Evaluación de la seguridad y la farmacocinética de maraviroc en lactantes expuestos al VIH-1 con riesgo de contraer la infección por el VIH-1

Criterios de inclusión:

• La madre era mayor de edad para dar su consentimiento informado independiente para la participación en la investigación y estaba dispuesta y en condiciones de dar su consentimiento informado por escrito para su participación y la de su bebé en este estudio.
• La madre había confirmado la infección por VIH-1 en base a la prueba de dos muestras recolectadas en diferentes momentos. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.

• Al ingreso, el bebé cumplió con los requisitos de exposición al EFV, según el informe de la madre y confirmado por los registros médicos, si están disponibles, de la siguiente manera:

  • Para la Cohorte 1, Estrato 1A: Bebé nacido de una madre que no recibió EFV durante las ocho semanas inmediatamente anteriores al parto. Nota: Los lactantes amamantados y alimentados con fórmula fueron elegibles para este estrato.
  • Para la cohorte 1, estrato 1B: bebé nacido de una madre que recibió EFV durante un mínimo de dos semanas inmediatamente antes del parto. Nota: Los lactantes amamantados y alimentados con fórmula fueron elegibles para este estrato.
  • Para la Cohorte 2, Estrato 2A: Bebés nacidos de una madre que no recibió EFV durante las ocho semanas inmediatamente anteriores al parto y si amamantaba, la madre no estaba recibiendo EFV materno. Nota: Los lactantes amamantados y alimentados con fórmula fueron elegibles para este estrato.
  • Para la Cohorte 2, Estrato 2B: Bebés lactantes nacidos de una madre que recibió EFV durante un mínimo de dos semanas inmediatamente antes del parto, con la intención de amamantar durante un mínimo de seis semanas y que continuaron recibiendo EFV materno mientras amamantaban. Nota: Solo los lactantes amamantados fueron elegibles para este estrato.
• Al nacer, la edad gestacional estimada del bebé era de al menos 37 semanas. Nota: Si la edad gestacional al nacer no está documentada en los registros de nacimiento disponibles del bebé, el personal del estudio puede evaluar la edad gestacional lo antes posible durante el período de selección y usar esta evaluación para determinar la elegibilidad.
• Al nacer, el peso del niño era de al menos 2 kg. Nota: Si el peso al nacer no está documentado en los registros de nacimiento disponibles del bebé, el personal del estudio puede evaluar el peso del bebé lo antes posible durante el período de selección y usar esta evaluación para determinar la elegibilidad.
• Al ingreso, el lactante tenía menos o igual a 3 días de edad.

• Al ingreso, el bebé tenía los siguientes valores de laboratorio:

  • Alanina transaminasa (ALT) de grado 0 (normal)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina total inferiores o iguales a Grado 1
  • Menos o igual que grado 2 de hemoglobina, recuento de glóbulos blancos, recuento de plaquetas
• Al ingreso, el bebé había iniciado una profilaxis antirretroviral que no incluía un potente inhibidor o inductor de CYP3A4. Consulte el protocolo para obtener más información.
• Al ingreso, el investigador del sitio o la persona designada evaluó al bebé como generalmente saludable según la revisión de los registros médicos disponibles, otra información disponible del historial médico y los hallazgos del examen físico.
• Nacido después de un parto único (no después de un parto múltiple).

Criterio de exclusión:

• El bebé tenía cualquier otra afección que, en opinión del investigador del sitio o de la persona designada, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicara la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interfiriera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio; por ejemplo, una malformación congénita grave, otra afección médica o un hallazgo clínicamente significativo del examen físico.
• En el momento de la entrada, cualquier resultado positivo de la prueba de ácido nucleico del VIH en bebés (no es necesario que los resultados estén disponibles antes de la entrada, pero cualquier resultado positivo obtenido antes de la entrada es excluyente).
• Al ingreso, el bebé o la madre que amamanta estaba recibiendo cualquier medicamento no permitido que figura en el protocolo.
• La madre recibió maraviroc durante el embarazo.