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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02787798
심부전 환자의 교감신경계에 대한 엔트레스토 효과 평가 (B2AN-SNS)
2019년 2월 5일 업데이트: University Hospital, Toulouse
안지오텐신 II AT1 수용체와 네프릴리신 활성의 이중 억제가 심부전 환자의 교감신경계 활성에 미치는 영향 평가
교감 신경계의 과활성화는 심부전의 특징이며 질병 진행 및 심장 돌연사의 위험을 결정하는 요인입니다.
본 연구 프로젝트는 유럽 판매 허가(적응증 및 용량)에 따른 제품 특성 요약서에 제공된 약물 사용 조건에서 엔트레스토®가 교감신경계 활동에 미치는 영향을 참조 방법인 미세신경학적 방법을 사용하여 연구하는 것을 목표로 합니다. 근육 운명 (MSNA)의 교감 활동 기록.
본 연구는 AT1 수용체와 네프릴리신 활성의 이중 억제가 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 억제제의 AT1 수용체를 사용하는 단일 AT1 수용체 억제에 비해 낮은 교감신경계 파열 속도를 초래하는지 여부를 결정하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
증상이 있는 좌심실 수축 기능 장애(좌심실 박출률 ≤ 40%)가 있는 심부전이 있는 남성 또는 여성:
- 기능 등급 New York Heart Association II 및 N 말단 프로 뇌형 나트륨 이뇨 펩티드 ≥300 pg/ml(또는 뇌형 나트륨 이뇨 펩티드 ≥100 pg/ml) 또는 정맥 이뇨제 사용으로 심장 대상부전으로 1년에 최소 2회 입원 ,
- 기능 등급 New York Heart Association III-IV,
- 약물이 없는 대체 요법(수술, 심장 재동기화 ...) 또는 잘 관리되는 약물 요법(안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 억제제 이뇨제의 AT1 수용체 또는 베타 차단제)에 의해 불충분하게 조절됩니다.
- New York Heart Association II 환자의 경우 안지오텐신 II 억제제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제의 AT1 수용체의 최대 용량으로 치료하거나 New York Heart Association III-IV 환자 또는 New York Heart Association II 임상 환자의 경우 권장 용량의 50%로 치료합니다. 기립성 저혈압과 같이 최대 용량의 사용을 제한하는 징후.
- 그의 가정 사회 보장 제도의 환자 회원
제외 기준:
- 알리스키렌과 같은 직접적인 레닌 억제제를 투여받는 환자
- 포스포디에스테라아제 V 억제제를 투여받는 환자
- 칼륨보존제를 투여받고 있는 환자
- 이전에 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 억제제의 AT1 수용체로 치료받은 적이 있는 혈관 부종의 병력이 있는 환자
- Entresto®의 모든 성분에 대한 과민증
- 법으로 보호받는 성인
- 중증 신장애(DFGe <30 ml/min/1,73 m2)
- 중증의 간장애, 간경화 또는 담즙정체(Child-Pugh C급)
- 항응고제 치료를 받고 있거나 알려진 지혈 문제를 겪고 있는 환자
- 다른 생의학 연구에 참여하거나 활성 제외 기간이 있는 환자
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔트레스토
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2~4주 동안 100mg 정제로 치료
다른 이름들:
2~4주 동안 200mg 정제로 치료
다른 이름들:
근육 운명에서 교감신경계 활동의 미세신경학적 기록
다른 이름들:
|
플라시보_COMPARATOR: 제어
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근육 운명에서 교감신경계 활동의 미세신경학적 기록
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세신경조영술 기록에 의해 평가된 교감신경계 활동의 평가 근육 운명에서 교감신경 활동의 기록
기간: 최대 8주
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버스트/분의 교감 신경계 활동 평가
|
최대 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전의 중증도 평가
기간: 0일
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New York Heart Association 단계에서 평가
|
0일
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심부전의 중증도 평가
기간: 2일차
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New York Heart Association 단계에서 평가
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2일차
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심부전의 중증도 평가
기간: 최대 4주
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New York Heart Association 단계에서 평가
|
최대 4주
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심부전의 중증도 평가
기간: 최대 8주
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New York Heart Association 단계에서 평가
|
최대 8주
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기저선과 치료 기간 종료 시 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 혈청 수준에 대한 치료 효과 비교
기간: 0일 및 최대 8주
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전 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 혈청 수치
|
0일 및 최대 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michel Galinier, MD, CHU Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/15/7746
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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