Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entreston vaikutuksen arviointi sympaattiseen hermostoon sydämen vajaatoimintapotilailla (B2AN-SNS)

tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Angiotensiini II AT1 -reseptorin ja neprilysiinitoiminnan kaksoisestämisen vaikutuksen arviointi sydämen vajaatoimintaa sairastavan potilaan sympaattisen hermoston toimintaan

Sympaattisen hermoston hyperaktivoituminen on sydämen vajaatoiminnan piirre ja taudin etenemisen ja äkillisen sydänkuoleman riskin määrääviä tekijöitä. Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on tutkia eurooppalaiseen myyntilupaan perustuvassa valmisteyhteenvedossa (indikaatiot ja annostus) esitetyissä huumeiden käyttöolosuhteissa Entresto®:n vaikutusta sympaattisen hermoston toimintaan referenssimenetelmällä, mikroneurografialla. sympaattisen aktiivisuuden tallentaminen lihasten kohtalossa (MSNA). Tässä tutkimuksessa yritetään määrittää, johtaako AT1-reseptorin ja neprilysiiniaktiivisuuden kaksinkertainen esto sympaattisen hermoston pienempään puhkeamisnopeuteen verrattuna yksittäisen AT1-reseptorin estoon käyttämällä angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää tai angiotensiini II -estäjän AT1-reseptoria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Chu de Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, joilla on sydämen vajaatoiminta ja oireinen vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 %), joilla on:

    • Toimintaluokka New York Heart Association II ja vähintään 2 sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi vuoden aikana N-terminaalisen pro-aivotyypin natriureettisella peptidillä ≥300 pg/ml (tai aivotyypin natriureettisella peptidillä ≥100 pg/ml) tai laskimonsisäisten diureettien käyttö ,
    • Toiminnallinen luokka New York Heart Association III-IV,
    • Riittämättömästi hallinnassa vaihtoehtoisilla lääkevapailla hoidoilla (leikkaus, sydämen uudelleensynkronointi...) tai hyvin hoidetuilla lääkehoidoilla: angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä, angiotensiini II:n estäjien AT1-reseptori diureetit tai beetasalpaajat.
    • Hoidetaan suurimmalla AT1-reseptorin annoksella angiotensiini II:n estäjän tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän New York Heart Association II -potilaalle tai 50 %:lla suositellusta annoksesta New York Heart Association III-IV -potilaille tai New York Heart Association II -potilaille, joilla on kliininen ilmenemismuoto, joka rajoittaa enimmäisannoksen käyttöä, kuten ortostaattinen hypotensio.
  • Potilas kotinsa sosiaaliturvajärjestelmän jäsen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka saa suoraa reniinin estäjää, kuten aliskireenia
  • Potilas, joka saa fosfodiesteraasi V:n estäjiä
  • Potilas, joka saa kaliumia säästävää lääkettä
  • Potilas, jolla on aiemmin ollut angioedeemaa ja on aiemmin hoidettu angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä tai angiotensiini II:n estäjän AT1-reseptorilla
  • Yliherkkyys jollekin Entresto®:n aineosalle
  • Aikuinen on lain suojaama
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (DFGe <30 ml/min/1,73 m2)
  • Vaikea maksan vajaatoiminta, kirroosi tai kolestaasi (Child-Pugh C-luokka)
  • Potilas, joka saa antikoagulanttihoitoa tai kärsii tunnetuista hemostaattisista ongelmista
  • Potilas, joka osallistuu toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen tai jolla on aktiivinen poissulkemisjakso
  • Raskaus
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Entresto
  • Lopeta kaikkien angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien tai angiotensiini II -reseptorin antagonistien käyttö 2 päivän ajaksi.
  • valsartaani/sakubitriili 100 mg tabletteja (51 ja 49 mg) 2–4 viikon ajan kahdesti päivässä.
  • valsartaani/sakubitriili 200 mg tabletteja (103 ja 97 mg) 2–4 viikon ajan kahdesti päivässä.
  • Sympaattisen aktiivisuuden mikroneurografiatallennus lihasten kohtalossa (MSNA)
Lääke: valsartaani/sakubitriili 100 mg
Hoito 100 mg:n tableteilla 2-4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Entresto 100 mg
Lääke: valsartaani/sakubitriili 200 mg
Hoito 200 mg:n tableteilla 2-4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Entresto 200 mg
Menettely: Mikroneurografia
Sympaattisen hermoston toiminnan mikroneurografiatallennus lihasten kohtalossa
Muut nimet:
  • MSNA
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
  • Sydämen vajaatoiminnan hoito tavalliseen tapaan (angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä tai angiotensiini II -reseptorin antagonisti)
  • Lihaskohtalon sympaattisen aktiivisuuden (MSNA) mikroneurografiatallennus tehdään
Menettely: Mikroneurografia
Sympaattisen hermoston toiminnan mikroneurografiatallennus lihasten kohtalossa
Muut nimet:
  • MSNA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sympaattisen hermoston toiminnan arviointi mitattuna mikroneurografialla, joka tallentaa sympaattisen toiminnan lihasten kohtalossa
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Sympaattisen hermoston toiminnan arviointi purskeena minuutissa
Jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0
arvioinut New York Heart Associationin vaiheen
Päivä 0
Sydämen vajaatoiminnan vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 2
arvioinut New York Heart Associationin vaiheen
Päivä 2
Sydämen vajaatoiminnan vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
arvioinut New York Heart Associationin vaiheen
Jopa 4 viikkoa
Sydämen vajaatoiminnan vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
arvioinut New York Heart Associationin vaiheen
Jopa 8 viikkoa
Hoidon vaikutuksen vertailu pro-aivojen natriureettisen peptidin seerumitasoihin lähtötilanteessa ja hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja enintään 8 viikkoa
pro-aivojen natriureettisten peptidien seerumitasot
Päivä 0 ja enintään 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel Galinier, MD, CHU Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/15/7746

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset valsartaani/sakubitriili 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa