- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02787798
Utvärdering av Entresto-effekten på det sympatiska nervsystemet hos patienter med hjärtsvikt (B2AN-SNS)
5 februari 2019 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Utvärdering av effekten av dubbel hämning av angiotensin II AT1-receptor- och neprilysinaktivitet på det sympatiska nervsystemets aktivitet hos patienter med hjärtsvikt
Hyperaktiveringen av det sympatiska nervsystemet är ett kännetecken för hjärtsvikt och determinanterna för sjukdomsprogression och risk för plötslig hjärtdöd.
Detta forskningsprojekt syftar till att studera effekten av Entresto® på det sympatiska nervsystemets aktivitet med hjälp av referensmetoden, mikroneurografin, i de läkemedelsanvändningsförhållanden som anges i sammanfattningen av produktens egenskaper baserad på europeiskt marknadsgodkännande (indikationer och dosering). registrering av sympatisk aktivitet i muskeldestiny (MSNA).
Denna studie kommer att försöka avgöra om den dubbla hämningen av AT1-receptorn och neprilysinaktiviteten resulterar i lägre spränghastighet för det sympatiska nervsystemet jämfört med hämning av enstaka AT1-receptorer med användning av angiotensin-omvandlande-enzym-hämmare eller AT1-receptorn för angiotensin II-hämmare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män eller kvinnor med hjärtsvikt med symtomatisk systolisk dysfunktion i vänster kammare (vänster kammare ejektionsfraktion ≤ 40 %) med:
- Funktionsklass New York Heart Association II och minst 2 sjukhusvistelser för hjärtdekompensation under året med N-terminal pro hjärntyp natriuretisk peptid ≥300 pg/ml (eller hjärntyp natriuretisk peptid ≥100 pg/ml) eller användning av intravenösa diuretika ,
- Funktionsklass New York Heart Association III-IV,
- Otillräckligt kontrollerad av alternativa läkemedelsfria terapier (kirurgi, hjärtresynkronisering ...) eller välskötta läkemedelsterapier: angiotensin-konverterande-enzym-hämmare, AT1-receptor för angiotensin II-hämmare diuretika eller betablockerare.
- Behandlas med maximal dos av AT1-receptorn för angiotensin II-hämmare eller angiotensin-konverterande-enzym-hämmare för New York Heart Association II-patienter eller 50 % av den rekommenderade dosen för New York Heart Association III-IV-patienter eller New York Heart Association II-patienter med kliniska manifestation som begränsar användningen av maximal dos, som ortostatisk hypotoni.
- Patientmedlem i hans hemsociala trygghetssystem
Exklusions kriterier:
- Patient som får direkt reninhämmare som aliskiren
- Patient som får fosfodiesteras V-hämmare
- Patient som får ett kaliumsparande läkemedel
- Patient med medicinsk historia av angioödem med tidigare behandling med angiotensin-konverterande-enzym-hämmare eller AT1-receptor för angiotensin II-hämmare
- Överkänslighet mot någon komponent i Entresto®
- Vuxen skyddas av lagen
- Svårt nedsatt njurfunktion (DFGe <30 ml/min/1,73 m2)
- Svårt nedsatt leverfunktion, cirros eller kolestas (Child-Pugh C-klass)
- Patienter som får antikoagulerande behandlingar eller lider av kända hemostatiska problem
- Patient som deltar i annan biomedicinsk forskning eller med en aktiv uteslutningsperiod
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Entresto
|
Behandling med 100 mg tabletter under 2 till 4 veckor
Andra namn:
Behandling med 200 mg tabletter under 2 till 4 veckor
Andra namn:
Mikroneurografi inspelning av sympatiska nervsystemets aktivitet i muskelöde
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
|
Mikroneurografi inspelning av sympatiska nervsystemets aktivitet i muskelöde
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av aktivitet i det sympatiska nervsystemet, utvärderat genom mikroneurografi, registrering av sympatisk aktivitet i muskelöde
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Utvärdering av aktivitet i det sympatiska nervsystemet i burst/minut
|
Upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av svårighetsgraden av hjärtsvikt
Tidsram: Dag 0
|
bedömd av New York Heart Association-stadiet
|
Dag 0
|
Utvärdering av svårighetsgraden av hjärtsvikt
Tidsram: Dag 2
|
bedömd av New York Heart Association-stadiet
|
Dag 2
|
Utvärdering av svårighetsgraden av hjärtsvikt
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
bedömd av New York Heart Association-stadiet
|
Upp till 4 veckor
|
Utvärdering av svårighetsgraden av hjärtsvikt
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
bedömd av New York Heart Association-stadiet
|
Upp till 8 veckor
|
Jämförelse av behandlingseffekt på pro-brain natriuretiska peptidserumnivåer vid baslinjen och i slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Dag 0 och upp till 8 veckor
|
pro-brain natriuretiska peptidserumnivåer
|
Dag 0 och upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michel Galinier, MD, CHU Toulouse
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2016
Första postat (UPPSKATTA)
1 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/15/7746
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på valsartan/sacubitril 100 mg
-
Damanhour UniversityTanta UniversityAvslutad
-
Guangdong Provincial People's HospitalOkändHjärtsvikt | HemodialyskomplikationKina
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Fetma | Nattligt blodtryck | Natriuretiska peptider | Renin-angiotensin-aldosteronsystemetFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Diabetes mellitus | Insulinkänslighet/resistens | Metabolisk sjukdom | Energiförbrukning | Ämnesomsättning | Natriuretiska peptiderFörenta staterna
-
Dr. Reddy's Laboratories (Thailand) LimitedHar inte rekryterat ännuFriska volontärerThailand
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Qingdao Central HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtinfarkt | HypertoniKina
-
Viatris Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Bio-innova Co., LtdHar inte rekryterat ännu