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心不全患者における交感神経系に対する Entresto の効果の評価 (B2AN-SNS)

2019年2月5日 更新者:University Hospital, Toulouse

心不全患者における交感神経系活動に対するアンジオテンシン II AT1 受容体およびネプリライシン活性の二重阻害の効果の評価

交感神経系の過剰活性化は、心不全の特徴であり、疾患の進行と心臓突然死のリスクの決定要因です。 この研究プロジェクトは、ヨーロッパの販売承認に基づく製品特性の概要(効能・効果および用量)に記載されている使用条件において、交感神経系の活動に対する Entresto® の効果を参照法であるマイクロニューログラフィー法を用いて研究することを目的としています。筋肉の運命 (MSNA) における交感神経活動の記録。 この研究では、アンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン II 阻害剤の AT1 受容体を使用した単一の AT1 受容体阻害と比較して、AT1 受容体とネプリライシン活性の二重阻害が交感神経系のバースト率を低下させるかどうかを判断しようとします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性左心室収縮機能障害を伴う心不全の男性または女性 (左心室駆出率 ≤ 40 %):

    • -機能クラスニューヨーク心臓協会IIおよびN末端プロ脳型ナトリウム利尿ペプチド≥300 pg / ml(または脳型ナトリウム利尿ペプチド≥100 pg / ml)または静脈内利尿薬の使用による心臓代償不全のための少なくとも2回の入院、
    • 機能クラス ニューヨーク心臓協会 III-IV、
    • 薬物を使用しない代替療法(手術、心臓再同期など)または適切に管理された薬物療法による制御が不十分:アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシン II 阻害剤利尿薬の AT1 受容体、またはベータ遮断薬。
    • -ニューヨーク心臓協会II患者に対するアンジオテンシンII阻害剤またはアンジオテンシン変換酵素阻害剤のAT1受容体の最大用量、またはニューヨーク心臓協会III-IV患者またはニューヨーク心臓協会II患者に対する推奨用量の50%による治療起立性低血圧のように、最大​​用量の使用を制限する徴候。
  • 彼のホーム社会保障制度の患者メンバー

除外基準:

  • アリスキレンなどの直接レニン阻害薬を投与されている患者
  • -ホスホジエステラーゼV阻害剤を投与されている患者
  • カリウム保持薬を服用している患者
  • アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシンII阻害剤のAT1受容体による治療歴のある血管性浮腫の既往のある患者
  • Entresto® の成分に対する過敏症
  • 法律で保護される成人
  • 重度の腎障害 (DFGe <30 ml/分/1,73 m2)
  • 重度の肝障害、肝硬変または胆汁うっ滞(Child-Pugh Cクラス)
  • -抗凝固療法を受けているか、既知の止血障害に苦しんでいる患者
  • -別の生物医学研究に参加している患者、またはアクティブな除外期間がある患者
  • 妊娠
  • 授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エンレスト
  • アンギオテンシン変換酵素阻害薬またはアンギオテンシンII受容体拮抗薬を2日間すべて中止。
  • バルサルタン/サクビトリル 100 mg 錠剤 (51 および 49 mg) を 2 ~ 4 週間、1 日 2 回。
  • バルサルタン/サクビトリル 200 mg 錠剤 (103 および 97 mg) を 2 ~ 4 週間、1 日 2 回。
  • 筋肉の運命における交感神経活動のマイクロニューログラフィー記録 (MSNA)
2~4週間100mgの錠剤で治療
他の名前:
  • エンレスト100mg
2~4週間200mgの錠剤で治療
他の名前:
  • エンレスト 200mg
筋肉運命における交感神経系活動のマイクロニューログラフィー記録
他の名前:
  • MSNA
PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
  • 通常の心不全治療(アンギオテンシン変換酵素阻害薬またはアンギオテンシンII受容体拮抗薬)
  • 筋肉の運命における交感神経活動のマイクロニューログラフィー記録(MSNA)が行われます
筋肉運命における交感神経系活動のマイクロニューログラフィー記録
他の名前:
  • MSNA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉運命における交感神経活動のマイクロニューログラフィー記録記録によって評価される交感神経系活動の評価
時間枠:最大8週間
バースト/分での交感神経系活動の評価
最大8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全の重症度の評価
時間枠:0日目
ニューヨーク心臓協会の段階で評価
0日目
心不全の重症度の評価
時間枠:2日目
ニューヨーク心臓協会の段階で評価
2日目
心不全の重症度の評価
時間枠:最大4週間
ニューヨーク心臓協会の段階で評価
最大4週間
心不全の重症度の評価
時間枠:最大8週間
ニューヨーク心臓協会の段階で評価
最大8週間
ベースライン時と治療期間終了時のプロ脳性ナトリウム利尿ペプチドの血清レベルに対する治療効果の比較
時間枠:0 日目から 8 週間まで
脳性ナトリウム利尿ペプチド血清レベル
0 日目から 8 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michel Galinier, MD、CHU Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月5日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

バルサルタン・サクビトリル 100mgの臨床試験

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