Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki marawiroku u niemowląt narażonych na kontakt z HIV-1 zagrożonych zakażeniem HIV-1

30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy I bezpieczeństwa i farmakokinetyki marawiroku u niemowląt narażonych na kontakt z HIV-1 zagrożonych zakażeniem HIV-1

Badanie to miało na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki marawiroku u niemowląt zagrożonych przeniesieniem wirusa HIV z matki na dziecko oraz określenie odpowiedniej dawki marawiroku w ciągu pierwszych sześciu tygodni życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Marawirok jest antagonistą receptora C-C Chemokine Receptor 5 (CCR5) stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV u dorosłych. Dodanie marawiroku do standardowego schematu profilaktyki może również zmniejszyć ryzyko okołoporodowego przeniesienia wirusa HIV. Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki marawiroku u niemowląt narażonych na kontakt z HIV-1 z ryzykiem przeniesienia wirusa HIV z matki na dziecko. Badanie to miało również na celu określenie odpowiedniej dawki marawiroku w ciągu pierwszych sześciu tygodni życia.

Badanie umożliwiło maksymalnie 72 parom matka-niemowlę w dwóch kohortach osiągnięcie docelowej liczby 36 niemowląt, które można było ocenić, otrzymujących ostateczną zalecaną dawkę marawiroku. Ponieważ marawirok wchodzi w interakcje z lekiem przeciwretrowirusowym efawirenzem (EFV) u dorosłych, niemowlęta w tym badaniu podzielono na grupy w oparciu o ich ekspozycję na EFV matki. Kohortę 1 stratyfikowano na podstawie ekspozycji in utero na EFV matki, przy czym niemowlęta w obu grupach otrzymały pojedynczą dawkę roztworu marawiroku w ciągu trzech dni od urodzenia i kolejną pojedynczą dawkę w 1. tygodniu życia. Warstwa 1A obejmowała niemowlęta bez ekspozycji in utero na matczyny EFV w ciągu ośmiu tygodni bezpośrednio przed porodem. Warstwa 1B obejmowała niemowlęta z ekspozycją in utero na EFV matki przez co najmniej dwa tygodnie bezpośrednio przed porodem.

Kohortę 2 stratyfikowano na podstawie ekspozycji na EFV matki po urodzeniu, przy czym niemowlęta w obu grupach otrzymywały roztwór doustny marawiroku dwa razy dziennie, zaczynając w ciągu trzech dni od urodzenia i kontynuując do 42 dni. W oparciu o ocenę danych z Kohorty 1, początkowa dawka dobowa marawiroku w postaci roztworu doustnego do podania w Kohorcie 2 wynosiła 8 mg/kg mc., podawana dwa razy na dobę. Warstwa 2A obejmowała niemowlęta bez jakiejkolwiek ekspozycji na matczyny EFV w okresie życia płodowego w ciągu ośmiu tygodni bezpośrednio przed porodem lub podczas karmienia piersią. Warstwa 2B obejmowała niemowlęta karmione piersią z ekspozycją na EFV matki zarówno w okresie życia płodowego, jak i po urodzeniu podczas karmienia piersią, przez co najmniej 2 tygodnie bezpośrednio przed porodem i podczas karmienia piersią.

Uczestnicy uczestniczyli w wizycie wstępnej w ciągu trzech dni po urodzeniu niemowlęcia. Uczestnicy uczestniczyli w pięciu do sześciu wizytach studyjnych do 16 tygodnia. Wizyty obejmowały przegląd historii medycznej, badania fizykalne, pobieranie krwi od matki i/lub niemowlęcia, badanie na obecność wirusa HIV i poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Umlazi CRS
  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Kenya Medical Research Institute / Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Usc La Nichd Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614-3393
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
  • Tajlandia
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matka była pełnoletnia, aby wyrazić niezależną świadomą zgodę na udział w badaniu i była chętna i zdolna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział jej i jej niemowlęcia w tym badaniu.
  • Matka potwierdziła zakażenie wirusem HIV-1 na podstawie testów dwóch próbek pobranych w różnych punktach czasowych. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.

  • Przy wejściu niemowlę spełniało wymagania dotyczące narażenia na EFV, na podstawie raportu matki i potwierdzone dokumentacją medyczną, jeśli jest dostępna, w następujący sposób:

    • Dla Kohorty 1, warstwa 1A: Niemowlę urodzone przez matkę, która nie otrzymywała EFV w ciągu ośmiu tygodni bezpośrednio przed porodem. Uwaga: Niemowlęta karmione piersią i karmione mieszanką kwalifikowały się do tej warstwy.
    • Dla kohorty 1, warstwa 1B: Niemowlę urodzone przez matkę, która otrzymywała EFV przez co najmniej dwa tygodnie bezpośrednio przed porodem. Uwaga: Niemowlęta karmione piersią i karmione mieszanką kwalifikowały się do tej warstwy.
    • Dla kohorty 2, warstwa 2A: Niemowlęta urodzone przez matkę, która nie otrzymywała EFV w ciągu ośmiu tygodni bezpośrednio przed porodem i jeśli matka karmiła piersią, nie otrzymywała matczynego EFV. Uwaga: Niemowlęta karmione piersią i karmione mieszanką kwalifikowały się do tej warstwy.
    • Dla kohorty 2, warstwa 2B: Niemowlęta karmione piersią urodzone przez matkę, która otrzymywała EFV przez co najmniej dwa tygodnie bezpośrednio przed porodem, które zamierzały karmić piersią przez co najmniej sześć tygodni i nadal otrzymywały matczyny EFV podczas karmienia piersią. Uwaga: Do tej warstwy kwalifikowały się tylko niemowlęta karmione piersią.
  • Przy urodzeniu szacowany wiek ciążowy niemowlęcia wynosił co najmniej 37 tygodni. Uwaga: Jeśli wiek ciążowy w chwili urodzenia nie jest udokumentowany w dostępnych aktach urodzenia niemowlęcia, personel badawczy może ocenić wiek ciążowy przy najbliższej możliwej okazji w okresie przesiewowym i wykorzystać tę ocenę do celów określenia kwalifikowalności.
  • Po urodzeniu waga niemowlęcia wynosiła co najmniej 2 kg. Uwaga: Jeśli waga urodzeniowa nie jest udokumentowana w dostępnych aktach urodzenia niemowlęcia, personel badawczy może ocenić wagę niemowlęcia przy najbliższej możliwej okazji w okresie badań przesiewowych i wykorzystać tę ocenę do celów określenia kwalifikowalności.
  • W momencie przyjęcia niemowlę miało mniej niż 3 dni.

  • Przy wejściu niemowlę miało następujące wartości laboratoryjne:

    • Transaminaza alaninowa stopnia 0 (ALT) (normalna)
    • Mniejsze lub równe aminotransferazie asparaginianowej (AST) stopnia 1 i bilirubinie całkowitej
    • Mniejsza lub równa hemoglobinie stopnia 2, liczba białych krwinek, liczba płytek krwi
  • Przy wejściu niemowlę rozpoczęło profilaktykę przeciwretrowirusową, która nie obejmowała silnego inhibitora ani induktora CYP3A4. Więcej informacji można znaleźć w protokole.
  • Przy przyjęciu niemowlę zostało ocenione przez badacza ośrodka lub osobę wyznaczoną jako ogólnie zdrowe na podstawie przeglądu dostępnej dokumentacji medycznej, innych dostępnych informacji z historii medycznej oraz wyników badania fizykalnego.
  • Urodzony po porodzie pojedynczym (nie po porodzie mnogim).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę miało jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii badacza ośrodka lub osoby wyznaczonej mogłoby spowodować, że udział w badaniu byłby niebezpieczny, skomplikowałby interpretację danych wynikowych badania lub w inny sposób zakłóciłby osiągnięcie celów badania; na przykład ciężka wrodzona wada rozwojowa, inny stan chorobowy lub klinicznie istotny wynik badania fizykalnego.
  • Przy wjeździe każdy pozytywny wynik testu kwasu nukleinowego HIV u niemowląt (wyniki nie muszą być dostępne przed wjazdem, ale wszelkie pozytywne wyniki uzyskane przed wjazdem są wykluczające).
  • Przy wejściu niemowlę lub matka karmiąca otrzymywały jakiekolwiek niedozwolone leki wymienione w protokole.
  • Matka otrzymywała marawirok w czasie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 warstwa 1A
Niemowlęta z tej kohorty otrzymały pojedynczą dawkę 8 mg/kg mc. roztworu marawiroku w ciągu 3 dni od urodzenia iw 1. tygodniu (7-14 dni) życia; bez narażenia matki na efawirenz in utero.
Lek: Marawirok
8 mg/kg roztwór doustny w pojedynczej dawce.
Lek: Marawirok
Roztwór doustny 8 mg/kg dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Kohorta 1 warstwa 1B
Niemowlęta z tej kohorty otrzymały pojedynczą dawkę 8 mg/kg mc. roztworu marawiroku w ciągu 3 dni od urodzenia iw 1. tygodniu (7-14 dni) życia; z ekspozycją in utero na efawirenz matki.
Lek: Marawirok
8 mg/kg roztwór doustny w pojedynczej dawce.
Lek: Marawirok
Roztwór doustny 8 mg/kg dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Kohorta 2 Warstwa 2A
Niemowlęta z tej kohorty otrzymywały roztwór marawiroku w dawce 8 mg/kg dwa razy na dobę, zaczynając w ciągu 3 dni od urodzenia i kontynuując do 6. tygodnia (35-42) dni życia; bez narażenia matki na efawirenz in utero lub w mleku matki.
Lek: Marawirok
8 mg/kg roztwór doustny w pojedynczej dawce.
Lek: Marawirok
Roztwór doustny 8 mg/kg dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Kohorta 2 Warstwa 2B
Niemowlęta z tej kohorty otrzymywały roztwór marawiroku w dawce 8 mg/kg dwa razy na dobę, zaczynając w ciągu 3 dni od urodzenia i kontynuując do 6. tygodnia (35-42) dni życia; z ekspozycją matki na efawirenz in utero i w mleku matki
Lek: Marawirok
8 mg/kg roztwór doustny w pojedynczej dawce.
Lek: Marawirok
Roztwór doustny 8 mg/kg dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli punktu końcowego bezpieczeństwa związanego z marawirokiem w celu ustalenia dawki
Ramy czasowe: Kohorta 1: Mierzona od pierwszej dawki marawiroku do 7-dniowej wizyty po podaniu dawki (do 25 dni). Kohorta 2: Mierzona od pierwszej dawki marawiroku do wizyty w 6. tygodniu (do 42 dni).
Procent (%) awarii i 95% przedział ufności (CI) Cloppera-Pearsona. Niepowodzenie jest definiowane jako wystąpienie: dowolnego zagrażającego życiu zdarzenia niepożądanego (AE), w tym śmierci, ocenionego jako co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem, AE stopnia 3 lub wyższego ocenionego przez Core Protocol Team jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badaniem leku lub które skutkują trwałym odstawieniem badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego, które zostało uznane przez Core Protocol Team za przynajmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem
Kohorta 1: Mierzona od pierwszej dawki marawiroku do 7-dniowej wizyty po podaniu dawki (do 25 dni). Kohorta 2: Mierzona od pierwszej dawki marawiroku do wizyty w 6. tygodniu (do 42 dni).
Odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli punktu końcowego bezpieczeństwa związanego z marawirocem do analizy
Ramy czasowe: Mierzone od pierwszej dawki marawiroku do wizyty w 6. tygodniu (do 42 dni)
Odsetek (%) niepowodzeń i Clopper-Pearson 95% CI. Niepowodzenie definiuje się jako: każde zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, w tym śmierć, ocenione jako co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem, zdarzenie niepożądane stopnia 3 lub wyższego ocenione przez zespół ds. protokołu podstawowego jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem lub wynik w trwałym odstawieniu badanego leku z powodu AE, które Core Protocol Team uznało za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem
Mierzone od pierwszej dawki marawiroku do wizyty w 6. tygodniu (do 42 dni)
Liczba uczestników, którzy nie osiągnęli celu PK
Ramy czasowe: Kohorta 1: Mierzona przy wejściu (pierwsza wizyta) i tygodniu 1 wizyty (druga wizyta). Kohorta 2: Mierzona w 1. tygodniu (pierwsza wizyta) i w 4. tygodniu wizyty (druga wizyta).

Liczba awarii. Docelowe parametry farmakokinetyczne (PK) to średnie stężenie (Cavg) większe lub równe 75 ng/ml (w oparciu o odstęp między dawkami co 12 godzin). Niepowodzenie definiuje się jako Cavg <75 ng/ml podczas każdej intensywnej wizyty PK.

Dla kohorty 1:

Podczas wizyty wstępnej pobrano próbki PK: przed podaniem dawki oraz 1-2, 4-8, 11-13, 20-24 i 48-72 godziny po podaniu dawki. Podczas wizyty w tygodniu 1 próbki PK pobrano: przed podaniem dawki oraz 1-2 i 22-26 godzin po podaniu dawki.

Dla kohorty 2:

W przypadku obu intensywnych wizyt PK próbki PK pobierano: przed podaniem dawki oraz 1-2, 3-5, 6-8 i 11-13 godzin po podaniu dawki.
Kohorta 1: Mierzona przy wejściu (pierwsza wizyta) i tygodniu 1 wizyty (druga wizyta). Kohorta 2: Mierzona w 1. tygodniu (pierwsza wizyta) i w 4. tygodniu wizyty (druga wizyta).
Parametr farmakokinetyczny (PK): Średnie stężenie (Cavg)
Ramy czasowe: Kohorta 1: Mierzona przy wejściu i wizycie w tygodniu 1. Kohorta 2: Mierzona podczas wizyty w 1. i 4. tygodniu

Parametry farmakokinetyczne określono na podstawie profili stężenie w osoczu w czasie, stosując metody niekompartmentowe (Phoenix 64, WinNonlin, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Cavg określono jako pole pod krzywą (AUC) podzielone przez odstęp między dawkami, tau (τ) co 12 godzin.

Dla kohorty 1:

Podczas wizyty wstępnej pobrano próbki PK: przed podaniem dawki oraz 1-2, 4-8, 11-13, 20-24 i 48-72 godziny po podaniu dawki. Podczas wizyty w tygodniu 1 próbki PK pobrano: przed podaniem dawki oraz 1-2 i 22-26 godzin po podaniu dawki.

Dla kohorty 2:

W przypadku obu intensywnych wizyt PK próbki PK pobierano: przed podaniem dawki oraz 1-2, 3-5, 6-8 i 11-13 godzin po podaniu dawki.
Kohorta 1: Mierzona przy wejściu i wizycie w tygodniu 1. Kohorta 2: Mierzona podczas wizyty w 1. i 4. tygodniu
Parametr farmakokinetyczny (PK): pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Kohorta 1: Mierzona przy wejściu (pierwsza wizyta) i tygodniu 1 wizyty (druga wizyta). Kohorta 2: Mierzona w 1. tygodniu (pierwsza wizyta) i w 4. tygodniu wizyty (druga wizyta).

Parametry farmakokinetyczne określono na podstawie profili stężenie w osoczu w czasie, stosując metody niekompartmentowe (Phoenix 64, WinNonlin, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Dla Kohorty 1 (pojedyncze dawki) określono pole pod krzywą (AUC) od czasu zero do nieskończoności. Dla kohorty 2 (w stanie stacjonarnym) określono pole pod krzywą (AUC) od czasu przed podaniem dawki do tau (12 godzin).

Dla kohorty 1:

Podczas wizyty wstępnej pobrano próbki PK: przed podaniem dawki oraz 1-2, 4-8, 11-13, 20-24 i 48-72 godziny po podaniu dawki. Podczas wizyty w tygodniu 1 próbki PK pobrano: przed podaniem dawki oraz 1-2 i 22-26 godzin po podaniu dawki.

Dla kohorty 2:

W przypadku obu intensywnych wizyt PK próbki PK pobierano: przed podaniem dawki oraz 1-2, 3-5, 6-8 i 11-13 godzin po podaniu dawki.
Kohorta 1: Mierzona przy wejściu (pierwsza wizyta) i tygodniu 1 wizyty (druga wizyta). Kohorta 2: Mierzona w 1. tygodniu (pierwsza wizyta) i w 4. tygodniu wizyty (druga wizyta).
Parametr farmakokinetyczny (PK): maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Kohorta 1: Mierzona przy wejściu (pierwsza wizyta) i tygodniu 1 wizyty (druga wizyta). Kohorta 2: Mierzona w 1. tygodniu (pierwsza wizyta) i w 4. tygodniu wizyty (druga wizyta).

Parametry farmakokinetyczne określono na podstawie profili stężenia w osoczu w czasie. Cmax było najwyższym zaobserwowanym stężeniem.

Dla kohorty 1:

Podczas wizyty wstępnej pobrano próbki PK: przed podaniem dawki oraz 1-2, 4-8, 11-13, 20-24 i 48-72 godziny po podaniu dawki. Podczas wizyty w tygodniu 1 próbki PK pobrano: przed podaniem dawki oraz 1-2 i 22-26 godzin po podaniu dawki.

Dla kohorty 2:

W przypadku obu intensywnych wizyt PK próbki PK pobierano: przed podaniem dawki oraz 1-2, 3-5, 6-8 i 11-13 godzin po podaniu dawki.
Kohorta 1: Mierzona przy wejściu (pierwsza wizyta) i tygodniu 1 wizyty (druga wizyta). Kohorta 2: Mierzona w 1. tygodniu (pierwsza wizyta) i w 4. tygodniu wizyty (druga wizyta).
Parametr farmakokinetyczny (PK): Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Kohorta 1: Mierzona przy wejściu (pierwsza wizyta) i tygodniu 1 wizyty (druga wizyta). Kohorta 2: Mierzona w 1. tygodniu (pierwsza wizyta) i w 4. tygodniu wizyty (druga wizyta).

Parametry farmakokinetyczne określono na podstawie profili stężenia w osoczu w czasie. Tmax był czasem, w którym wystąpiło Cmax, obserwowane najwyższe stężenie.

Dla kohorty 1:

Podczas wizyty wstępnej pobrano próbki PK: przed podaniem dawki oraz 1-2, 4-8, 11-13, 20-24 i 48-72 godziny po podaniu dawki. Podczas wizyty w tygodniu 1 próbki PK pobrano: przed podaniem dawki oraz 1-2 i 22-26 godzin po podaniu dawki.

Dla kohorty 2:

W przypadku obu intensywnych wizyt PK próbki PK pobierano: przed podaniem dawki oraz 1-2, 3-5, 6-8 i 11-13 godzin po podaniu dawki.
Kohorta 1: Mierzona przy wejściu (pierwsza wizyta) i tygodniu 1 wizyty (druga wizyta). Kohorta 2: Mierzona w 1. tygodniu (pierwsza wizyta) i w 4. tygodniu wizyty (druga wizyta).
Parametr farmakokinetyczny (PK): minimalne stężenie (Ctau)
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty w 1. i 4. tygodniu

Parametry farmakokinetyczne określono na podstawie profili stężenia w osoczu w czasie. Ctau było stężeniem obserwowanym w czasie minimalnym 12 godzin po podaniu dawki przy dawkowaniu w stanie stacjonarnym.

Dla kohorty 2:

W przypadku obu intensywnych wizyt PK próbki PK pobierano: przed podaniem dawki oraz 1-2, 3-5, 6-8 i 11-13 godzin po podaniu dawki.
Mierzone podczas wizyty w 1. i 4. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którym nie udało się osiągnąć długoterminowego punktu końcowego bezpieczeństwa związanego z marawirokiem w celu ustalenia dawki
Ramy czasowe: Mierzone od pierwszej dawki marawiroku do wizyty w 16. tygodniu (do 140 dni)
Odsetek (%) niepowodzeń i Clopper-Pearson 95% CI. Niepowodzenie definiuje się jako wystąpienie: dowolnego zdarzenia niepożądanego zagrażającego życiu, w tym zgonu, ocenionego jako co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem, zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego ocenione przez zespół ds. protokołu podstawowego jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem lub skutkować trwałym odstawieniem badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego, które zostało uznane przez Core Protocol Team za przynajmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem
Mierzone od pierwszej dawki marawiroku do wizyty w 16. tygodniu (do 140 dni)
Odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli długoterminowego punktu końcowego bezpieczeństwa związanego z marawirocem do analizy
Ramy czasowe: Mierzone od pierwszej dawki marawiroku do wizyty w 16. tygodniu (do 140 dni)
Odsetek (%) niepowodzeń i Clopper-Pearson 95% CI. Niepowodzenie definiuje się jako wystąpienie: dowolnego zdarzenia niepożądanego zagrażającego życiu, w tym zgonu, ocenionego jako co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem, zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego ocenione przez zespół ds. protokołu podstawowego jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem lub skutkować trwałym odstawieniem badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego, które zostało uznane przez Core Protocol Team za przynajmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem
Mierzone od pierwszej dawki marawiroku do wizyty w 16. tygodniu (do 140 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
GlaxoSmithKline
ViiV Healthcare

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark Mirochnick, MD, Boston University School of Medicine/Boston Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPAACT 2007
  • 20734 (DAIDS-ES Registry Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj