Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Maraviroc bei HIV-1-exponierten Säuglingen, bei denen das Risiko einer HIV-1-Infektion besteht
Phase-I-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Maraviroc bei HIV-1-exponierten Säuglingen, bei denen das Risiko einer HIV-1-Infektion besteht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Maraviroc ist ein C-C Chemokine Receptor 5 (CCR5)-Rezeptorantagonist, der zur Behandlung von HIV-Infektionen bei Erwachsenen eingesetzt wird. Die Hinzufügung von Maraviroc zu einem standardmäßigen Prophylaxeschema kann auch das Risiko einer perinatalen HIV-Übertragung verringern. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Maraviroc bei HIV-1-exponierten Säuglingen zu bewerten, bei denen das Risiko einer HIV-Übertragung von der Mutter auf das Kind besteht. Ziel dieser Studie war es auch, eine angemessene Maraviroc-Dosis während der ersten sechs Lebenswochen zu bestimmen.
Die Studie ermöglichte es bis zu 72 Mutter-Kind-Paaren in zwei Kohorten, das Ziel von 36 auswertbaren Säuglingen zu erreichen, die die endgültige empfohlene Dosis Maraviroc erhielten. Da Maraviroc bei Erwachsenen mit dem antiretroviralen Medikament Efavirenz (EFV) interagiert, wurden die Säuglinge in dieser Studie anhand ihrer Exposition gegenüber mütterlichem EFV in die Kohorten eingeteilt. Kohorte 1 wurde nach in-utero-Exposition gegenüber mütterlichem EFV geschichtet, wobei Säuglinge in beiden Schichten innerhalb von drei Tagen nach der Geburt eine Einzeldosis Maraviroc-Lösung und in der ersten Lebenswoche eine weitere Einzeldosis erhielten. Stratum 1A umfasste Säuglinge, die in den acht Wochen unmittelbar vor der Entbindung keinem mütterlichen EFV ausgesetzt waren. Stratum 1B umfasste Säuglinge, die in der Gebärmutter mindestens zwei Wochen lang unmittelbar vor der Entbindung mütterlichem EFV ausgesetzt waren.
Kohorte 2 wurde nach der Exposition gegenüber mütterlichem EFV nach der Geburt geschichtet, wobei Säuglinge in beiden Schichten zweimal täglich Maraviroc-Lösung zum Einnehmen erhielten, beginnend innerhalb von drei Tagen nach der Geburt und bis zu 42 Tage lang. Basierend auf der Auswertung der Daten aus Kohorte 1 betrug die anfängliche Tagesdosis der oralen Maraviroc-Lösung, die in Kohorte 2 verabreicht werden sollte, 8 mg/kg zweimal täglich. Stratum 2A umfasste Säuglinge, die weder in der Gebärmutter in den acht Wochen unmittelbar vor der Entbindung noch während der Stillzeit mütterlichem EFV ausgesetzt waren. Stratum 2B umfasste stillende Säuglinge mit Exposition gegenüber mütterlichem EFV sowohl in der Gebärmutter als auch nach der Geburt während des Stillens, für mindestens 2 Wochen unmittelbar vor der Entbindung und während des Stillens.
Die Teilnehmer nahmen innerhalb von drei Tagen nach der Geburt des Säuglings an einem Eingangsbesuch teil. Die Teilnehmer nahmen bis Woche 16 an fünf bis sechs Studienbesuchen teil. Zu den Besuchen gehörten Anamneseerhebungen, körperliche Untersuchungen, Blutentnahme bei der Mutter und/oder dem Säugling, HIV-Tests und Adhärenzberatung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kericho, Kenia, 20200
- Kenya Medical Research Institute / Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1862
- Soweto IMPAACT CRS
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Kwa Zulu Natal
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Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 4001
- Umlazi CRS
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Bangkoknoi
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Bangkok, Bangkoknoi, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- Usc La Nichd Crs
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614-3393
- Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital CRS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Mutter war volljährig, um eine unabhängige Einverständniserklärung zur Forschungsteilnahme abzugeben, und war bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme von ihr und ihrem Kind an dieser Studie abzugeben.
- Die Mutter hatte eine HIV-1-Infektion durch Tests von zwei zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommenen Proben bestätigt. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
Bei der Einreise erfüllte das Kind die EFV-Expositionsanforderungen, basierend auf dem Bericht der Mutter und bestätigt durch medizinische Unterlagen, sofern verfügbar, wie folgt:
- Für Kohorte 1, Stratum 1A: Säugling, der von einer Mutter geboren wurde, die in den acht Wochen unmittelbar vor der Entbindung kein EFV erhalten hatte. Hinweis: Für diese Schicht kamen stillende und mit Säuglingsnahrung gefütterte Säuglinge in Frage.
- Für Kohorte 1, Stratum 1B: Säugling, der von einer Mutter geboren wurde, die unmittelbar vor der Entbindung mindestens zwei Wochen lang EFV erhalten hatte. Hinweis: Für diese Schicht kamen stillende und mit Säuglingsnahrung gefütterte Säuglinge in Frage.
- Für Kohorte 2, Stratum 2A: Säuglinge einer Mutter, die in den acht Wochen unmittelbar vor der Entbindung kein EFV erhalten hatte, und wenn die Mutter stillte, erhielt sie kein mütterliches EFV. Hinweis: Für diese Schicht kamen stillende und mit Säuglingsnahrung gefütterte Säuglinge in Frage.
- Für Kohorte 2, Stratum 2B: Stillende Säuglinge einer Mutter, die unmittelbar vor der Entbindung mindestens zwei Wochen lang EFV erhalten hatte, mindestens sechs Wochen stillen wollte und während des Stillens weiterhin mütterliches EFV erhielt. Hinweis: Für diese Schicht kamen nur stillende Säuglinge in Frage.
- Bei der Geburt betrug das geschätzte Gestationsalter des Säuglings mindestens 37 Wochen. Hinweis: Wenn das Gestationsalter bei der Geburt nicht in den verfügbaren Geburtsakten des Säuglings dokumentiert ist, kann das Studienpersonal das Gestationsalter zum frühestmöglichen Zeitpunkt während des Screening-Zeitraums ermitteln und diese Bewertung zum Zweck der Eignungsfeststellung verwenden.
- Bei der Geburt wog das Kind mindestens 2 kg. Hinweis: Wenn das Geburtsgewicht nicht in den verfügbaren Geburtsunterlagen des Säuglings dokumentiert ist, kann das Studienpersonal das Gewicht des Säuglings zum frühestmöglichen Zeitpunkt während des Screening-Zeitraums beurteilen und diese Beurteilung zum Zwecke der Eignungsfeststellung verwenden.
- Bei der Einreise war der Säugling höchstens 3 Tage alt.
Bei der Aufnahme hatte der Säugling folgende Laborwerte:
- Alanintransaminase (ALT) Grad 0 (normal)
- Weniger als oder gleich Aspartataminotransferase (AST) und Gesamtbilirubin Grad 1
- Weniger als oder gleich Hämoglobin 2. Grades, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Anzahl der Blutplättchen
- Bei der Aufnahme hatte der Säugling mit einer antiretroviralen Prophylaxe begonnen, die keinen wirksamen CYP3A4-Inhibitor oder -Induktor enthielt. Weitere Informationen finden Sie im Protokoll.
- Bei der Einreise wurde der Säugling vom Prüfarzt oder Beauftragten vor Ort auf der Grundlage der Durchsicht der verfügbaren Krankenakten, anderer verfügbarer Informationen zur Krankengeschichte und der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung als allgemein gesund beurteilt.
- Geboren nach einer Einzelgeburt (nicht nach einer Mehrlingsgeburt).
Ausschlusskriterien:
- Der Säugling litt unter einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Studienleiters oder Beauftragten die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde; zum Beispiel eine schwere angeborene Fehlbildung, ein anderer medizinischer Zustand oder ein klinisch bedeutsamer Befund einer körperlichen Untersuchung.
- Bei der Einreise alle positiven HIV-Nukleinsäuretestergebnisse für Säuglinge (die Ergebnisse müssen nicht vor der Einreise vorliegen, positive Ergebnisse, die vor der Einreise erzielt wurden, sind jedoch ausgeschlossen).
- Bei der Einreise erhielt das Kind bzw. die stillende Mutter alle im Protokoll aufgeführten unzulässigen Medikamente.
- Mutter erhielt während der Schwangerschaft Maraviroc.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1 Stratum 1A
Säuglinge in dieser Kohorte erhielten innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt und in der ersten Lebenswoche (7–14 Tage) eine Einzeldosis von 8 mg/kg Maraviroc-Lösung; ohne in utero Exposition gegenüber mütterlichem Efavirenz.
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8 mg/kg Lösung zum Einnehmen als Einzeldosis.
8 mg/kg orale Lösung, zweimal täglich verabreicht.
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Experimental: Kohorte 1 Stratum 1B
Säuglinge in dieser Kohorte erhielten innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt und in der ersten Lebenswoche (7–14 Tage) eine Einzeldosis von 8 mg/kg Maraviroc-Lösung; mit in utero Exposition gegenüber mütterlichem Efavirenz.
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8 mg/kg Lösung zum Einnehmen als Einzeldosis.
8 mg/kg orale Lösung, zweimal täglich verabreicht.
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Experimental: Kohorte 2 Stratum 2A
Säuglinge in dieser Kohorte erhielten zweimal täglich 8 mg/kg Maraviroc-Lösung, beginnend innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt und bis zur 6. Lebenswoche (35–42) Tage; ohne mütterliche Efavirenz-Exposition in der Gebärmutter oder in der Muttermilch.
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8 mg/kg Lösung zum Einnehmen als Einzeldosis.
8 mg/kg orale Lösung, zweimal täglich verabreicht.
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Experimental: Kohorte 2 Stratum 2B
Säuglinge in dieser Kohorte erhielten zweimal täglich 8 mg/kg Maraviroc-Lösung, beginnend innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt und bis zur 6. Lebenswoche (35–42) Tage; mit mütterlicher Efavirenz-Exposition in der Gebärmutter und in der Muttermilch
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8 mg/kg Lösung zum Einnehmen als Einzeldosis.
8 mg/kg orale Lösung, zweimal täglich verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den Sicherheitsendpunkt im Zusammenhang mit Maraviroc zur Dosisfindung nicht erreichen
Zeitfenster: Kohorte 1: Gemessen von der ersten Maraviroc-Dosis bis zum 7-tägigen Post-Dosis-Besuch (bis zu 25 Tage). Kohorte 2: Gemessen von der ersten Maraviroc-Dosis bis zum Besuch in Woche 6 (bis zu 42 Tage).
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Prozentsatz (%) des Versagens und 95 %-Konfidenzintervall (KI) nach Clopper-Pearson.
Als Versagen gilt Folgendes: Jedes lebensbedrohliche unerwünschte Ereignis (UE), einschließlich Tod, das zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht, UE vom Grad 3 oder höher, das vom Kernprotokollteam als wahrscheinlich oder definitiv mit der Studie verbunden eingestuft wird oder die zu einem dauerhaften Abbruch des Studienmedikaments aufgrund einer UE führen, die nach Einschätzung des Kernprotokollteams zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht
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Kohorte 1: Gemessen von der ersten Maraviroc-Dosis bis zum 7-tägigen Post-Dosis-Besuch (bis zu 25 Tage). Kohorte 2: Gemessen von der ersten Maraviroc-Dosis bis zum Besuch in Woche 6 (bis zu 42 Tage).
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den Sicherheitsendpunkt im Zusammenhang mit Maraviroc zur Analyse nicht erreichen
Zeitfenster: Gemessen von der ersten Maraviroc-Dosis bis zum Besuch in Woche 6 (bis zu 42 Tage)
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Prozentsatz (%) des Versagens und Clopper-Pearson 95 %-KI.
Ein Versagen ist definiert als: Jedes lebensbedrohliche UE, einschließlich Tod, das zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht, UE vom Grad 3 oder höher, das vom Kernprotokollteam als wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament oder diesem Ergebnis verbunden eingestuft wird bei dauerhaftem Abbruch des Studienmedikaments aufgrund einer UE, die nach Einschätzung des Kernprotokollteams zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht
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Gemessen von der ersten Maraviroc-Dosis bis zum Besuch in Woche 6 (bis zu 42 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer, die das PK-Ziel nicht erreichen
Zeitfenster: Kohorte 1: Gemessen bei Eintritt (erster Besuch) und Besuch in Woche 1 (zweiter Besuch). Kohorte 2: Gemessen in Woche 1 (erster Besuch) und Woche 4 (zweiter Besuch).
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Anzahl der Ausfälle. Das pharmakokinetische (PK) Ziel ist eine durchschnittliche Konzentration (Cavg) von mindestens 75 ng/ml (basierend auf einem Dosisintervall alle 12 Stunden). Ein Versagen wird als Cavg <75 ng/ml bei jedem intensiven PK-Besuch definiert. Für Kohorte 1: Für den Eingangsbesuch wurden PK-Proben vor der Dosis und 1–2, 4–8, 11–13, 20–24 und 48–72 Stunden nach der Dosis entnommen. Für den Besuch in Woche 1 wurden PK-Proben vor der Dosis und 1–2 und 22–26 Stunden nach der Dosis entnommen. Für Kohorte 2: Bei beiden intensiven PK-Besuchen wurden PK-Proben vor der Dosis und 1–2, 3–5, 6–8 und 11–13 Stunden nach der Dosis entnommen. |
Kohorte 1: Gemessen bei Eintritt (erster Besuch) und Besuch in Woche 1 (zweiter Besuch). Kohorte 2: Gemessen in Woche 1 (erster Besuch) und Woche 4 (zweiter Besuch).
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Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Durchschnittliche Konzentration (Cavg)
Zeitfenster: Kohorte 1: Gemessen bei Eintritt und Besuch in Woche 1. Kohorte 2: Gemessen beim Besuch in Woche 1 und Woche 4
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Pharmakokinetische Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeitprofilen unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden (Phoenix 64, WinNonlin, Pharsight Corp., Mountain View, CA) bestimmt. Cavg wurde als Fläche unter der Kurve (AUC) dividiert durch das Dosisintervall Tau (τ) alle 12 Stunden bestimmt. Für Kohorte 1: Für den Eingangsbesuch wurden PK-Proben vor der Dosis und 1–2, 4–8, 11–13, 20–24 und 48–72 Stunden nach der Dosis entnommen. Für den Besuch in Woche 1 wurden PK-Proben vor der Dosis und 1–2 und 22–26 Stunden nach der Dosis entnommen. Für Kohorte 2: Bei beiden intensiven PK-Besuchen wurden PK-Proben vor der Dosis und 1–2, 3–5, 6–8 und 11–13 Stunden nach der Dosis entnommen. |
Kohorte 1: Gemessen bei Eintritt und Besuch in Woche 1. Kohorte 2: Gemessen beim Besuch in Woche 1 und Woche 4
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Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Kohorte 1: Gemessen bei Eintritt (erster Besuch) und Besuch in Woche 1 (zweiter Besuch). Kohorte 2: Gemessen in Woche 1 (erster Besuch) und Woche 4 (zweiter Besuch).
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Pharmakokinetische Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeitprofilen unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden (Phoenix 64, WinNonlin, Pharsight Corp., Mountain View, CA) bestimmt. Für Kohorte 1 (Einzeldosen) wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis Unendlich bestimmt. Für Kohorte 2 (im Steady-State) wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) von der Zeit vor der Dosis bis zum Tau (12 Stunden) bestimmt. Für Kohorte 1: Für den Eingangsbesuch wurden PK-Proben vor der Dosis und 1–2, 4–8, 11–13, 20–24 und 48–72 Stunden nach der Dosis entnommen. Für den Besuch in Woche 1 wurden PK-Proben vor der Dosis und 1–2 und 22–26 Stunden nach der Dosis entnommen. Für Kohorte 2: Bei beiden intensiven PK-Besuchen wurden PK-Proben vor der Dosis und 1–2, 3–5, 6–8 und 11–13 Stunden nach der Dosis entnommen. |
Kohorte 1: Gemessen bei Eintritt (erster Besuch) und Besuch in Woche 1 (zweiter Besuch). Kohorte 2: Gemessen in Woche 1 (erster Besuch) und Woche 4 (zweiter Besuch).
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Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Kohorte 1: Gemessen bei Eintritt (erster Besuch) und Besuch in Woche 1 (zweiter Besuch). Kohorte 2: Gemessen in Woche 1 (erster Besuch) und Woche 4 (zweiter Besuch).
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Pharmakokinetische Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeitprofilen bestimmt. Cmax war die beobachtete höchste Konzentration. Für Kohorte 1: Für den Eingangsbesuch wurden PK-Proben vor der Dosis und 1–2, 4–8, 11–13, 20–24 und 48–72 Stunden nach der Dosis entnommen. Für den Besuch in Woche 1 wurden PK-Proben vor der Dosis und 1–2 und 22–26 Stunden nach der Dosis entnommen. Für Kohorte 2: Bei beiden intensiven PK-Besuchen wurden PK-Proben vor der Dosis und 1–2, 3–5, 6–8 und 11–13 Stunden nach der Dosis entnommen. |
Kohorte 1: Gemessen bei Eintritt (erster Besuch) und Besuch in Woche 1 (zweiter Besuch). Kohorte 2: Gemessen in Woche 1 (erster Besuch) und Woche 4 (zweiter Besuch).
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Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Zeit der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Kohorte 1: Gemessen bei Eintritt (erster Besuch) und Besuch in Woche 1 (zweiter Besuch). Kohorte 2: Gemessen in Woche 1 (erster Besuch) und Woche 4 (zweiter Besuch).
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Pharmakokinetische Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeitprofilen bestimmt. Tmax war der Zeitpunkt, zu dem Cmax, die beobachtete höchste Konzentration, auftrat. Für Kohorte 1: Für den Eingangsbesuch wurden PK-Proben vor der Dosis und 1–2, 4–8, 11–13, 20–24 und 48–72 Stunden nach der Dosis entnommen. Für den Besuch in Woche 1 wurden PK-Proben vor der Dosis und 1–2 und 22–26 Stunden nach der Dosis entnommen. Für Kohorte 2: Bei beiden intensiven PK-Besuchen wurden PK-Proben vor der Dosis und 1–2, 3–5, 6–8 und 11–13 Stunden nach der Dosis entnommen. |
Kohorte 1: Gemessen bei Eintritt (erster Besuch) und Besuch in Woche 1 (zweiter Besuch). Kohorte 2: Gemessen in Woche 1 (erster Besuch) und Woche 4 (zweiter Besuch).
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Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Talkonzentration (Ctau)
Zeitfenster: Gemessen beim Besuch in Woche 1 und Woche 4
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Pharmakokinetische Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeitprofilen bestimmt. Ctau war die beobachtete Konzentration zum Talzeitpunkt 12 Stunden nach der Einnahme bei Steady-State-Dosierung. Für Kohorte 2: Bei beiden intensiven PK-Besuchen wurden PK-Proben vor der Dosis und 1–2, 3–5, 6–8 und 11–13 Stunden nach der Dosis entnommen. |
Gemessen beim Besuch in Woche 1 und Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den langfristigen Sicherheitsendpunkt im Zusammenhang mit Maraviroc zur Dosisfindung nicht erreichen
Zeitfenster: Gemessen von der ersten Maraviroc-Dosis bis zum Besuch in Woche 16 (bis zu 140 Tage)
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Prozentsatz (%) des Versagens und Clopper-Pearson 95 %-KI.
Als Versagen gilt Folgendes: Jedes lebensbedrohliche UE, einschließlich Tod, das zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht, UE vom Grad 3 oder höher, das vom Kernprotokollteam als wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament verbunden eingestuft wird, oder dergleichen zu einem dauerhaften Abbruch des Studienmedikaments aufgrund einer UE führen, die nach Einschätzung des Kernprotokollteams zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht
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Gemessen von der ersten Maraviroc-Dosis bis zum Besuch in Woche 16 (bis zu 140 Tage)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den langfristigen Sicherheitsendpunkt im Zusammenhang mit Maraviroc zur Analyse nicht erreichen
Zeitfenster: Gemessen von der ersten Maraviroc-Dosis bis zum Besuch in Woche 16 (bis zu 140 Tage)
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Prozentsatz (%) des Versagens und Clopper-Pearson 95 %-KI.
Als Versagen gilt Folgendes: Jedes lebensbedrohliche UE, einschließlich Tod, das zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht, UE vom Grad 3 oder höher, das vom Kernprotokollteam als wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament verbunden eingestuft wird, oder dergleichen zu einem dauerhaften Abbruch des Studienmedikaments aufgrund einer UE führen, die nach Einschätzung des Kernprotokollteams zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht
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Gemessen von der ersten Maraviroc-Dosis bis zum Besuch in Woche 16 (bis zu 140 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mark Mirochnick, MD, Boston University School of Medicine/Boston Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMPAACT 2007
- 20734 (DAIDS-ES Registry Number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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