Avaliando a segurança e a farmacocinética do maraviroc em bebês expostos ao HIV-1 com risco de contrair infecção pelo HIV-1

Critério de inclusão:

• A mãe era maior de idade para fornecer consentimento informado independente para a participação na pesquisa e estava disposta e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para ela e a participação de seu bebê neste estudo.
• A mãe havia confirmado a infecção por HIV-1 com base no teste de duas amostras coletadas em momentos diferentes. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.

• Na entrada, a criança atendeu aos requisitos de exposição ao EFV, com base no relatório da mãe e confirmado pelos registros médicos, se disponíveis, como segue:

  • Para a Coorte 1, Estrato 1A: Bebê nascido de mãe que não recebeu EFV durante as oito semanas imediatamente anteriores ao parto. Nota: Lactentes amamentados e alimentados com fórmula foram elegíveis para este estrato.
  • Para a Coorte 1, Estrato 1B: Bebê nascido de uma mãe que recebeu EFV por no mínimo duas semanas imediatamente antes do parto. Nota: Lactentes amamentados e alimentados com fórmula foram elegíveis para este estrato.
  • Para a Coorte 2, Estrato 2A: Bebês nascidos de mães que não receberam EFV durante as oito semanas imediatamente anteriores ao parto e, se amamentando, a mãe não estava recebendo EFV materno. Nota: Lactentes amamentados e alimentados com fórmula foram elegíveis para este estrato.
  • Para a Coorte 2, Estrato 2B: Lactentes nascidos de mães que receberam EFV por no mínimo duas semanas imediatamente antes do parto, com intenção de amamentar por no mínimo seis semanas e continuaram a receber EFV materno durante a amamentação. Nota: Apenas lactentes lactentes eram elegíveis para este estrato.
• Ao nascer, a idade gestacional estimada do bebê era de pelo menos 37 semanas. Nota: Se a idade gestacional no nascimento não estiver documentada nos registros de nascimento disponíveis da criança, a equipe do estudo pode avaliar a idade gestacional na primeira oportunidade possível durante o período de triagem e usar essa avaliação para fins de determinação de elegibilidade.
• Ao nascer, o peso da criança era de pelo menos 2 kg. Observação: Se o peso ao nascer não estiver documentado nos registros de nascimento disponíveis do bebê, a equipe do estudo pode avaliar o peso do bebê na primeira oportunidade possível durante o período de triagem e usar essa avaliação para fins de determinação de elegibilidade.
• Na entrada, o bebê tinha menos ou igual a 3 dias de idade.

• Na entrada, a criança tinha os seguintes valores de laboratório:

  • Alanina transaminase (ALT) grau 0 (normal)
  • Menor ou igual a aspartato aminotransferase (AST) de Grau 1 e bilirrubina total
  • Hemoglobina inferior ou igual a Grau 2, contagem de glóbulos brancos, contagem de plaquetas
• Na entrada, a criança havia iniciado profilaxia antirretroviral que não incluía um potente inibidor ou indutor do CYP3A4. Consulte o protocolo para obter mais informações.
• Na entrada, o bebê foi avaliado pelo investigador do local ou pessoa designada como geralmente saudável com base na revisão dos registros médicos disponíveis, outras informações de histórico médico disponíveis e achados do exame físico.
• Nascido após parto único (não após nascimento múltiplo).

Critério de exclusão:

• A criança tinha qualquer outra condição que, na opinião do investigador do centro ou pessoa designada, tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados do resultado do estudo ou, de outra forma, interferiria na consecução dos objetivos do estudo; por exemplo, malformação congênita grave, outra condição médica ou achado clinicamente significativo do exame físico.
• Na entrada, qualquer resultado positivo do teste de ácido nucleico do HIV infantil (os resultados não precisam estar disponíveis antes da entrada, mas quaisquer resultados positivos obtidos antes da entrada são excluídos).
• Na entrada, o bebê ou a mãe que amamentava estava recebendo qualquer medicamento não permitido listado no protocolo.
• A mãe recebeu maraviroc durante a gravidez.