Evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van Maraviroc bij aan HIV-1 blootgestelde baby's die het risico lopen een HIV-1-infectie op te lopen

Inclusiecriteria:

• De moeder had de wettelijke leeftijd om onafhankelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en was bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de deelname van haar en haar baby aan dit onderzoek.
• Moeder had HIV-1-infectie bevestigd op basis van het testen van twee monsters die op verschillende tijdstippen waren verzameld. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.

• Bij binnenkomst voldeed de baby aan de EFV-blootstellingsvereisten, op basis van het rapport van de moeder en bevestigd door medische dossiers indien beschikbaar, als volgt:

  • Voor cohort 1, stratum 1A: baby geboren uit een moeder die in de acht weken onmiddellijk voorafgaand aan de bevalling geen EFV heeft gekregen. Opmerking: zuigelingen die borstvoeding en flesvoeding kregen, kwamen in aanmerking voor dit stratum.
  • Voor Cohort 1, Stratum 1B: Baby geboren uit een moeder die onmiddellijk voorafgaand aan de bevalling minimaal twee weken EFV heeft gekregen. Opmerking: zuigelingen die borstvoeding en flesvoeding kregen, kwamen in aanmerking voor dit stratum.
  • Voor Cohort 2, Stratum 2A: Baby's geboren uit een moeder die geen EFV kreeg gedurende de acht weken onmiddellijk voorafgaand aan de bevalling en als moeder borstvoeding gaf, kreeg de moeder geen EFV van de moeder. Opmerking: zuigelingen die borstvoeding en flesvoeding kregen, kwamen in aanmerking voor dit stratum.
  • Voor Cohort 2, Stratum 2B: Baby's die borstvoeding krijgen van een moeder die onmiddellijk voorafgaand aan de bevalling minimaal twee weken lang EFV heeft gekregen, van plan was minimaal zes weken borstvoeding te geven en tijdens de borstvoeding doorging met het ontvangen van EFV van de moeder. Opmerking: alleen zuigelingen die borstvoeding krijgen, kwamen in aanmerking voor dit stratum.
• Bij de geboorte was de geschatte zwangerschapsduur van het kind ten minste 37 weken. Opmerking: als de zwangerschapsduur bij de geboorte niet is gedocumenteerd in de beschikbare geboorteaktes van de baby, kan het onderzoekspersoneel de zwangerschapsduur zo vroeg mogelijk tijdens de screeningperiode beoordelen en deze beoordeling gebruiken om te bepalen of ze in aanmerking komen.
• Bij de geboorte was het gewicht van de baby minimaal 2 kg. Opmerking: als het gewicht bij de geboorte niet is gedocumenteerd in de beschikbare geboorteaktes van de baby, kan het onderzoekspersoneel het gewicht van de baby zo vroeg mogelijk tijdens de screeningperiode beoordelen en deze beoordeling gebruiken om te bepalen of ze in aanmerking komen.
• Bij binnenkomst was de baby jonger dan of gelijk aan 3 dagen.

• Bij binnenkomst had de baby de volgende laboratoriumwaarden:

  • Graad 0 alaninetransaminase (ALAT) (normaal)
  • Minder dan of gelijk aan graad 1 aspartaataminotransferase (AST) en totaal bilirubine
  • Minder dan of gelijk aan graad 2 hemoglobine, aantal witte bloedcellen, aantal bloedplaatjes
• Bij binnenkomst was de baby begonnen met antiretrovirale profylaxe die geen krachtige CYP3A4-remmer of -inductor bevatte. Zie het protocol voor meer informatie.
• Bij binnenkomst werd de baby door de locatieonderzoeker of aangewezen persoon beoordeeld als over het algemeen gezond op basis van beoordeling van beschikbare medische dossiers, andere beschikbare medische geschiedenisinformatie en bevindingen van lichamelijk onderzoek.
• Geboren na eenlingbevalling (niet na meerlinggeboorte).

Uitsluitingscriteria:

• Zuigeling een andere aandoening had die, naar de mening van de locatieonderzoeker of aangewezen persoon, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren; bijvoorbeeld ernstige aangeboren misvormingen, andere medische aandoeningen of klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek.
• Bij binnenkomst, elk positief HIV-nucleïnezuurtestresultaat voor baby's (resultaten hoeven niet beschikbaar te zijn voorafgaand aan deelname, maar positieve resultaten die voorafgaand aan deelname zijn verkregen, zijn exclusief).
• Bij binnenkomst kreeg de baby of moeder die borstvoeding gaf alle niet-toegestane medicijnen die in het protocol staan ​​vermeld.
• Moeder kreeg maraviroc tijdens de zwangerschap.