Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Entresto-effekten på det sympatiska nervsystemet hos patienter med hjärtsvikt (B2AN-SNS)

5 februari 2019 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Utvärdering av effekten av dubbel hämning av angiotensin II AT1-receptor- och neprilysinaktivitet på det sympatiska nervsystemets aktivitet hos patienter med hjärtsvikt

Hyperaktiveringen av det sympatiska nervsystemet är ett kännetecken för hjärtsvikt och determinanterna för sjukdomsprogression och risk för plötslig hjärtdöd. Detta forskningsprojekt syftar till att studera effekten av Entresto® på det sympatiska nervsystemets aktivitet med hjälp av referensmetoden, mikroneurografin, i de läkemedelsanvändningsförhållanden som anges i sammanfattningen av produktens egenskaper baserad på europeiskt marknadsgodkännande (indikationer och dosering). registrering av sympatisk aktivitet i muskeldestiny (MSNA). Denna studie kommer att försöka avgöra om den dubbla hämningen av AT1-receptorn och neprilysinaktiviteten resulterar i lägre spränghastighet för det sympatiska nervsystemet jämfört med hämning av enstaka AT1-receptorer med användning av angiotensin-omvandlande-enzym-hämmare eller AT1-receptorn för angiotensin II-hämmare.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor med hjärtsvikt med symtomatisk systolisk dysfunktion i vänster kammare (vänster kammare ejektionsfraktion ≤ 40 %) med:

    • Funktionsklass New York Heart Association II och minst 2 sjukhusvistelser för hjärtdekompensation under året med N-terminal pro hjärntyp natriuretisk peptid ≥300 pg/ml (eller hjärntyp natriuretisk peptid ≥100 pg/ml) eller användning av intravenösa diuretika ,
    • Funktionsklass New York Heart Association III-IV,
    • Otillräckligt kontrollerad av alternativa läkemedelsfria terapier (kirurgi, hjärtresynkronisering ...) eller välskötta läkemedelsterapier: angiotensin-konverterande-enzym-hämmare, AT1-receptor för angiotensin II-hämmare diuretika eller betablockerare.
    • Behandlas med maximal dos av AT1-receptorn för angiotensin II-hämmare eller angiotensin-konverterande-enzym-hämmare för New York Heart Association II-patienter eller 50 % av den rekommenderade dosen för New York Heart Association III-IV-patienter eller New York Heart Association II-patienter med kliniska manifestation som begränsar användningen av maximal dos, som ortostatisk hypotoni.
  • Patientmedlem i hans hemsociala trygghetssystem

Exklusions kriterier:

  • Patient som får direkt reninhämmare som aliskiren
  • Patient som får fosfodiesteras V-hämmare
  • Patient som får ett kaliumsparande läkemedel
  • Patient med medicinsk historia av angioödem med tidigare behandling med angiotensin-konverterande-enzym-hämmare eller AT1-receptor för angiotensin II-hämmare
  • Överkänslighet mot någon komponent i Entresto®
  • Vuxen skyddas av lagen
  • Svårt nedsatt njurfunktion (DFGe <30 ml/min/1,73 m2)
  • Svårt nedsatt leverfunktion, cirros eller kolestas (Child-Pugh C-klass)
  • Patienter som får antikoagulerande behandlingar eller lider av kända hemostatiska problem
  • Patient som deltar i annan biomedicinsk forskning eller med en aktiv uteslutningsperiod
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Entresto
  • Stoppa alla angiotensinkonverterande enzymhämmare eller antagonister av angiotensin II-receptorn under 2 dagar.
  • valsartan/sacubitril 100 mg tabletter (51 och 49 mg) under 2 till 4 veckor två gånger om dagen.
  • valsartan/sacubitril 200 mg tabletter (103 och 97 mg) under 2 till 4 veckor två gånger om dagen.
  • Mikroneurografiregistrering av sympatisk aktivitet i muskelöde (MSNA)
Behandling med 100 mg tabletter under 2 till 4 veckor
Andra namn:
  • Entresto 100 mg
Behandling med 200 mg tabletter under 2 till 4 veckor
Andra namn:
  • Entresto 200 mg
Mikroneurografi inspelning av sympatiska nervsystemets aktivitet i muskelöde
Andra namn:
  • MSNA
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
  • Behandling av hjärtsvikt som vanligt (angiotensin-omvandlande-enzym-hämmare eller antagonist av angiotensin II-receptor)
  • Mikroneurografiregistrering av sympatisk aktivitet i muskeldestination (MSNA) kommer att göras
Mikroneurografi inspelning av sympatiska nervsystemets aktivitet i muskelöde
Andra namn:
  • MSNA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av aktivitet i det sympatiska nervsystemet, utvärderat genom mikroneurografi, registrering av sympatisk aktivitet i muskelöde
Tidsram: Upp till 8 veckor
Utvärdering av aktivitet i det sympatiska nervsystemet i burst/minut
Upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av svårighetsgraden av hjärtsvikt
Tidsram: Dag 0
bedömd av New York Heart Association-stadiet
Dag 0
Utvärdering av svårighetsgraden av hjärtsvikt
Tidsram: Dag 2
bedömd av New York Heart Association-stadiet
Dag 2
Utvärdering av svårighetsgraden av hjärtsvikt
Tidsram: Upp till 4 veckor
bedömd av New York Heart Association-stadiet
Upp till 4 veckor
Utvärdering av svårighetsgraden av hjärtsvikt
Tidsram: Upp till 8 veckor
bedömd av New York Heart Association-stadiet
Upp till 8 veckor
Jämförelse av behandlingseffekt på pro-brain natriuretiska peptidserumnivåer vid baslinjen och i slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Dag 0 och upp till 8 veckor
pro-brain natriuretiska peptidserumnivåer
Dag 0 och upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michel Galinier, MD, CHU Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

1 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på valsartan/sacubitril 100 mg

3
Prenumerera