Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku Entresto na sympatický nervový systém u pacienta se srdečním selháním (B2AN-SNS)

5. února 2019 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Hodnocení vlivu dvojité inhibice receptoru angiotenzinu II AT1 a aktivity Neprilysinu na aktivitu sympatického nervového systému u pacienta se srdečním selháním

Hyperaktivace sympatického nervového systému je znakem srdečního selhání a determinanty progrese onemocnění a rizika náhlé srdeční smrti. Tento výzkumný projekt si klade za cíl studovat v podmínkách užívání léčiv uvedených v souhrnu údajů o přípravku na základě evropské registrace (indikace a dávkování) účinek přípravku Entresto® na aktivitu sympatického nervového systému pomocí referenční metody, mikroneurografické záznam aktivity sympatiku ve svalovém osudu (MSNA). Tato studie se pokusí určit, zda dvojitá inhibice aktivity receptoru AT1 a neprilysinu vede k nižší rychlosti vzplanutí sympatického nervového systému oproti inhibici jediného receptoru AT1 pomocí inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo AT1 receptoru inhibitoru angiotenzinu II.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy se srdečním selháním se symptomatickou systolickou dysfunkcí levé komory (ejekční frakce levé komory ≤ 40 %) s:

    • Funkční třída New York Heart Association II a minimálně 2 hospitalizace pro srdeční dekompenzaci v roce s N-terminálním natriuretickým peptidem mozkového typu ≥300 pg/ml (nebo natriuretickým peptidem mozkového typu ≥100 pg/ml) nebo použitím intravenózních diuretik ,
    • Funkční třída New York Heart Association III-IV,
    • Nedostatečně kontrolované alternativními bezlékovými terapiemi (chirurgie, srdeční resynchronizace...) nebo dobře vedenými medikamentózními terapiemi: inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu, AT1 receptor inhibitoru angiotenzinu II diuretika nebo betablokátory.
    • Léčeno maximální dávkou AT1 receptoru inhibitoru angiotenzinu II nebo inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu pro pacienta New York Heart Association II nebo 50 % doporučené dávky pro pacienty New York Heart Association III-IV nebo New York Heart Association II s klinickými příznaky projevy omezující použití maximální dávky, jako je ortostatická hypotenze.
  • Pacient je členem jeho domácího systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který dostává přímý inhibitor reninu, jako je aliskiren
  • Pacient, který užívá inhibitory fosfodiesterázy V
  • Pacient, který dostává draslík šetřící lék
  • Pacient s anamnézou angioedému s předchozí léčbou inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo AT1 receptorem inhibitoru angiotenzinu II
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku přípravku Entresto®
  • Dospělý chráněný zákonem
  • Těžké poškození ledvin (DFGe <30 ml/min/1,73 m2)
  • Těžké poškození jater, cirhóza nebo cholestáza (Child-Pugh třída C)
  • Pacienti s dostávají antikoagulační léčbu nebo trpí známými hemostatickými potížemi
  • Pacient účastnící se jiného biomedicínského výzkumu nebo s aktivním obdobím vyloučení
  • Těhotenství
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Entresto
  • Ukončete podávání všech inhibitorů nebo antagonistů angiotensin-konvertujícího enzymu receptoru angiotenzinu II po dobu 2 dnů.
  • valsartan/sacubitril 100 mg tablety (51 a 49 mg) po dobu 2 až 4 týdnů dvakrát denně.
  • valsartan/sacubitril 200 mg tablety (103 a 97 mg) po dobu 2 až 4 týdnů dvakrát denně.
  • Mikroneurografický záznam aktivity sympatiku ve svalovém osudu (MSNA)
Lék: valsartan/sakubitril 100 mg
Léčba 100 mg tabletami po dobu 2 až 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Entresto 100 mg
Lék: valsartan/sakubitril 200 mg
Léčba 200 mg tabletami po dobu 2 až 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Entresto 200 mg
Postup: Mikroneurografie
Mikroneurografický záznam aktivity sympatického nervového systému ve svalovém osudu
Ostatní jména:
  • MSNA
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
  • Léčba srdečního selhání jako obvykle (inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin nebo antagonista receptoru angiotenzinu II)
  • Bude proveden mikroneurografický záznam aktivity sympatiku ve svalovém osudu (MSNA).
Postup: Mikroneurografie
Mikroneurografický záznam aktivity sympatického nervového systému ve svalovém osudu
Ostatní jména:
  • MSNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení aktivity sympatického nervového systému hodnocené mikroneurografickým záznamem zaznamenávání aktivity sympatiku ve svalovém osudu
Časové okno: Až 8 týdnů
Hodnocení aktivity sympatického nervového systému v nárazech/minutu
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažnosti srdečního selhání
Časové okno: Den 0
hodnoceno fází New York Heart Association
Den 0
Hodnocení závažnosti srdečního selhání
Časové okno: Den 2
hodnoceno fází New York Heart Association
Den 2
Hodnocení závažnosti srdečního selhání
Časové okno: Až 4 týdny
hodnoceno fází New York Heart Association
Až 4 týdny
Hodnocení závažnosti srdečního selhání
Časové okno: Až 8 týdnů
hodnoceno fází New York Heart Association
Až 8 týdnů
Porovnání účinku léčby na sérové ​​hladiny natriuretického peptidu pro mozek na začátku a na konci období léčby
Časové okno: Den 0 a až 8 týdnů
sérové ​​hladiny natriuretického peptidu pro mozek
Den 0 a až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Galinier, MD, CHU Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/15/7746

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na valsartan/sakubitril 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit