Maravirokin turvallisuuden ja farmakokinetiikan arviointi HIV-1:lle altistuneilla pikkulapsilla, joilla on riski saada HIV-1-infektio
Maravirokin I vaiheen turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus HIV-1:lle altistuneilla lapsilla, joilla on riski saada HIV-1-infektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maravirok on C-C-kemokiinireseptori 5 (CCR5) -reseptorin salpaaja, jota käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla. Maravirokin lisääminen tavanomaiseen ennaltaehkäisyohjelmaan voi myös vähentää perinataalisen HIV-tartunnan riskiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida maravirokin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa HIV-1:lle altistuneilla imeväisillä, joilla on riski HIV-tarttumisesta äidiltä lapselle. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli myös määrittää sopiva maravirokin annos kuuden ensimmäisen elinviikon aikana.
Tutkimus mahdollisti jopa 72 äiti-vauva-parin kahdessa kohortissa saavuttaa tavoitteen, jonka mukaan 36 arvioitavaa vauvaa sai viimeisen suositellun maravirokin annoksen. Koska maravirokilla on yhteisvaikutuksia antiretroviraalisen lääkkeen efavirentsin (EFV) kanssa aikuisilla, tässä tutkimuksessa lapset jaettiin kohortteihin sen perusteella, että he olivat altistuneet äidin EFV:lle. Kohortti 1 ositettiin äidin EFV-altistuksen perusteella, jolloin molemmissa kerroksissa olevat lapset saivat yhden annoksen maravirokiliuosta kolmen päivän kuluessa syntymästä ja toisen kerta-annoksen elämänviikolla 1. Kerrokseen 1A kuului imeväisiä, jotka eivät olleet kohdussa altistuneet äidin EFV:lle kahdeksan viikon aikana juuri ennen synnytystä. Osio 1B sisälsi lapset, jotka olivat kohdussa altistuneet äidin EFV:lle vähintään kahden viikon ajan välittömästi ennen synnytystä.
Kohortti 2 ositettiin altistumalla äidin EFV:lle syntymän jälkeen, ja molemmissa kerroksissa olevat lapset saivat maravirokin oraaliliuosta kahdesti päivässä alkaen kolmen päivän kuluessa syntymästä ja jatkuen 42 päivään asti. Kohortin 1 tietojen arvioinnin perusteella kohortissa 2 annettavan maravirokin oraaliliuoksen vuorokausiannos oli 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa. Stratum 2A sisälsi lapset, jotka eivät olleet altistuneet äidin EFV:lle joko kohdussa kahdeksan viikon aikana välittömästi ennen synnytystä tai imetyksen aikana. Stratum 2B sisälsi imeväisiä, jotka olivat altistuneet äidin EFV:lle sekä kohdussa että syntymän jälkeen imetyksen aikana, vähintään 2 viikkoa välittömästi ennen synnytystä ja imetyksen aikana.
Osallistujat osallistuivat sisääntulokäynnille kolmen päivän sisällä vauvan syntymästä. Osallistujat osallistuivat viidestä kuuteen opintovierailulle viikon 16 ajan. Vierailut sisälsivät sairaushistorian tarkastuksia, fyysisiä tutkimuksia, verenottoa äidiltä ja/tai lapselta, HIV-testausta ja hoitoon sitoutumista koskevaa neuvontaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1862
- Soweto IMPAACT CRS
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- Umlazi CRS
-
-
-
-
-
Kericho, Kenia, 20200
- Kenya Medical Research Institute / Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
-
-
-
-
Bangkoknoi
-
Bangkok, Bangkoknoi, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Usc La Nichd Crs
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614-3393
- Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti oli täysi-ikäinen antamaan riippumattoman tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja halusi ja pystyi antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen hänen ja hänen lapsensa osallistumiselle tähän tutkimukseen.
- Äiti oli vahvistanut HIV-1-tartunnan kahden eri ajankohtina kerätyn näytteen testaamisen perusteella. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
Vauva täytti tullessaan EFV-altistusvaatimukset, jotka perustuivat äidin raporttiin ja vahvistettiin potilasasiakirjoilla, jos niitä oli saatavilla, seuraavasti:
- Kohortti 1, kerros 1A: Vauva, joka on syntynyt äidille, joka ei saanut EFV:tä synnytystä edeltäneiden kahdeksan viikon aikana. Huomautus: Imettävät ja äidinmaidonkorviketta syöttävät lapset olivat kelvollisia tähän luokkaan.
- Kohortti 1, kerros 1B: Vauva, joka on syntynyt äidille, joka sai EFV:tä vähintään kahden viikon ajan välittömästi ennen synnytystä. Huomautus: Imettävät ja äidinmaidonkorviketta syöttävät lapset olivat kelvollisia tähän luokkaan.
- Kohortti 2, kerros 2A: Vauvat, jotka syntyivät äidille, joka ei saanut EFV:tä välittömästi synnytystä edeltäneiden kahdeksan viikon aikana, ja jos imetti, äiti ei saanut äidin EFV:tä. Huomautus: Imettävät ja äidinmaidonkorviketta syöttävät lapset olivat kelvollisia tähän luokkaan.
- Kohortti 2, kerros 2B: Imettävät lapset, jotka ovat syntyneet äidille, joka sai EFV:tä vähintään kaksi viikkoa välittömästi ennen synnytystä, joiden oli tarkoitus imettää vähintään kuusi viikkoa ja jotka jatkoivat äidin EFV:tä imetyksen aikana. Huomautus: Vain imettävät lapset olivat kelvollisia tähän luokkaan.
- Syntyessään vauvan arvioitu raskausikä oli vähintään 37 viikkoa. Huomautus: Jos raskausikää syntymähetkellä ei ole dokumentoitu vauvan saatavilla oleviin syntymätietoihin, tutkimushenkilöstö voi arvioida raskausiän mahdollisimman varhaisessa vaiheessa seulontajakson aikana ja käyttää tätä arviointia kelpoisuuden määrittämiseen.
- Syntyessään vauva painoi vähintään 2 kg. Huomautus: Jos syntymäpainoa ei ole dokumentoitu vauvan saatavilla oleviin syntymätietoihin, tutkimushenkilöstö voi arvioida vauvan painon mahdollisimman aikaisessa vaiheessa seulontajakson aikana ja käyttää tätä arviointia kelpoisuuden määrittämiseen.
- Vauva oli saapuessaan alle 3 päivää vanha.
Lapsella oli seuraavat laboratorioarvot saapuessaan:
- Asteen 0 alaniinitransaminaasi (ALT) (normaali)
- Vähemmän tai yhtä suuri kuin asteen 1 aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja kokonaisbilirubiini
- Vähemmän tai yhtä suuri kuin asteen 2 hemoglobiini, valkosolujen määrä, verihiutaleiden määrä
- Vauvalla oli tultuaan käyttöön antiretroviraalinen profylaksi, joka ei sisältänyt voimakasta CYP3A4:n estäjää tai indusoijaa. Katso lisätietoja protokollasta.
- Paikalle tullessa tutkija tai nimetty henkilö arvioi vauvan yleisesti terveeksi saatavilla olevien sairauskertomusten, muiden saatavilla olevien sairaushistoriatietojen ja fyysisen tutkimuksen löydösten perusteella.
- Syntynyt yksinsynnytyksen jälkeen (ei monisynnytyksen jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvalla oli jokin muu tila, joka tutkimuspaikan tutkijan tai nimeämän mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista; esimerkiksi vakava synnynnäinen epämuodostuma, muu sairaus tai kliinisesti merkittävä löydös fyysisessä tarkastuksessa.
- Saapumisen yhteydessä kaikki positiiviset lapsen HIV-nukleiinihappotestitulokset (tulosten ei tarvitse olla saatavilla ennen osallistumista, mutta kaikki ennen tuloa saadut positiiviset tulokset ovat poissulkevia).
- Vauva tai imettävä äiti sai sisääntulohetkellä mitä tahansa pöytäkirjassa mainittua kiellettyä lääkitystä.
- Äiti sai maravirokia raskauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1, kerros 1A
Tämän kohortin lapset saivat kerta-annoksen 8 mg/kg maravirokiliuosta 3 päivän sisällä syntymästä ja elinviikolla 1 (7-14 päivää); ilman in utero altistumista äidin efavirentsille.
|
8 mg/kg oraaliliuos kerta-annoksena.
8 mg/kg oraaliliuosta kahdesti vuorokaudessa.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1, kerros 1B
Tämän kohortin lapset saivat kerta-annoksen 8 mg/kg maravirokiliuosta 3 päivän sisällä syntymästä ja elinviikolla 1 (7-14 päivää); äidin efavirentsille kohdussa.
|
8 mg/kg oraaliliuos kerta-annoksena.
8 mg/kg oraaliliuosta kahdesti vuorokaudessa.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2, kerros 2A
Tämän kohortin lapset saivat 8 mg/kg maravirokiliuosta kahdesti vuorokaudessa alkaen 3 päivän sisällä syntymästä ja jatkuen viikkoon 6 (35-42) elinpäivään asti; ilman äidin efavirentsille altistumista kohdussa tai rintamaidossa.
|
8 mg/kg oraaliliuos kerta-annoksena.
8 mg/kg oraaliliuosta kahdesti vuorokaudessa.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2, kerros 2B
Tämän kohortin lapset saivat 8 mg/kg maravirokiliuosta kahdesti vuorokaudessa alkaen 3 päivän sisällä syntymästä ja jatkuen viikkoon 6 (35-42) elinpäivään asti; äidin efavirentsille in utero ja rintamaidossa
|
8 mg/kg oraaliliuos kerta-annoksena.
8 mg/kg oraaliliuosta kahdesti vuorokaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät täytä Maravirociin liittyvää turvallisuuspäätepistettä annoksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Kohortti 1: Mitattu ensimmäisestä maravirokin annoksesta 7 päivää annoksen jälkeiseen käyntiin (enintään 25 päivää). Kohortti 2: Mitattu ensimmäisestä maravirokin annoksesta viikon 6 käyntiin (jopa 42 päivää).
|
Vian prosenttiosuus (%) ja Clopper-Pearson 95 %:n luottamusväli (CI).
Epäonnistuminen määritellään seuraaviksi: Kaikki henkeä uhkaavat haittatapahtumat, mukaan lukien kuolema, joiden on arvioitu liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen, asteen 3 tai sitä korkeammat haittavaikutukset, jotka Core Protocol Team arvioi todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkimukseen. lääke tai jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön pysyvään keskeyttämiseen haittavaikutuksen vuoksi, jonka Core Protocol Team arvioi ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen
|
Kohortti 1: Mitattu ensimmäisestä maravirokin annoksesta 7 päivää annoksen jälkeiseen käyntiin (enintään 25 päivää). Kohortti 2: Mitattu ensimmäisestä maravirokin annoksesta viikon 6 käyntiin (jopa 42 päivää).
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät täytä Maravirociin liittyvää turvallisuuspäätepistettä analysoitavaksi
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisestä maravirokin annoksesta viikon 6 käyntiin (jopa 42 päivää)
|
Vikaprosentti (%) ja Clopper-Pearson 95 % CI.
Epäonnistuminen määritellään seuraavasti: Mikä tahansa henkeä uhkaava haittavaikutus, mukaan lukien kuolema, jonka on arvioitu liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen, asteen 3 tai sitä korkeamman AE:n, jonka Core Protocol Team on arvioinut todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkimuslääkkeeseen, tai tämä tulos. tutkimuslääkkeen käytön pysyvässä keskeyttämisessä haittavaikutusten vuoksi, jonka Core Protocol Team arvioi ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen
|
Mitattu ensimmäisestä maravirokin annoksesta viikon 6 käyntiin (jopa 42 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät saavuta PK-tavoitetta
Aikaikkuna: Kohortti 1: Mitattu saapuessa (ensimmäinen käynti) ja viikon 1 käynnillä (toinen käynti). Kohortti 2: Mitattu viikolla 1 (ensimmäinen käynti) ja viikon 4 käynnillä (toinen käynti).
|
Vikojen määrä. Farmakokineettinen (PK) tavoite on keskimääräinen pitoisuus (Cavg), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 75 ng/ml (perustuu 12 tunnin annosväliin). Epäonnistuminen määritellään Cavg:ksi <75 ng/ml jokaisella intensiivisellä PK-käynnillä. Kohortti 1: Pääsykäyntiä varten PK-näytteet otettiin: ennen annosta ja 1-2, 4-8, 11-13, 20-24 ja 48-72 tuntia annoksen jälkeen. Viikon 1 käyntiä varten PK-näytteet otettiin: ennen annosta ja 1-2 ja 22-26 tuntia annoksen jälkeen. Kohortti 2: Molemmissa intensiivisissä PK-käynneissä PK-näytteet otettiin: ennen annosta ja 1-2, 3-5, 6-8 ja 11-13 tuntia annoksen jälkeen. |
Kohortti 1: Mitattu saapuessa (ensimmäinen käynti) ja viikon 1 käynnillä (toinen käynti). Kohortti 2: Mitattu viikolla 1 (ensimmäinen käynti) ja viikon 4 käynnillä (toinen käynti).
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: keskimääräinen pitoisuus (Cavg)
Aikaikkuna: Kohortti 1: Mitattu tulon ja viikon 1 käynnin yhteydessä. Kohortti 2: Mitattu viikolla 1 ja viikolla 4 vierailulla
|
Farmakokineettiset parametrit määritettiin plasman pitoisuus-aikaprofiileista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä (Phoenix 64, WinNonlin, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Cavg määritettiin käyrän alla (AUC) jaettuna annosvälillä tau (τ) joka 12. tunti. Kohortti 1: Pääsykäyntiä varten PK-näytteet otettiin: ennen annosta ja 1-2, 4-8, 11-13, 20-24 ja 48-72 tuntia annoksen jälkeen. Viikon 1 käyntiä varten PK-näytteet otettiin: ennen annosta ja 1-2 ja 22-26 tuntia annoksen jälkeen. Kohortti 2: Molemmissa intensiivisissä PK-käynneissä PK-näytteet otettiin: ennen annosta ja 1-2, 3-5, 6-8 ja 11-13 tuntia annoksen jälkeen. |
Kohortti 1: Mitattu tulon ja viikon 1 käynnin yhteydessä. Kohortti 2: Mitattu viikolla 1 ja viikolla 4 vierailulla
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Kohortti 1: Mitattu saapuessa (ensimmäinen käynti) ja viikon 1 käynnillä (toinen käynti). Kohortti 2: Mitattu viikolla 1 (ensimmäinen käynti) ja viikon 4 käynnillä (toinen käynti).
|
Farmakokineettiset parametrit määritettiin plasman pitoisuus-aikaprofiileista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä (Phoenix 64, WinNonlin, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Kohortille 1 (kerta-annokset) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) määritettiin ajankohdasta nollasta äärettömään. Kohortille 2 (vakaassa tilassa) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) määritettiin ajasta ennen annostusta tauoon (12 tuntia). Kohortti 1: Pääsykäyntiä varten PK-näytteet otettiin: ennen annosta ja 1-2, 4-8, 11-13, 20-24 ja 48-72 tuntia annoksen jälkeen. Viikon 1 käyntiä varten PK-näytteet otettiin: ennen annosta ja 1-2 ja 22-26 tuntia annoksen jälkeen. Kohortti 2: Molemmissa intensiivisissä PK-käynneissä PK-näytteet otettiin: ennen annosta ja 1-2, 3-5, 6-8 ja 11-13 tuntia annoksen jälkeen. |
Kohortti 1: Mitattu saapuessa (ensimmäinen käynti) ja viikon 1 käynnillä (toinen käynti). Kohortti 2: Mitattu viikolla 1 (ensimmäinen käynti) ja viikon 4 käynnillä (toinen käynti).
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kohortti 1: Mitattu saapuessa (ensimmäinen käynti) ja viikon 1 käynnillä (toinen käynti). Kohortti 2: Mitattu viikolla 1 (ensimmäinen käynti) ja viikon 4 käynnillä (toinen käynti).
|
Farmakokineettiset parametrit määritettiin plasman pitoisuus-aikaprofiileista. Cmax oli suurin havaittu pitoisuus. Kohortti 1: Pääsykäyntiä varten PK-näytteet otettiin: ennen annosta ja 1-2, 4-8, 11-13, 20-24 ja 48-72 tuntia annoksen jälkeen. Viikon 1 käyntiä varten PK-näytteet otettiin: ennen annosta ja 1-2 ja 22-26 tuntia annoksen jälkeen. Kohortti 2: Molemmissa intensiivisissä PK-käynneissä PK-näytteet otettiin: ennen annosta ja 1-2, 3-5, 6-8 ja 11-13 tuntia annoksen jälkeen. |
Kohortti 1: Mitattu saapuessa (ensimmäinen käynti) ja viikon 1 käynnillä (toinen käynti). Kohortti 2: Mitattu viikolla 1 (ensimmäinen käynti) ja viikon 4 käynnillä (toinen käynti).
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: Maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Kohortti 1: Mitattu saapuessa (ensimmäinen käynti) ja viikon 1 käynnillä (toinen käynti). Kohortti 2: Mitattu viikolla 1 (ensimmäinen käynti) ja viikon 4 käynnillä (toinen käynti).
|
Farmakokineettiset parametrit määritettiin plasman pitoisuus-aikaprofiileista. Tmax oli aika, jolloin Cmax, suurin havaittu pitoisuus, esiintyi. Kohortti 1: Pääsykäyntiä varten PK-näytteet otettiin: ennen annosta ja 1-2, 4-8, 11-13, 20-24 ja 48-72 tuntia annoksen jälkeen. Viikon 1 käyntiä varten PK-näytteet otettiin: ennen annosta ja 1-2 ja 22-26 tuntia annoksen jälkeen. Kohortti 2: Molemmissa intensiivisissä PK-käynneissä PK-näytteet otettiin: ennen annosta ja 1-2, 3-5, 6-8 ja 11-13 tuntia annoksen jälkeen. |
Kohortti 1: Mitattu saapuessa (ensimmäinen käynti) ja viikon 1 käynnillä (toinen käynti). Kohortti 2: Mitattu viikolla 1 (ensimmäinen käynti) ja viikon 4 käynnillä (toinen käynti).
|
|
Farmakokineettinen (PK) -parametri: Vähimmäispitoisuus (Ctau)
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 1 ja 4 vierailulla
|
Farmakokineettiset parametrit määritettiin plasman pitoisuus-aikaprofiileista. Ctau oli havaittu pitoisuus 12 tunnin alimman ajan kuluttua annoksesta vakaan tilan annostelussa. Kohortti 2: Molemmissa intensiivisissä PK-käynneissä PK-näytteet otettiin: ennen annosta ja 1-2, 3-5, 6-8 ja 11-13 tuntia annoksen jälkeen. |
Mitattu viikolla 1 ja 4 vierailulla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät täytä pitkäaikaista turvallisuutta koskevaa päätepistettä, joka liittyy maravirokiin annoksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisestä maravirokin annoksesta viikon 16 käyntiin (jopa 140 päivää)
|
Vikaprosentti (%) ja Clopper-Pearson 95 % CI.
Epäonnistuminen määritellään seuraaviksi: Mikä tahansa henkeä uhkaava haittavaikutus, mukaan lukien kuolema, jonka on arvioitu liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen, asteen 3 tai korkeamman tason haittavaikutukset, jotka Core Protocol Team on arvioinut todennäköisesti tai varmasti liittyväksi tutkimuslääkkeeseen tai johtaa tutkimuslääkkeen käytön pysyvään keskeyttämiseen haittavaikutuksen vuoksi, jonka Core Protocol Team arvioi ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen
|
Mitattu ensimmäisestä maravirokin annoksesta viikon 16 käyntiin (jopa 140 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät täytä pitkäaikaista turvallisuutta koskevaa päätepistettä, joka liittyy analysoitavaan maravirokiin
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisestä maravirokin annoksesta viikon 16 käyntiin (jopa 140 päivää)
|
Vikaprosentti (%) ja Clopper-Pearson 95 % CI.
Epäonnistuminen määritellään seuraaviksi: Mikä tahansa henkeä uhkaava haittavaikutus, mukaan lukien kuolema, jonka on arvioitu liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen, asteen 3 tai korkeamman tason haittavaikutukset, jotka Core Protocol Team on arvioinut todennäköisesti tai varmasti liittyväksi tutkimuslääkkeeseen tai johtaa tutkimuslääkkeen käytön pysyvään keskeyttämiseen haittavaikutuksen vuoksi, jonka Core Protocol Team arvioi ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen
|
Mitattu ensimmäisestä maravirokin annoksesta viikon 16 käyntiin (jopa 140 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mark Mirochnick, MD, Boston University School of Medicine/Boston Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-fuusion estäjät
- Virusfuusioproteiinin estäjät
- CCR5-reseptorin antagonistit
- Maraviroc
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPAACT 2007
- 20734 (DAIDS-ES Registry Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .