Farmaceut-ledet intervention for at forbedre overholdelse af medicin hos postakutte koronarsyndrompatienter i Vietnam

Iskæmisk hjertesygdom, herunder akut koronarsyndrom, er blandt de førende dødsårsager på verdensplan. Adskillige faktorer har vist sig at tilskrive tidlig genindlæggelse på hospitalet for disse tilstande, herunder komorbiditeter, utilstrækkelig udskrivningsplanlægning, manglende sundhedskompetence og manglende overholdelse af lægemiddelbehandling. Adhærens til behandling hos patienter med postakut koronarsyndrom har vist sig at være dårlig i flere undersøgelser. Farmaceuter spiller en væsentlig rolle i at forbedre overholdelse af medicin og reducere dødelighed og genindlæggelse på hospital ved at udføre medicinafstemning og -tilpasning og patientuddannelse. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​farmaceutleveret multifacetteret intervention på medicinadhærens og kliniske resultater hos patienter med post-akut koronarsyndrom i Vietnam.

Studiet vil blive designet som et randomiseret kontrolleret forsøg med blindede resultatbedømmere. Tilfældig tildelingssekvens vil blive genereret ved hjælp af webstedet randomization.com. Deltagerne vil blive stratificeret efter alder (<65 og 65 år eller højere) og køn (mand og kvinde) og randomiseret i to parallelle grupper i et 1:1-forhold via blokteknik med tilfældige permuterede blokke på 2, 4 eller 6 patienter . Efterforskere, der udfører patientrekruttering og interventioner, vil blive skjult sekvensen, indtil interventionen er tildelt. Den ene gruppe vil modtage sædvanlig pleje, kaldet kontrolgruppe, mens parallelgruppen vil modtage farmaceutleveret mangefacetteret intervention ud over sædvanlig pleje, kaldet interventionsgruppe.

Deltagerne vil blive udvalgt blandt patienter, der præsenterer for Cardiology Institute i Ho Chi Minh-byen, Vietnam. Forsøget vil fortsætte indtil opnåelse af stikprøvestørrelse og 3-måneders opfølgning derefter. Estimeret varighed af rekruttering er omkring 12 måneder fra november 2015 til november 2016. Efterforskerne vil inkludere patienter, der overlever under indlæggelse med udskrivelsesdiagnose for akut koronarsyndrom.

Interventionsgruppen vil modtage to rådgivningssessioner personligt og via telefon inden for 1 uge før og efter hospitalsudskrivning. Interventionerne vil blive udført af farmaceuter og omfatter medicinafstemning og skræddersyning samt støtte med pillearrangør og lægemiddeloplysningsfolder.

Primært resultatmål er andelen af ​​patienter, der er adherent til medicin 1 måned efter udskrivelsen vurderet ved Morisky Medication Adherence Scale - 8 punkter. Sekundære udfaldsmål er andelen af ​​patienter (1) som er adherent til medicin 3 måneder efter udskrivelsen vurderet af Morisky Medication Adherence Scale - 8 punkter, (2) genindlagt på hospitalet og (3) døende inden for 3 måneder efter udskrivelsen. Efterforskerne måler også (4) ændringen i livskvalitet vurderet af EuroQol EQ-5D-3L og (5) overbevisninger om medicin vurderet af Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) fra baseline efter 3 måneder.

Processen med dataindsamling og -håndtering ved baseline og under opfølgningsperioden er opsummeret i 9 trin som følger: (1) patientlistegennemgang; (2) patientrekruttering; (3) første dataindsamling ved baseline (data fra patientinterviews); (4) tilfældig tildeling; (5) første rådgivning (kun interventionsgruppe); (6) anden dataindsamling ved baseline (data fra lægejournaler); (7) anden rådgivning (kun interventionsgruppe); (8) første udfaldsmåling (1 måned efter udskrivelsen); (9) anden resultatmåling (3 måneder efter udskrivelsen).

Analyse vil blive udført ud fra intention to treat princippet. Årsager til frafald og proportioner for hver behandlingsgruppe vil blive rapporteret. Efterforskerne vil sammenligne forskellene i andelen af ​​medicinadhærens og rater for dødelighed og hospitalsgenindlæggelse mellem interventions- og kontrolgrupper.

Alle patienter, der deltager i forsøget, skal give skriftligt informeret samtykke på tidspunktet for rekruttering. Samtykkeformular og undersøgelsesprotokollen vil blive indsendt for at opnå godkendelse fra Institutional Biomedical Research Ethics Committee of Cardiology Institute i Ho Chi Minh-byen, Vietnam. Deltagerne har ret til at trække sig tilbage når som helst i løbet af studieperioden; deres inklusion eller udelukkelse fra undersøgelsen vil ikke påvirke den sædvanlige pleje, der ydes til dem.