IUB(TM) SCu300B - Resultatstudie etter markedsføring i Østerrike

STUDIEBEGRUNDELSE

IUDer utgjør flere komplikasjoner for brukere, som perforering under innsetting, migrasjon og utvisning. IUDs kan også forårsake menorragi, ubehag og smerte, antagelig på grunn av forvrengning av livmoren på grunn av deres halvstive polymere ramme.

En proof of concept-studie ble avsluttet på SCu300A (den første godkjente varianten av IUB™-produktfamilien) og publisert, og en sammenlignende studie for SCu300A pågår. Formålet med denne nåværende studien er å innhente ytelsesdata på SCu300B som er CE-godkjent og kommersielt solgt. Siden IUB B har en litt større diameter og stivere ramme enn SCu300A - for å se om disse parameterne påvirker utvisningshastighet, effektivitet og QOL.

Denne ettermarkedsføringsstudien tar sikte på å verifisere IUB™s SCu300B-effektivitet. Endepunkter inkluderer 1 års utvisningsrate, samt vurdering av graviditetsrater, feilstilling, perforering, seponeringsrater og leges og deltakers tilfredshet. Disse resultatene vil bli brukt og vil også bidra til å bekrefte antagelsen om at IUB™s design bidrar til lavere komplikasjoner og bivirkninger.

RISIKO/NYTTE VURDERING

Kliniske fordeler eller risikoer:

Siden dette er en retrospektiv datainnsamling, vil det ikke være noen risiko eller fordeler for deltakerne. Deltakerne vil ha en telefonsamtale for å foreslå muligheten til å være en del av studien. Etter fullstendig forklaring av studiens mål vil pasientene som er villige til å delta, enten gi samtykke via telefon eller signere og sende e-post et skriftlig informert samtykkeskjema.

REKRUTTERINGSPLAN

Pasienter vil bli rekruttert til denne studien av Ob\Gyn-legene som deltar i studien. Legene vil adressere sine medisinske filer for å tildele pasienter som har blitt satt inn med en IUB B minst 12 måneder før datainnsamlingen begynner. Først - kun kontaktinformasjon vil bli funnet og ingen andre kliniske data vil bli tatt ut av pasientens filer.

Det vil bli tatt en telefonsamtale til pasienten hvor pasienten generelt vil bli spurt om hun er villig til å delta i en retrospektiv studie. Dersom pasienten er villig, vil samtykkeerklæringen sendes til pasienten sammen med et forklaringsbrev og en forhåndsadressert konvolutt per vanlig post. Hvis pasienten er villig til å delta og har sendt tilbake det signerte skjemaet for informert samtykke, vil etterforskeren eller det autoriserte stedets personale ringe pasienten, informere pasienten om forskningsforslaget på telefonen og spørre om det er noen spørsmål som må besvares. Etter at alle spørsmål er besvart, vil legen kontrasignere ICF.

I samme telefonsamtale vil pasienten bli stilt de protokolldefinerte spørsmålene angående det siste året med IUB-bruk.

STUDIEMÅL

Målet med den foreslåtte studien er å evaluere ytelsen til IUB™ SCu300B-enheten i klinisk bruk. Spesielt vil studien:

1. Evaluer sikkerheten og ytelsen til IUB™ ved hjelp av objektive kliniske mål og spesielt 1 års utvisningsrater, perforasjons- og graviditetsrater.
2. Evaluer brukervennligheten og pasienttilfredsheten til IUB™ når det gjelder lege så vel som pasienttilfredshet for enkel innsetting og spørsmål om QOL-rapport.