Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Entresto-effekten på det sympatiske nervesystem hos patienter med hjertesvigt (B2AN-SNS)

5. februar 2019 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Evaluering af virkningen af ​​dobbelthæmning af angiotensin II AT1-receptor og neprilysinaktivitet på det sympatiske nervesystems aktivitet hos patienter med hjertesvigt

Hyperaktiveringen af ​​det sympatiske nervesystem er et træk ved hjertesvigt og determinanterne for sygdomsprogression og risiko for pludselig hjertedød. Dette forskningsprojekt har til formål at undersøge, i forbindelse med lægemiddelbrugsbetingelserne i produktresuméet baseret på europæisk markedsføringstilladelse (indikationer og dosering), virkningen af ​​Entresto® på aktiviteten af ​​det sympatiske nervesystem ved hjælp af referencemetoden, den mikroneurografiske registrering af sympatisk aktivitet i muskelskæbne (MSNA). Denne undersøgelse vil forsøge at afgøre, om den dobbelte hæmning af AT1-receptor- og neprilysin-aktivitet resulterer i lavere burstrate i det sympatiske nervesystem versus enkelt AT1-receptorhæmning ved brug af angiotensin-konverterende-enzym-hæmmer eller AT1-receptor af angiotensin II-hæmmer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder med hjertesvigt med symptomatisk venstre ventrikel systolisk dysfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 %) med:

    • Funktionsklasse New York Heart Association II og mindst 2 indlæggelser for hjertedekompensation om året med N-terminalt pro-hjerne-type natriuretisk peptid ≥300 pg/ml (eller hjerne-type natriuretisk peptid ≥100 pg/ml) eller brug af intravenøse diuretika ,
    • Funktionsklasse New York Heart Association III-IV,
    • Utilstrækkeligt kontrolleret af alternative lægemiddelfrie terapier (kirurgi, hjerteresynkronisering ...) eller veladministrerede lægemiddelterapier: angiotensin-konverterende-enzymhæmmer, AT1-receptor for angiotensin II-hæmmere diuretika eller betablokkere.
    • Behandlet med maksimal dosis af AT1-receptor af angiotensin II-hæmmer eller angiotensin-konverterende-enzymhæmmer til New York Heart Association II-patienter eller 50 % af den anbefalede dosis til New York Heart Association III-IV-patienter eller New York Heart Association II-patienter med klinisk manifestation, der begrænser brugen af ​​maksimal dosis, såsom ortostatisk hypotension.
  • Patient medlem af sit hjem sociale sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der får direkte reninhæmmer som aliskiren
  • Patient, der får phosphodiesterase V-hæmmere
  • Patient, der får et kaliumbesparende lægemiddel
  • Patient med anamnese med angioødem med tidligere behandling med angiotensin-konverterende-enzym-hæmmer eller AT1-receptor for angiotensin II-hæmmer
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i Entresto®
  • Voksen beskyttet af loven
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (DFGe <30 ml/min/1,73 m2)
  • Svært nedsat leverfunktion, skrumpelever eller kolestase (Child-Pugh C-klasse)
  • Patienter med får antikoagulerende behandlinger eller lider af kendte hæmostatiske problemer
  • Patient, der deltager i anden biomedicinsk forskning eller med en aktiv udelukkelsesperiode
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Entresto
  • Stop med al angiotensin-konverterende-enzymhæmmer eller antagonist af angiotensin II-receptor i løbet af 2 dage.
  • valsartan/sacubitril 100 mg tabletter (51 og 49 mg) i 2 til 4 uger to gange dagligt.
  • valsartan/sacubitril 200 mg tabletter (103 og 97 mg) i 2 til 4 uger to gange dagligt.
  • Mikroneurografi optagelse af sympatisk aktivitet i muskelskæbne (MSNA)
Behandling med 100 mg tabletter i 2 til 4 uger
Andre navne:
  • Entresto 100 mg
Behandling med 200 mg tabletter i 2 til 4 uger
Andre navne:
  • Entresto 200 mg
Mikroneurografi optagelse af sympatisk nervesystemaktivitet i muskelskæbne
Andre navne:
  • MSNA
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
  • Behandling af hjertesvigt som sædvanlig (angiotensin-konverterende-enzymhæmmer eller antagonist af angiotensin II-receptor)
  • Mikroneurografiregistrering af sympatisk aktivitet i muskelskæbne (MSNA) vil blive udført
Mikroneurografi optagelse af sympatisk nervesystemaktivitet i muskelskæbne
Andre navne:
  • MSNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sympatisk nervesystems aktivitet vurderet ved mikroneurografi, der registrerer optagelse af sympatisk aktivitet i muskelskæbne
Tidsramme: Op til 8 uger
Evaluering af aktivitet i det sympatiske nervesystem i burst/minut
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sværhedsgraden af ​​hjertesvigt
Tidsramme: Dag 0
vurderet af New York Heart Association-stadiet
Dag 0
Evaluering af sværhedsgraden af ​​hjertesvigt
Tidsramme: Dag 2
vurderet af New York Heart Association-stadiet
Dag 2
Evaluering af sværhedsgraden af ​​hjertesvigt
Tidsramme: Op til 4 uger
vurderet af New York Heart Association-stadiet
Op til 4 uger
Evaluering af sværhedsgraden af ​​hjertesvigt
Tidsramme: Op til 8 uger
vurderet af New York Heart Association-stadiet
Op til 8 uger
Sammenligning af behandlingseffekt på pro-hjerne-natriuretiske peptidserumniveauer ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 0 og op til 8 uger
pro-hjerne natriuretiske peptidserumniveauer
Dag 0 og op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Galinier, MD, CHU Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (SKØN)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner