- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02787798
Evaluering af Entresto-effekten på det sympatiske nervesystem hos patienter med hjertesvigt (B2AN-SNS)
5. februar 2019 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Evaluering af virkningen af dobbelthæmning af angiotensin II AT1-receptor og neprilysinaktivitet på det sympatiske nervesystems aktivitet hos patienter med hjertesvigt
Hyperaktiveringen af det sympatiske nervesystem er et træk ved hjertesvigt og determinanterne for sygdomsprogression og risiko for pludselig hjertedød.
Dette forskningsprojekt har til formål at undersøge, i forbindelse med lægemiddelbrugsbetingelserne i produktresuméet baseret på europæisk markedsføringstilladelse (indikationer og dosering), virkningen af Entresto® på aktiviteten af det sympatiske nervesystem ved hjælp af referencemetoden, den mikroneurografiske registrering af sympatisk aktivitet i muskelskæbne (MSNA).
Denne undersøgelse vil forsøge at afgøre, om den dobbelte hæmning af AT1-receptor- og neprilysin-aktivitet resulterer i lavere burstrate i det sympatiske nervesystem versus enkelt AT1-receptorhæmning ved brug af angiotensin-konverterende-enzym-hæmmer eller AT1-receptor af angiotensin II-hæmmer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd eller kvinder med hjertesvigt med symptomatisk venstre ventrikel systolisk dysfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 %) med:
- Funktionsklasse New York Heart Association II og mindst 2 indlæggelser for hjertedekompensation om året med N-terminalt pro-hjerne-type natriuretisk peptid ≥300 pg/ml (eller hjerne-type natriuretisk peptid ≥100 pg/ml) eller brug af intravenøse diuretika ,
- Funktionsklasse New York Heart Association III-IV,
- Utilstrækkeligt kontrolleret af alternative lægemiddelfrie terapier (kirurgi, hjerteresynkronisering ...) eller veladministrerede lægemiddelterapier: angiotensin-konverterende-enzymhæmmer, AT1-receptor for angiotensin II-hæmmere diuretika eller betablokkere.
- Behandlet med maksimal dosis af AT1-receptor af angiotensin II-hæmmer eller angiotensin-konverterende-enzymhæmmer til New York Heart Association II-patienter eller 50 % af den anbefalede dosis til New York Heart Association III-IV-patienter eller New York Heart Association II-patienter med klinisk manifestation, der begrænser brugen af maksimal dosis, såsom ortostatisk hypotension.
- Patient medlem af sit hjem sociale sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der får direkte reninhæmmer som aliskiren
- Patient, der får phosphodiesterase V-hæmmere
- Patient, der får et kaliumbesparende lægemiddel
- Patient med anamnese med angioødem med tidligere behandling med angiotensin-konverterende-enzym-hæmmer eller AT1-receptor for angiotensin II-hæmmer
- Overfølsomhed over for enhver komponent i Entresto®
- Voksen beskyttet af loven
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (DFGe <30 ml/min/1,73 m2)
- Svært nedsat leverfunktion, skrumpelever eller kolestase (Child-Pugh C-klasse)
- Patienter med får antikoagulerende behandlinger eller lider af kendte hæmostatiske problemer
- Patient, der deltager i anden biomedicinsk forskning eller med en aktiv udelukkelsesperiode
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Entresto
|
Behandling med 100 mg tabletter i 2 til 4 uger
Andre navne:
Behandling med 200 mg tabletter i 2 til 4 uger
Andre navne:
Mikroneurografi optagelse af sympatisk nervesystemaktivitet i muskelskæbne
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
|
Mikroneurografi optagelse af sympatisk nervesystemaktivitet i muskelskæbne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sympatisk nervesystems aktivitet vurderet ved mikroneurografi, der registrerer optagelse af sympatisk aktivitet i muskelskæbne
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Evaluering af aktivitet i det sympatiske nervesystem i burst/minut
|
Op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sværhedsgraden af hjertesvigt
Tidsramme: Dag 0
|
vurderet af New York Heart Association-stadiet
|
Dag 0
|
|
Evaluering af sværhedsgraden af hjertesvigt
Tidsramme: Dag 2
|
vurderet af New York Heart Association-stadiet
|
Dag 2
|
|
Evaluering af sværhedsgraden af hjertesvigt
Tidsramme: Op til 4 uger
|
vurderet af New York Heart Association-stadiet
|
Op til 4 uger
|
|
Evaluering af sværhedsgraden af hjertesvigt
Tidsramme: Op til 8 uger
|
vurderet af New York Heart Association-stadiet
|
Op til 8 uger
|
|
Sammenligning af behandlingseffekt på pro-hjerne-natriuretiske peptidserumniveauer ved baseline og ved slutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 0 og op til 8 uger
|
pro-hjerne natriuretiske peptidserumniveauer
|
Dag 0 og op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Galinier, MD, CHU Toulouse
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2016
Først opslået (SKØN)
1. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/15/7746
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .