Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Maravirocs sikkerhed og farmakokinetik hos HIV-1-eksponerede spædbørn med risiko for at få HIV-1-infektion

30. december 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase I sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af Maraviroc hos HIV-1-eksponerede spædbørn med risiko for at få HIV-1-infektion

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​maraviroc hos spædbørn med risiko for mor-til-barn HIV-overførsel og at bestemme en passende dosis maraviroc i løbet af de første seks uger af livet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maraviroc er en C-C Chemokine Receptor 5 (CCR5) receptorantagonist, der bruges til at behandle HIV-infektion hos voksne. Tilføjelse af maraviroc til et standardprofylakseregime kan også reducere risikoen for perinatal overførsel af HIV. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​maraviroc hos HIV-1-eksponerede spædbørn med risiko for mor-til-barn HIV-overførsel. Denne undersøgelse havde også til formål at bestemme en passende dosis maraviroc i løbet af de første seks uger af livet.

Undersøgelsen gjorde det muligt for op til 72 mor-spædbarn-par i to kohorter at nå et mål på 36 evaluerbare spædbørn, der fik den endelige anbefalede dosis maraviroc. Fordi maraviroc interagerer med det antiretrovirale lægemiddel efavirenz (EFV) hos voksne, blev spædbørn i denne undersøgelse stratificeret inden for kohorterne baseret på deres eksponering for maternel EFV. Kohorte 1 blev stratificeret ved in utero eksponering for maternel EFV, hvor spædbørn i begge lag fik en enkelt dosis maraviroc opløsning inden for tre dage efter fødslen og en anden enkelt dosis i uge 1 af livet. Stratum 1A inkluderede spædbørn uden in utero eksponering for maternel EFV i de otte uger umiddelbart før fødslen. Stratum 1B inkluderede spædbørn med in utero eksponering for maternel EFV i mindst to uger umiddelbart før fødslen.

Kohorte 2 blev stratificeret ved eksponering for maternel EFV efter fødslen, hvor spædbørn i begge lag fik maraviroc oral opløsning to gange dagligt, startende inden for tre dage efter fødslen og fortsatte i op til 42 dage. Baseret på evaluering af data fra kohorte 1 var den indledende daglige dosis maraviroc oral opløsning, der skulle administreres i kohorte 2, 8 mg/kg dosis givet to gange dagligt. Stratum 2A inkluderede spædbørn uden nogen eksponering for maternel EFV enten in utero i løbet af de otte uger umiddelbart før fødslen eller under amning. Stratum 2B inkluderede ammende spædbørn med eksponering for maternel EFV både in utero og efter fødslen under amning, i minimum 2 uger umiddelbart før fødslen og under amning.

Deltagerne deltog i et indgangsbesøg inden for tre dage efter spædbarnets fødsel. Deltagerne deltog i fem til seks studiebesøg gennem uge 16. Besøg omfattede sygehistoriegennemgange, fysiske undersøgelser, blodprøvetagning fra moderen og/eller spædbarnet, HIV-test og rådgivning om overholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Usc La Nichd Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614-3393
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
  • Kenya
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Kenya Medical Research Institute / Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Umlazi CRS
  • Thailand
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderen var myndig til at give uafhængigt informeret samtykke til forskningsdeltagelse og var villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til hendes og hendes spædbarns deltagelse i denne undersøgelse.
  • Mor havde bekræftet HIV-1-infektion baseret på test af to prøver indsamlet på forskellige tidspunkter. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.

  • Ved indrejsen opfyldte spædbarnet EFV-eksponeringskrav, baseret på mors rapport og bekræftet af lægejournaler, hvis de er tilgængelige, som følger:

    • For kohorte 1, stratum 1A: Spædbarn født af en mor, der ikke modtog EFV i de otte uger umiddelbart før fødslen. Bemærk: Spædbørn, der ammede og modtog modermælkserstatning, var berettiget til dette stratum.
    • For kohorte 1, stratum 1B: Spædbarn født af en mor, der modtog EFV i mindst to uger umiddelbart før fødslen. Bemærk: Spædbørn, der ammede og modtog modermælkserstatning, var berettiget til dette stratum.
    • For kohorte 2, stratum 2A: Spædbørn født af en mor, der ikke modtog EFV i løbet af de otte uger umiddelbart før fødslen, og hvis moderen ammede, modtog moderen ikke moderens EFV. Bemærk: Spædbørn, der ammede og modtog modermælkserstatning, var berettiget til dette stratum.
    • For kohorte 2, stratum 2B: Ammende spædbørn født af en mor, der modtog EFV i mindst to uger umiddelbart før fødslen, havde til hensigt at amme i mindst seks uger og fortsatte med at modtage maternel EFV, mens de ammede. Bemærk: Kun ammende spædbørn var berettiget til dette stratum.
  • Ved fødslen var spædbarnets anslåede svangerskabsalder mindst 37 uger. Bemærk: Hvis svangerskabsalderen ved fødslen ikke er dokumenteret i spædbarnets tilgængelige fødselsjournaler, kan undersøgelsespersonalet vurdere svangerskabsalderen ved tidligst mulige lejlighed i screeningsperioden og bruge denne vurdering med henblik på berettigelsesbestemmelse.
  • Ved fødslen var spædbarnets vægt mindst 2 kg. Bemærk: Hvis vægten ved fødslen ikke er dokumenteret i spædbarnets tilgængelige fødselsjournaler, kan undersøgelsespersonalet vurdere spædbarnets vægt ved tidligst mulige lejlighed i screeningsperioden og bruge denne vurdering med henblik på berettigelsesbestemmelse.
  • Ved indrejse var spædbarnet mindre end eller lig med 3 dage gammelt.

  • Ved indgangen havde spædbarnet følgende laboratorieværdier:

    • Grad 0 alanin transaminase (ALT) (normal)
    • Mindre end eller lig med grad 1 aspartataminotransferase (AST) og total bilirubin
    • Mindre end eller lig med grad 2 hæmoglobin, antal hvide blodlegemer, antal blodplader
  • Ved indtræden havde spædbarnet påbegyndt antiretroviral profylakse, der ikke omfattede en potent CYP3A4-hæmmer eller inducer. Se protokollen for mere information.
  • Ved indrejsen blev spædbarnet vurderet af stedets efterforsker eller udpegede som generelt sundt baseret på gennemgang af tilgængelige lægejournaler, andre tilgængelige sygehistorieoplysninger og fysiske undersøgelsesresultater.
  • Født efter enkeltfødsel (ikke efter flergangsfødsel).

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarnet havde en hvilken som helst anden tilstand, der efter undersøgelsesstedets eller den udpegede persons mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål; for eksempel alvorlig medfødt misdannelse, anden medicinsk tilstand eller klinisk signifikant fund fra fysisk undersøgelse.
  • Ved indrejse er ethvert positivt HIV-nukleinsyretestresultat for spædbørn (det kræves ikke, at resultaterne er tilgængelige før indrejsen, men alle positive resultater opnået før indrejsen er udelukkende).
  • Ved indrejsen fik spædbarnet eller den ammende mor enhver form for forbudt medicin, der er anført i protokollen.
  • Mor fik maraviroc under graviditeten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 Stratum 1A
Spædbørn i denne kohorte fik en enkelt dosis på 8 mg/kg maraviroc-opløsning inden for 3 dage efter fødslen og i uge 1 (7-14 dage) af livet; uden in utero eksponering for maternal efavirenz.
Medicin: Maraviroc
8 mg/kg oral opløsning som en enkelt dosis.
Medicin: Maraviroc
8 mg/kg oral opløsning givet to gange dagligt.
Eksperimentel: Kohorte 1 Stratum 1B
Spædbørn i denne kohorte fik en enkelt dosis på 8 mg/kg maraviroc-opløsning inden for 3 dage efter fødslen og i uge 1 (7-14 dage) af livet; med in utero eksponering for maternal efavirenz.
Medicin: Maraviroc
8 mg/kg oral opløsning som en enkelt dosis.
Medicin: Maraviroc
8 mg/kg oral opløsning givet to gange dagligt.
Eksperimentel: Kohorte 2 Stratum 2A
Spædbørn i denne kohorte fik 8 mg/kg maraviroc-opløsning to gange dagligt, startende inden for 3 dage efter fødslen og fortsatte op til uge 6 (35-42) dage af livet; uden in utero eller modermælk eksponering for maternal efavirenz.
Medicin: Maraviroc
8 mg/kg oral opløsning som en enkelt dosis.
Medicin: Maraviroc
8 mg/kg oral opløsning givet to gange dagligt.
Eksperimentel: Kohorte 2 Stratum 2B
Spædbørn i denne kohorte fik 8 mg/kg maraviroc-opløsning to gange dagligt, startende inden for 3 dage efter fødslen og fortsatte op til uge 6 (35-42) dage af livet; med in utero og modermælk eksponering for maternal efavirenz
Medicin: Maraviroc
8 mg/kg oral opløsning som en enkelt dosis.
Medicin: Maraviroc
8 mg/kg oral opløsning givet to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der ikke opfylder sikkerhedsendepunktet relateret til Maraviroc til dosis-finding
Tidsramme: Kohorte 1: Målt fra første dosis maraviroc til 7 dage efter dosisbesøg (op til 25 dage). Kohorte 2: Målt fra første dosis maraviroc til uge 6 besøg (op til 42 dage).
Procentdel (%) af fejl og Clopper-Pearson 95 % konfidensinterval (CI). Fejl er defineret som at have: Enhver livstruende uønsket hændelse (AE), herunder død, vurderet som i det mindste muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet, AE'er af grad 3 eller højere vurderet af Core Protocol Team til at være sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsen lægemiddel, eller som resulterer i permanent seponering af undersøgelseslægemidlet på grund af en AE, vurderet af Core Protocol Team til i det mindste muligvis at være relateret til undersøgelseslægemidlet
Kohorte 1: Målt fra første dosis maraviroc til 7 dage efter dosisbesøg (op til 25 dage). Kohorte 2: Målt fra første dosis maraviroc til uge 6 besøg (op til 42 dage).
Procentdel af deltagere, der ikke opfylder sikkerhedsendepunktet relateret til Maraviroc til analyse
Tidsramme: Målt fra første dosis maraviroc til uge 6 besøg (op til 42 dage)
Procent (%) af fejl og Clopper-Pearson 95% CI. Fejl er defineret som: Enhver livstruende bivirkning, herunder død, vurderet som i det mindste muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet, AE'er af grad 3 eller højere vurderet af Core Protocol Team til at være sandsynligt eller definitivt relateret til undersøgelseslægemidlet, eller dette resultat i permanent seponering af undersøgelseslægemidlet på grund af en AE, vurderet af Core Protocol Team til i det mindste muligvis at være relateret til undersøgelseslægemidlet
Målt fra første dosis maraviroc til uge 6 besøg (op til 42 dage)
Antal deltagere, der ikke opfylder PK-målet
Tidsramme: Kohorte 1: Målt ved indrejse (første besøg) og uge 1 besøg (andet besøg). Kohorte 2: Målt ved uge 1 (første besøg) og uge 4 besøg (andet besøg).

Antal fejl. Det farmakokinetiske (PK) mål er gennemsnitlig koncentration (Cavg) større end eller lig med 75 ng/ml (baseret på et dosisinterval på hver 12. time). Svigt er defineret som Cavg <75 ng/ml ved hvert intensivt PK-besøg.

For kohorte 1:

Til indgangsbesøget blev PK-prøver udtaget ved: før dosis og 1-2, 4-8, 11-13, 20-24 og 48-72 timer efter dosis. Til uge 1 besøg blev PK-prøver udtaget ved: før dosis og 1-2 og 22-26 timer efter dosis.

For kohorte 2:

For begge intensive PK-besøg blev PK-prøver udtaget ved: før dosis og 1-2, 3-5, 6-8 og 11-13 timer efter dosis.
Kohorte 1: Målt ved indrejse (første besøg) og uge 1 besøg (andet besøg). Kohorte 2: Målt ved uge 1 (første besøg) og uge 4 besøg (andet besøg).
Farmakokinetisk (PK) parameter: Gennemsnitlig koncentration (Cavg)
Tidsramme: Kohorte 1: Målt ved indgang og uge 1 besøg. Kohorte 2: Målt ved uge 1 og uge 4 besøg

Farmakokinetiske parametre blev bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsprofiler under anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder (Phoenix 64, WinNonlin, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Cavg blev bestemt som arealet-under-kurven (AUC) divideret med dosisintervallet, tau (τ) for hver 12. time.

For kohorte 1:

Til indgangsbesøget blev PK-prøver udtaget ved: før dosis og 1-2, 4-8, 11-13, 20-24 og 48-72 timer efter dosis. Til uge 1 besøg blev PK-prøver udtaget ved: før dosis og 1-2 og 22-26 timer efter dosis.

For kohorte 2:

For begge intensive PK-besøg blev PK-prøver udtaget ved: før dosis og 1-2, 3-5, 6-8 og 11-13 timer efter dosis.
Kohorte 1: Målt ved indgang og uge 1 besøg. Kohorte 2: Målt ved uge 1 og uge 4 besøg
Farmakokinetisk (PK) parameter: Area-under-the-curve (AUC)
Tidsramme: Kohorte 1: Målt ved indrejse (første besøg) og uge 1 besøg (andet besøg). Kohorte 2: Målt ved uge 1 (første besøg) og uge 4 besøg (andet besøg).

Farmakokinetiske parametre blev bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsprofiler under anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder (Phoenix 64, WinNonlin, Pharsight Corp., Mountain View, CA). For kohorte 1 (enkeltdoser) blev arealet-under-kurven (AUC) bestemt fra tid nul til uendeligt. For kohorte 2 (ved steady-state) blev arealet-under-kurven (AUC) bestemt fra tid før dosis til tau (12 timer).

For kohorte 1:

Til indgangsbesøget blev PK-prøver udtaget ved: før dosis og 1-2, 4-8, 11-13, 20-24 og 48-72 timer efter dosis. Til uge 1 besøg blev PK-prøver udtaget ved: før dosis og 1-2 og 22-26 timer efter dosis.

For kohorte 2:

For begge intensive PK-besøg blev PK-prøver udtaget ved: før dosis og 1-2, 3-5, 6-8 og 11-13 timer efter dosis.
Kohorte 1: Målt ved indrejse (første besøg) og uge 1 besøg (andet besøg). Kohorte 2: Målt ved uge 1 (første besøg) og uge 4 besøg (andet besøg).
Farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Kohorte 1: Målt ved indrejse (første besøg) og uge 1 besøg (andet besøg). Kohorte 2: Målt ved uge 1 (første besøg) og uge 4 besøg (andet besøg).

Farmakokinetiske parametre blev bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsprofiler. Cmax var den observerede højeste koncentration.

For kohorte 1:

Til indgangsbesøget blev PK-prøver udtaget ved: før dosis og 1-2, 4-8, 11-13, 20-24 og 48-72 timer efter dosis. Til uge 1 besøg blev PK-prøver udtaget ved: før dosis og 1-2 og 22-26 timer efter dosis.

For kohorte 2:

For begge intensive PK-besøg blev PK-prøver udtaget ved: før dosis og 1-2, 3-5, 6-8 og 11-13 timer efter dosis.
Kohorte 1: Målt ved indrejse (første besøg) og uge 1 besøg (andet besøg). Kohorte 2: Målt ved uge 1 (første besøg) og uge 4 besøg (andet besøg).
Farmakokinetisk (PK) parameter: Tid for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Kohorte 1: Målt ved indrejse (første besøg) og uge 1 besøg (andet besøg). Kohorte 2: Målt ved uge 1 (første besøg) og uge 4 besøg (andet besøg).

Farmakokinetiske parametre blev bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsprofiler. Tmax var det tidspunkt, hvor Cmax, den observerede højeste koncentration, fandt sted.

For kohorte 1:

Til indgangsbesøget blev PK-prøver udtaget ved: før dosis og 1-2, 4-8, 11-13, 20-24 og 48-72 timer efter dosis. Til uge 1 besøg blev PK-prøver udtaget ved: før dosis og 1-2 og 22-26 timer efter dosis.

For kohorte 2:

For begge intensive PK-besøg blev PK-prøver udtaget ved: før dosis og 1-2, 3-5, 6-8 og 11-13 timer efter dosis.
Kohorte 1: Målt ved indrejse (første besøg) og uge 1 besøg (andet besøg). Kohorte 2: Målt ved uge 1 (første besøg) og uge 4 besøg (andet besøg).
Farmakokinetisk (PK) parameter: Trough Concentration (Ctau)
Tidsramme: Målt ved uge 1 og uge 4 besøg

Farmakokinetiske parametre blev bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsprofiler. Ctau var den observerede koncentration ved laveste tid på 12 timer efter dosering med steady-state dosering.

For kohorte 2:

For begge intensive PK-besøg blev PK-prøver udtaget ved: før dosis og 1-2, 3-5, 6-8 og 11-13 timer efter dosis.
Målt ved uge 1 og uge 4 besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der ikke opfylder det langsigtede sikkerhedsendepunkt relateret til Maraviroc til dosis-finding
Tidsramme: Målt fra første dosis maraviroc til uge 16 besøg (op til 140 dage)
Procent (%) af fejl og Clopper-Pearson 95% CI. Fejl er defineret som at have: Enhver livstruende bivirkning, herunder død, vurderet som i det mindste muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet, AE'er af grad 3 eller højere vurderet af Core Protocol Team til at være sandsynligt eller definitivt relateret til undersøgelseslægemidlet, eller at resultere i permanent seponering af undersøgelseslægemidlet på grund af en AE, vurderet af Core Protocol Team til i det mindste muligvis at være relateret til undersøgelseslægemidlet
Målt fra første dosis maraviroc til uge 16 besøg (op til 140 dage)
Procentdel af deltagere, der ikke opfylder det langsigtede sikkerhedsendepunkt relateret til Maraviroc til analyse
Tidsramme: Målt fra første dosis maraviroc til uge 16 besøg (op til 140 dage)
Procent (%) af fejl og Clopper-Pearson 95% CI. Fejl er defineret som at have: Enhver livstruende bivirkning, herunder død, vurderet som i det mindste muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet, AE'er af grad 3 eller højere vurderet af Core Protocol Team til at være sandsynligt eller definitivt relateret til undersøgelseslægemidlet, eller at resultere i permanent seponering af undersøgelseslægemidlet på grund af en AE, vurderet af Core Protocol Team til i det mindste muligvis at være relateret til undersøgelseslægemidlet
Målt fra første dosis maraviroc til uge 16 besøg (op til 140 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
GlaxoSmithKline
ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Studiestol: Mark Mirochnick, MD, Boston University School of Medicine/Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (Skøn)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPAACT 2007
  • 20734 (DAIDS-ES Registry Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner