Évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique du maraviroc chez les nourrissons exposés au VIH-1 à risque de contracter une infection par le VIH-1

Critère d'intégration:

• La mère avait l'âge légal pour fournir un consentement éclairé indépendant pour la participation à la recherche et était disposée et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour sa participation et celle de son enfant à cette étude.
• La mère avait confirmé l'infection par le VIH-1 sur la base des tests de deux échantillons prélevés à différents moments. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.

• À l'entrée, le nourrisson répondait aux exigences d'exposition à l'EFV, sur la base du rapport de la mère et confirmé par les dossiers médicaux s'ils étaient disponibles, comme suit :

  • Pour la cohorte 1, strate 1A : nourrisson né d'une mère qui n'a pas reçu d'EFV au cours des huit semaines précédant immédiatement l'accouchement. Remarque : Les nourrissons allaités et nourris au lait maternisé étaient éligibles pour cette strate.
  • Pour la cohorte 1, strate 1B : nourrisson né d'une mère qui a reçu de l'EFV pendant au moins deux semaines immédiatement avant l'accouchement. Remarque : Les nourrissons allaités et nourris au lait maternisé étaient éligibles pour cette strate.
  • Pour la Cohorte 2, Strate 2A : Nourrissons nés d'une mère qui n'a pas reçu d'EFV au cours des huit semaines précédant immédiatement l'accouchement et si elle allaite, la mère ne recevait pas d'EFV maternel. Remarque : Les nourrissons allaités et nourris au lait maternisé étaient éligibles pour cette strate.
  • Pour la cohorte 2, strate 2B : nourrissons allaités nés d'une mère qui a reçu de l'EFV pendant au moins deux semaines immédiatement avant l'accouchement, qui avaient l'intention d'allaiter pendant au moins six semaines et qui ont continué à recevoir l'EFV maternel pendant l'allaitement. Remarque : Seuls les nourrissons allaités étaient éligibles pour cette strate.
• À la naissance, l'âge gestationnel estimé du nourrisson était d'au moins 37 semaines. Remarque : Si l'âge gestationnel à la naissance n'est pas documenté dans les registres de naissance disponibles du nourrisson, le personnel de l'étude peut évaluer l'âge gestationnel le plus tôt possible pendant la période de dépistage et utiliser cette évaluation aux fins de détermination de l'éligibilité.
• À la naissance, le poids du nourrisson était d'au moins 2 kg. Remarque : Si le poids à la naissance n'est pas documenté dans les registres de naissance disponibles du nourrisson, le personnel de l'étude peut évaluer le poids du nourrisson le plus tôt possible pendant la période de dépistage et utiliser cette évaluation aux fins de détermination de l'éligibilité.
• À l'entrée, le nourrisson avait moins ou égal à 3 jours.

• À l'entrée, le nourrisson avait les valeurs de laboratoire suivantes :

  • Transaminase d'alanine de grade 0 (ALT) (normale)
  • Inférieur ou égal à l'aspartate aminotransférase (AST) de grade 1 et à la bilirubine totale
  • Inférieur ou égal à l'hémoglobine de grade 2, au nombre de globules blancs, au nombre de plaquettes
• À l'entrée, le nourrisson avait commencé une prophylaxie antirétrovirale qui ne comprenait pas d'inhibiteur ou d'inducteur puissant du CYP3A4. Voir le protocole pour plus d'informations.
• À l'entrée, le nourrisson a été évalué par l'enquêteur du site ou la personne désignée comme étant généralement en bonne santé sur la base de l'examen des dossiers médicaux disponibles, d'autres informations disponibles sur les antécédents médicaux et des résultats de l'examen physique.
• Né après un accouchement unique (pas après une naissance multiple).

Critère d'exclusion:

• Le nourrisson avait toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur du site ou de la personne désignée, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude ; par exemple, une malformation congénitale grave, une autre affection médicale ou un résultat cliniquement significatif d'un examen physique.
• À l'entrée, tout résultat positif au test d'acide nucléique du VIH chez le nourrisson (il n'est pas nécessaire que les résultats soient disponibles avant l'entrée, mais tout résultat positif obtenu avant l'entrée est exclu).
• À l'entrée, le nourrisson ou la mère qui allaitait recevait tout médicament non autorisé répertorié dans le protocole.
• La mère a reçu du maraviroc pendant la grossesse.