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Avaliação do Efeito Entresto no Sistema Nervoso Simpático em Paciente com Insuficiência Cardíaca (B2AN-SNS)

5 de fevereiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Avaliação do Efeito da Dupla Inibição do Receptor AT1 da Angiotensina II e da Atividade da Neprilisina na Atividade do Sistema Nervoso Simpático em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

A hiperativação do sistema nervoso simpático é uma característica da insuficiência cardíaca e determinante da progressão da doença e do risco de morte súbita cardíaca. Este projeto de pesquisa visa estudar, nas condições de uso do medicamento fornecidas no resumo das características do produto com base na autorização europeia de introdução no mercado (indicações e dosagem), o efeito do Entresto® na atividade do sistema nervoso simpático usando o método de referência, o microneurográfico registro da atividade simpática no destino muscular (MSNA). Este estudo tentará determinar se a inibição dupla do receptor AT1 e da atividade da neprilisina resulta em menor taxa de explosão do sistema nervoso simpático versus inibição do receptor AT1 único usando inibidor da enzima conversora de angiotensina ou inibidor do receptor AT1 da angiotensina II.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França
        • CHU de Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com insuficiência cardíaca com disfunção sistólica ventricular esquerda sintomática (fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 40%) com:

    • Classe funcional New York Heart Association II e pelo menos 2 internações por descompensação cardíaca no ano com peptídeo natriurético tipo cerebral pró N terminal ≥300 pg/ml (ou peptídeo natriurético tipo cerebral ≥100 pg/ml) ou uso de diuréticos intravenosos ,
    • Classe funcional New York Heart Association III-IV,
    • Insuficientemente controlado por terapias alternativas sem drogas (cirurgia, ressincronização cardíaca ...) ou terapias medicamentosas bem administradas: inibidor da enzima conversora de angiotensina, receptor AT1 de diuréticos inibidores da angiotensina II ou betabloqueadores.
    • Tratado com dosagem máxima do receptor AT1 do inibidor da angiotensina II ou inibidor da enzima conversora de angiotensina para paciente da New York Heart Association II ou 50% da dose recomendada para pacientes da New York Heart Association III-IV ou New York Heart Association II com quadro clínico manifestação que restringe o uso da dosagem máxima, como hipotensão ortostática.
  • Paciente membro do seu regime de segurança social domiciliário

Critério de exclusão:

  • Paciente que está recebendo inibidor direto de renina como alisquireno
  • Paciente que está recebendo inibidores da fosfodiesterase V
  • Paciente que está recebendo um medicamento poupador de potássio
  • Paciente com história médica de angioedema com tratamento prévio com inibidor da enzima conversora de angiotensina ou inibidor do receptor AT1 da angiotensina II
  • Hipersensibilidade a qualquer componente de Entresto®
  • Adulto protegido pela lei
  • Insuficiência renal grave (DFGe <30 ml/min/1,73 m2)
  • Insuficiência hepática grave, cirrose ou colestase (classe Child-Pugh C)
  • O paciente está recebendo terapias anticoagulantes ou sofrendo de problemas hemostáticos conhecidos
  • Paciente participando de outra pesquisa biomédica ou com período de exclusão ativa
  • Gravidez
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Entresto
  • Suspensão de todos os inibidores da enzima conversora de angiotensina ou antagonista do receptor de angiotensina II durante 2 dias.
  • valsartan/sacubitril 100 mg comprimidos (51 e 49 mg) durante 2 a 4 semanas duas vezes por dia.
  • valsartan/sacubitril 200 mg comprimidos (103 e 97 mg) durante 2 a 4 semanas duas vezes por dia.
  • Registro microneurográfico da atividade simpática no destino muscular (MSNA)
Medicamento: valsartan/sacubitril 100 mg
Tratamento com comprimidos de 100 mg durante 2 a 4 semanas
Outros nomes:
  • Entresto 100 mg
Medicamento: valsartan/sacubitril 200 mg
Tratamento com comprimidos de 200 mg durante 2 a 4 semanas
Outros nomes:
  • Entresto 200mg
Procedimento: Microneurografia
Registro microneurográfico da atividade do sistema nervoso simpático no destino muscular
Outros nomes:
  • MSNA
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
  • Tratamento de insuficiência cardíaca como de costume (inibidor da enzima conversora de angiotensina ou antagonista do receptor de angiotensina II)
  • O registro microneurográfico da atividade simpática no destino muscular (MSNA) será feito
Procedimento: Microneurografia
Registro microneurográfico da atividade do sistema nervoso simpático no destino muscular
Outros nomes:
  • MSNA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da atividade do sistema nervoso simpático conforme avaliado por registro de microneurografia, registro da atividade simpática no destino muscular
Prazo: Até 8 semanas
Avaliação da atividade do sistema nervoso simpático em burst/minuto
Até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da gravidade da insuficiência cardíaca
Prazo: Dia 0
avaliado pelo estágio da New York Heart Association
Dia 0
Avaliação da gravidade da insuficiência cardíaca
Prazo: Dia 2
avaliado pelo estágio da New York Heart Association
Dia 2
Avaliação da gravidade da insuficiência cardíaca
Prazo: Até 4 semanas
avaliado pelo estágio da New York Heart Association
Até 4 semanas
Avaliação da gravidade da insuficiência cardíaca
Prazo: Até 8 semanas
avaliado pelo estágio da New York Heart Association
Até 8 semanas
Comparação do efeito do tratamento nos níveis séricos do pró-peptídeo natriurético cerebral no início e no final do período de tratamento
Prazo: Dia 0 e até 8 semanas
níveis séricos de peptídeo natriurético pró-cérebro
Dia 0 e até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Galinier, MD, CHU Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/15/7746

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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