Ocena wpływu Entresto na współczulny układ nerwowy u pacjenta z niewydolnością serca (B2AN-SNS)
5 lutego 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Ocena wpływu podwójnego hamowania aktywności receptora angiotensyny II AT1 i neprylizyny na czynność współczulnego układu nerwowego u pacjenta z niewydolnością serca
Nadmierna aktywacja współczulnego układu nerwowego jest cechą niewydolności serca i determinantą progresji choroby oraz ryzyka nagłego zgonu sercowego.
Niniejszy projekt badawczy ma na celu zbadanie, w warunkach stosowania leku podanych w charakterystyce produktu leczniczego opartej na europejskim dopuszczeniu do obrotu (wskazania i dawkowanie), wpływu Entresto® na aktywność współczulnego układu nerwowego przy użyciu metody referencyjnej, mikroneurograficznej rejestracja aktywności współczulnej w przeznaczeniu mięśni (MSNA).
W tym badaniu podjęta zostanie próba ustalenia, czy podwójne hamowanie aktywności receptora AT1 i neprylizyny skutkuje niższą szybkością pękania współczulnego układu nerwowego w porównaniu z pojedynczym hamowaniem receptora AT1 za pomocą inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę lub receptora AT1 inhibitora angiotensyny II.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja
- CHU de Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni lub kobiety z niewydolnością serca z objawową dysfunkcją skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%) z:
- Klasa czynnościowa New York Heart Association II i co najmniej 2 hospitalizacje z powodu dekompensacji serca w ciągu roku z N-końcowym peptydem natriuretycznym typu mózgowego ≥300 pg/ml (lub mózgowym peptydem natriuretycznym ≥100 pg/ml) lub stosowaniem dożylnych leków moczopędnych ,
- Klasa funkcjonalna New York Heart Association III-IV,
- Niewystarczająco kontrolowane przez alternatywne terapie bez leków (chirurgia, resynchronizacja serca ...) lub dobrze zarządzane terapie lekowe: inhibitor konwertazy angiotensyny, receptor AT1 diuretyków będących inhibitorami angiotensyny II lub beta-adrenolityki.
- Leczeni maksymalną dawką receptora AT1 inhibitora angiotensyny II lub inhibitora konwertazy angiotensyny u pacjentów z II klasy według New York Heart Association lub 50% dawki zalecanej dla pacjentów z III-IV według New York Heart Association lub pacjentów z klinicznymi objawami wg New York Heart Association II objaw ograniczający stosowanie maksymalnej dawki, taki jak niedociśnienie ortostatyczne.
- Pacjent będący członkiem jego domowego systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymujący bezpośredni inhibitor reniny, taki jak aliskiren
- Pacjent otrzymujący inhibitory fosfodiesterazy V
- Pacjent otrzymujący lek oszczędzający potas
- Pacjent z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie po wcześniejszym leczeniu inhibitorem konwertazy angiotensyny lub receptorem AT1 inhibitora angiotensyny II
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik Entresto®
- Osoba dorosła chroniona prawem
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (DFGe <30 ml/min/1,73 m2)
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość lub cholestaza (klasa C wg Childa-Pugha)
- Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe lub cierpiący na znane problemy hemostatyczne
- Pacjent biorący udział w innym badaniu biomedycznym lub z aktywnym okresem wykluczenia
- Ciąża
- Karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Entresto
|
Leczenie tabletkami 100 mg przez 2 do 4 tygodni
Inne nazwy:
Leczenie tabletkami 200 mg przez 2 do 4 tygodni
Inne nazwy:
Rejestracja mikroneurograficzna aktywności współczulnego układu nerwowego w przeznaczeniu mięśni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
|
Rejestracja mikroneurograficzna aktywności współczulnego układu nerwowego w przeznaczeniu mięśni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena aktywności współczulnego układu nerwowego oceniana za pomocą mikroneurografii rejestrującej rejestrację aktywności współczulnej w przeznaczeniu mięśni
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Ocena aktywności współczulnego układu nerwowego w impulsach/minutę
|
Do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ciężkości niewydolności serca
Ramy czasowe: Dzień 0
|
oceniane przez etap New York Heart Association
|
Dzień 0
|
|
Ocena ciężkości niewydolności serca
Ramy czasowe: Dzień 2
|
oceniane przez etap New York Heart Association
|
Dzień 2
|
|
Ocena ciężkości niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
oceniane przez etap New York Heart Association
|
Do 4 tygodni
|
|
Ocena ciężkości niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
oceniane przez etap New York Heart Association
|
Do 8 tygodni
|
|
Porównanie wpływu leczenia na stężenia pro-mózgowego peptydu natriuretycznego w surowicy na początku i na końcu okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 i do 8 tygodni
|
poziomy pro-mózgowego peptydu natriuretycznego w surowicy
|
Dzień 0 i do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Galinier, MD, CHU Toulouse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/15/7746
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .