnel autorisé du site appellera le patient, l'informera par téléphone de la proposition de recherche et lui demandera s'il y a des questions à poser. Après avoir répondu à toutes les questions, le médecin contresignera l'ICF.

Au cours du même appel téléphonique, le patient se verra poser les questions définies par le protocole concernant l'année écoulée d'utilisation de l'IUB.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer les performances du dispositif IUB™ SCu300B en utilisation clinique. En particulier, l'étude :

1. Évaluer la sécurité et les performances de l'IUB™ au moyen de mesures cliniques objectives et en particulier les taux d'expulsion à 1 an, les taux de perforation et de grossesse.
2. Évaluez la facilité d'utilisation et la satisfaction des patients de l'IUB™ en termes de satisfaction des médecins et des patients pour la facilité d'insertion et les questions du rapport QOL.