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Entresto 对心力衰竭患者交感神经系统影响的评价 (B2AN-SNS)

2019年2月5日 更新者:University Hospital, Toulouse

血管紧张素ⅡAT1受体和脑啡肽酶活性双重抑制对心力衰竭患者交感神经系统活动的影响评价

交感神经系统的过度激活是心力衰竭的一个特征,也是疾病进展和心源性猝死风险的决定因素。 本研究项目旨在根据欧洲上市许可(适应症和剂量)的产品特性摘要中提供的药物使用条件,使用参考方法研究 Entresto® 对交感神经系统活动的影响,显微神经图谱记录肌肉命运 (MSNA) 中的交感神经活动。 本研究将尝试使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素 II 抑制剂的 AT1 受体来确定 AT1 受体和脑啡肽酶活性的双重抑制是否会导致交感神经系统爆发率低于单一 AT1 受体抑制。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Toulouse、法国
        • CHU de Toulouse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有症状的左心室收缩功能障碍(左心室射血分数≤ 40%)的心力衰竭男性或女性:

    • 纽约心脏协会 II 级功能分级和一年内至少 2 次因 N 末端前脑型利钠肽≥300 pg/ml(或脑型利钠肽≥100 pg/ml)或使用静脉利尿剂的心脏失代偿而住院,
    • 功能等级纽约心脏协会 III-IV,
    • 替代性无药物疗法(手术、心脏再同步化......)或管理良好的药物疗法不能充分控制:血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素 II 抑制剂利尿剂或 β 受体阻滞剂的 AT1 受体。
    • 纽约心脏协会 II 患者接受最大剂量的血管紧张素 II 抑制剂或血管紧张素转换酶抑制剂的 AT1 受体治疗,或纽约心脏协会 III-IV 患者或纽约心脏协会 II 患者推荐剂量的 50%限制使用最大剂量的表现,如直立性低血压。
  • 他的家庭社会保障计划的患者成员

排除标准:

  • 正在接受直接肾素抑制剂如阿利吉仑的患者
  • 接受磷酸二酯酶 V 抑制剂治疗的患者
  • 正在接受保钾药物治疗的患者
  • 有血管性水肿病史的患者,既往接受过血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素 II 抑制剂的 AT1 受体治疗
  • 对 Entresto® 的任何成分过敏
  • 受法律保护的成年人
  • 严重肾功能损害 (DFGe <30 ml/min/1.73 m2)
  • 严重肝功能损害、肝硬化或胆​​汁淤积(Child-Pugh C 级)
  • 正在接受抗凝治疗或患有已知止血问题的患者
  • 参与另一项生物医学研究或有积极排除期的患者
  • 怀孕
  • 哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乐曲
  • 在 2 天内停用所有血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素 II 受体拮抗剂。
  • 缬沙坦/沙库巴曲 100 毫克片剂(51 和 49 毫克),持续 2 至 4 周,每天两次。
  • 缬沙坦/沙库巴曲 200 毫克片剂(103 和 97 毫克),持续 2 至 4 周,每天两次。
  • 肌肉命运中交感神经活动的显微神经描记术记录 (MSNA)
在 2 至 4 周内用 100 毫克片剂治疗
其他名称:
  • 意乐妥 100 毫克
在 2 至 4 周内用 200 毫克片剂治疗
其他名称:
  • 意乐妥 200 毫克
肌肉命运中交感神经系统活动的显微神经造影记录
其他名称:
  • MSNA
PLACEBO_COMPARATOR:控制
  • 常规治疗炉心衰竭(血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素 II 受体拮抗剂)
  • 将完成肌肉命运 (MSNA) 交感神经活动的显微神经造影记录
肌肉命运中交感神经系统活动的显微神经造影记录
其他名称:
  • MSNA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过肌肉命运中交感神经活动的显微神经造影记录评估交感神经系统活动
大体时间:长达 8 周
突发/分钟交感神经系统活动评估
长达 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估心力衰竭的严重程度
大体时间:第 0 天
纽约心脏协会阶段评估
第 0 天
评估心力衰竭的严重程度
大体时间:第 2 天
纽约心脏协会阶段评估
第 2 天
评估心力衰竭的严重程度
大体时间:长达 4 周
纽约心脏协会阶段评估
长达 4 周
评估心力衰竭的严重程度
大体时间:长达 8 周
纽约心脏协会阶段评估
长达 8 周
基线和治疗期结束时脑利钠肽前体血清水平的治疗效果比较
大体时间:第 0 天和最多 8 周
前脑利钠肽血清水平
第 0 天和最多 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michel Galinier, MD、CHU Toulouse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月26日

首次发布 (估计)

2016年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月5日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

缬沙坦/沙库巴曲 100 毫克的临床试验

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