Bewertung der Entresto-Wirkung auf das sympathische Nervensystem bei Patienten mit Herzinsuffizienz (B2AN-SNS)
5. Februar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Bewertung der Wirkung der doppelten Hemmung des Angiotensin-II-AT1-Rezeptors und der Neprilysin-Aktivität auf die Aktivität des sympathischen Nervensystems bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Die Hyperaktivierung des sympathischen Nervensystems ist ein Merkmal der Herzinsuffizienz und die Determinanten des Krankheitsverlaufs und des Risikos eines plötzlichen Herztodes.
Ziel dieses Forschungsprojekts ist die Untersuchung der Wirkung von Entresto® auf die Aktivität des sympathischen Nervensystems unter den Bedingungen des Arzneimittelkonsums, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels basierend auf der europäischen Marktzulassung (Indikationen und Dosierung) angegeben sind, unter Verwendung der Referenzmethode, der Mikroneurographie Aufzeichnung der sympathischen Aktivität im Muskelschicksal (MSNA).
Diese Studie wird versuchen festzustellen, ob die doppelte Hemmung des AT1-Rezeptors und der Neprilysin-Aktivität zu einer niedrigeren Burst-Rate des sympathischen Nervensystems führt im Vergleich zur einzelnen AT1-Rezeptor-Hemmung unter Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder AT1-Rezeptoren von Angiotensin-II-Hemmern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich
- CHU de Toulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer oder Frauen mit Herzinsuffizienz mit symptomatischer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %) mit:
- Funktionsklasse New York Heart Association II und mindestens 2 Krankenhausaufenthalte wegen kardialer Dekompensation im Jahr mit N-terminalem pro natriuretischem Peptid vom Gehirntyp ≥ 300 pg / ml (oder natriuretischem Peptid vom Gehirntyp ≥ 100 pg / ml) oder Verwendung von intravenösen Diuretika ,
- Funktionsklasse New York Heart Association III-IV,
- Unzureichend kontrolliert durch alternative medikamentenfreie Therapien (Operation, kardiale Resynchronisation ...) oder gut geführte medikamentöse Therapien: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, AT1-Rezeptor von Angiotensin-II-Hemmern, Diuretika oder Betablocker.
- Behandelt mit der maximalen Dosis des AT1-Rezeptors des Angiotensin-II-Inhibitors oder des Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitors für Patienten der New York Heart Association II oder 50 % der empfohlenen Dosis für Patienten der New York Heart Association III-IV oder Patienten der New York Heart Association II mit klinischen Manifestation, die die Verwendung der maximalen Dosierung einschränkt, wie orthostatische Hypotonie.
- Patientenmitglied seines Heimatsozialversicherungssystems
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die direkte Reninhemmer wie Aliskiren erhalten
- Patienten, die Phosphodiesterase-V-Hemmer erhalten
- Patienten, die ein kaliumsparendes Medikament erhalten
- Patient mit Angioödem in der Vorgeschichte mit vorheriger Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor oder AT1-Rezeptor von Angiotensin-II-Inhibitor
- Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Entresto®
- Gesetzlich geschützter Erwachsener
- Schwere Nierenfunktionsstörung (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
- Schwere Leberfunktionsstörung, Zirrhose oder Cholestase (Child-Pugh C-Klasse)
- Patienten mit gerinnungshemmenden Therapien oder bekannten hämostatischen Problemen
- Patient, der an einer anderen biomedizinischen Forschung teilnimmt oder einen aktiven Ausschlusszeitraum hat
- Schwangerschaft
- Stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Entresto
|
Behandlung mit 100-mg-Tabletten über 2 bis 4 Wochen
Andere Namen:
Behandlung mit 200-mg-Tabletten über 2 bis 4 Wochen
Andere Namen:
Mikroneurographische Aufzeichnung der Aktivität des sympathischen Nervensystems im Muskelschicksal
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
|
Mikroneurographische Aufzeichnung der Aktivität des sympathischen Nervensystems im Muskelschicksal
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Aktivität des sympathischen Nervensystems, wie sie durch Mikroneurographie-Aufzeichnungsaufzeichnung der sympathischen Aktivität im Muskelschicksal beurteilt wird
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
Bewertung der Aktivität des sympathischen Nervensystems in Burst/Minute
|
Bis zu 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Schwere der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Tag 0
|
bewertet durch die Stufe der New York Heart Association
|
Tag 0
|
|
Bewertung der Schwere der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Tag 2
|
bewertet durch die Stufe der New York Heart Association
|
Tag 2
|
|
Bewertung der Schwere der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
bewertet durch die Stufe der New York Heart Association
|
Bis zu 4 Wochen
|
|
Bewertung der Schwere der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
bewertet durch die Stufe der New York Heart Association
|
Bis zu 8 Wochen
|
|
Vergleich der Behandlungswirkung auf die Serumspiegel von pro-brain natriuretischen Peptiden zu Studienbeginn und am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 0 und bis zu 8 Wochen
|
pro-brain natriuretic peptide Serumspiegel
|
Tag 0 und bis zu 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michel Galinier, MD, CHU Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/15/7746
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .