Evaluering av sikkerheten og farmakokinetikken til Maraviroc hos HIV-1-eksponerte spedbarn med risiko for å pådra seg HIV-1-infeksjon

Inklusjonskriterier:

• Mor var myndig til å gi uavhengig informert samtykke for forskningsdeltakelse og var villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for hennes og spedbarnets deltakelse i denne studien.
• Mor hadde bekreftet HIV-1-infeksjon basert på testing av to prøver samlet på forskjellige tidspunkter. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.

• Ved innreise oppfylte spedbarn EFV-eksponeringskrav, basert på mors rapport og bekreftet av medisinske journaler hvis tilgjengelig, som følger:

  • For kohort 1, stratum 1A: Spedbarn født av en mor som ikke mottok EFV i løpet av de åtte ukene rett før fødsel. Merk: Spedbarn som ammer og mater morsmelkerstatning var kvalifisert for dette stratumet.
  • For kohort 1, stratum 1B: Spedbarn født av en mor som fikk EFV i minst to uker rett før fødsel. Merk: Spedbarn som ammer og mater morsmelkerstatning var kvalifisert for dette stratumet.
  • For kohort 2, Stratum 2A: Spedbarn født av en mor som ikke mottok EFV i løpet av de åtte ukene rett før fødselen, og hvis mor ammer, mottok ikke mor EFV. Merk: Spedbarn som ammer og mater morsmelkerstatning var kvalifisert for dette stratumet.
  • For Cohort 2, Stratum 2B: Ammende spedbarn født av en mor som fikk EFV i minst to uker rett før fødselen, hadde til hensikt å amme i minimum seks uker og fortsatte å motta mors EFV mens de ammer. Merk: Bare ammende spedbarn var kvalifisert for dette stratumet.
• Ved fødselen var spedbarnets estimerte svangerskapsalder minst 37 uker. Merk: Hvis svangerskapsalderen ved fødselen ikke er dokumentert i spedbarnets tilgjengelige fødselsjournaler, kan studiepersonell vurdere svangerskapsalderen så tidlig som mulig i løpet av screeningsperioden og bruke denne vurderingen for å avgjøre kvalifisering.
• Ved fødselen var barnets vekt minst 2 kg. Merk: Hvis vekten ved fødselen ikke er dokumentert i spedbarnets tilgjengelige fødselsjournal, kan studiepersonell vurdere spedbarnsvekt så tidlig som mulig i løpet av screeningsperioden og bruke denne vurderingen for å avgjøre kvalifisering.
• Ved innreise var spedbarnet mindre enn eller lik 3 dager gammelt.

• Ved innreise hadde spedbarn følgende laboratorieverdier:

  • Grad 0 alanintransaminase (ALT) (normal)
  • Mindre enn eller lik grad 1 aspartataminotransferase (AST) og total bilirubin
  • Mindre enn eller lik grad 2 hemoglobin, antall hvite blodlegemer, antall blodplater
• Ved inntreden hadde spedbarn startet antiretroviral profylakse som ikke inkluderte en potent CYP3A4-hemmer eller induktor. Se protokollen for mer informasjon.
• Ved innreise ble spedbarnet vurdert av stedets etterforsker eller utpekt som generelt sunt basert på gjennomgang av tilgjengelige medisinske journaler, annen tilgjengelig medisinsk historieinformasjon og funn fra fysiske undersøkelser.
• Født etter enslig fødsel (ikke etter flergangsfødsel).

Ekskluderingskriterier:

• Spedbarnet hadde andre forhold som, etter stedsundersøkerens eller den som er utpekt, ville gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkningen av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene; for eksempel alvorlig medfødt misdannelse, annen medisinsk tilstand eller klinisk signifikant funn fra fysisk undersøkelse.
• Ved innreise, alle positive HIV-nukleinsyretestresultater for spedbarn (det kreves ikke at resultater er tilgjengelige før innreise, men alle positive resultater oppnådd før innreise er ekskluderende).
• Ved innreise mottok spedbarn eller ammende mor alle ikke-tillatte medisiner oppført i protokollen.
• Mor fikk maraviroc under svangerskapet.